UMIN試験ID | UMIN000009480 |
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受付番号 | R000011138 |
科学的試験名 | アトルバスタチンのOATP2B1阻害効果を利用した小腸に発現するトランスポーター機能解明と相互作用機序解明に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/05 |
最終更新日 | 2013/12/04 12:03:08 |
日本語
アトルバスタチンのOATP2B1阻害効果を利用した小腸に発現するトランスポーター機能解明と相互作用機序解明に関する検討
英語
Clinical research of atorvastatin to evaluate the effect of OATP2B1 inhibition and drug-drug interaction
日本語
アトルバスタチンOATP2B1阻害試験
英語
Clinical research of atorvastatin and OATP2B1
日本語
アトルバスタチンのOATP2B1阻害効果を利用した小腸に発現するトランスポーター機能解明と相互作用機序解明に関する検討
英語
Clinical research of atorvastatin to evaluate the effect of OATP2B1 inhibition and drug-drug interaction
日本語
アトルバスタチンOATP2B1阻害試験
英語
Clinical research of atorvastatin and OATP2B1
日本/Japan |
日本語
健康成人男女
英語
healthy male and female
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アトルバスタチンによるOATP2B1阻害効果を、ヒトにおいて検証する。
英語
To assess inhibitory effect of atorvastatin on OATP2B1 in healthy volunteer.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
ロスバスタチン、セリプロロール、サラゾスルファピリジン、スマトリプタン、グリベンクラミド、アトルバスタチンの薬物動態
英語
PK profiles of rosuvastatin, celiprolol, salazosulfapyridine, sumatriptan, glibenclamide and atorvastatin
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
基質薬物カクテル単独投与 → ウォッシュアウト期間 → アトルバスタチン併用 → ウォッシュアウト期間 → グレープフルーツジュース併用
英語
substrate cocktail, wash out, with atorvastatin, wash out, with grapefruit juice
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意の得られた健康な日本人成人男女
②同意取得時の年齢が20~45歳
③BMI (Body Mass Index)が17.6~26.4の者 [BMI = 体重(kg)÷(身長(m))2]
④健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following inclusion criteria:
1) Japanese healthy male or female who is capable to understand and sign the
informed consent
2) 20-45 years of age
3) BMI 17.6-26.4
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.
日本語
①薬物過敏症の既往歴のある者
②入所前2ヶ月以内に治療を受けた者
③入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した男性、又は入所前16週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した女性
⑤入所前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ月以内に生物学的同等性試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
⑧乳糖不耐症の者
英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following exclusion criteria or conditions:
1) history of allergy to any drugs
2) medical attention within 2 months prior to participation
3) donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
4) donation of 400 mL or more of blood within 12 (male) or 16 (female) weeks prior to participation
5) recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity
6) history of drug abuse
7) alcohol abuse
8) lactose intolerance.
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入江 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Irie |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
日本語
福岡市中央区地行2丁目13番16号
英語
2-13-16 Jigyo Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
日本語
英語
092-733-1001
日本語
その他
英語
Department of clinical pharmacokinetics, Kyushu University
日本語
九州大学薬学研究院薬物動態学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011138
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011138
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |