UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究－ハイリスク因子を有する患者を対象とした多施設共同無作為化試験－

英語
A multicenter, randomized controlled study of the clinical efficacy of intravenous peramivir versus oseltamivir against influenza A and B virus infection in high-risk patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究

英語
Comparative study of peramivir and
oseltamivir in the influenza virus
infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究－ハイリスク因子を有する患者を対象とした多施設共同無作為化試験－

英語
A multicenter, randomized controlled study of the clinical efficacy of intravenous peramivir versus oseltamivir against influenza A and B virus infection in high-risk patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究

英語
Comparative study of peramivir and
oseltamivir in the influenza virus
infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザウイルス感染症

英語
Influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク因子を有するインフルエンザウイルス感染症患者に対するペラミビルおよびオセルタミビルの臨床効果およびウイルス学的効果の比較検討を行う。

英語
Evaluation of clinical and viral effects of peramivir compared with oseltamivir in high-risk patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解熱時間（各薬剤投与開始時点から体温が37.0℃未満になった時点で判定する）。

英語
The duration of fever

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) インフルエンザ症状が消失するまでの期間
2) インフルエンザウイルス力価の測定と亜型の特定
3) 薬剤投与後のインフルエンザウイルスの遺伝子変異の有無
4) インフルエンザ関連合併症（肺炎、気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎、脳炎、心筋　炎など）の発現率
5) 細菌性肺炎を合併した症例に関して、鼻腔内定着細菌の遺伝子検査行い、喀痰培養で得られた原因菌との比較
6) 基礎疾患の増悪

英語
Symptoms of influenza infection, viral titer and subtype, complications, exacerbation of underlying diseases, H275Y mutation of the virus isolated from the patients with poor clinical effects,
The detection of colonized pneumococcus in nasal pharynx in the patients complicated secondary bacterial pneumonia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペラミビル
1回600 mgを1日1回、15分以上かけて点滴静注する。
症状に応じて反復投与を行う。反復投与日数は制限しない。

英語
Peramivir,
Intravenously administration
600mg once a day, allowing daily injection if the patient condition is severe.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オセルタミビル
1回75 mgを1日2回5日間経口投与する。

英語
Oseltamivir,
Orally administration, 75mg twice a day for 5 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上
2)研究参加同意を本人（あるいは代諾者）から文書で取得した患者
3)発熱（38℃以上）により外来受
診した患者
4)インフルエンザ症状重症度評価項目(ISS)のうち中等症以上の症状を2項目以上有する患者
5)発症から48時間以内の患者（発症時間の定義は以下のいずれかとする）
①体温が初めて上昇した時（患者の平熱から、1℃以上上昇）
②インフルエンザ症状重症度評価項目（ISS）症状が1項目以上
6)インフルエンザ迅速診断キットで陽性となった患者
7) ハイリスク因子を有する患者

英語
The patients who satisfied below 1)-7):
1)Age:>=20
2)Agreement with documents
3)Fever>=38.0 degrees centigrade
4)>=2 items of ISS* which as moderate symptoms
5)Within 48hour after onset:
Onset time is defined as below
(1)First time at increase of body temperature (>=1 degrees centigrade as usual)
(2)First time which the patient
aware >=1 items of ISS*
6)Positive for Rapid Antigen Test kit
7)With at least one risk factor

*ISS=Influenza Symptoms Severity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ペラミビルあるいはオセルタミビルの使用禁忌に該当する患者
2) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
3) 研究担当医師が本試験参加について不適当と判断した患者
4) 肺炎症例（投与当日のX線検査で判定）

英語
1)contraindication of peramivir and oseltamivir
2)pregnant or probable pregnant women
3)Inappropriate judged by doctors
4)pneumonia on the 1st day of visiting hospital

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　茂樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Nakamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

moju516@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　泰可

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiga Miyazaki

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkin@peath.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・長崎大学病院（長崎県）
・日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
・日本赤十字社長崎原爆諫早病院（長崎県）
・地方独立行政法人 北松中央病院（長崎県）
・佐世保市立総合病院（長崎県）
・独立行政法人国立病院機構　嬉野医療センター（佐賀県）
・長崎市立市民病院（長崎県）
・医療法人 光晴会病院（長崎県）
・医療法人 栄和会 泉川病院（長崎県）
・健康保険諫早総合病院（長崎県）
・千住診療所（長崎県）
・おにつか内科・消化器科（長崎県）
・医療法人 ともなが内科クリニック（長崎県）
・入船クリニック（長崎県）
・かわむら内科（長崎県）
・重野医院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011137

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