UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009983
受付番号 R000011141
科学的試験名 肝胆膵外科周術期における播種性血管内凝固症候群(DIC)に対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/06
最終更新日 2017/12/24 18:09:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆膵外科周術期における播種性血管内凝固症候群(DIC)に対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討


英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝胆膵外科周術期におけるDICに対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討


英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆膵外科周術期における播種性血管内凝固症候群(DIC)に対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討


英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝胆膵外科周術期におけるDICに対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討


英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除企図肝胆膵腫瘍


英語
Possibly operative cases of Hepato-Biliary-Pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝胆膵疾患手術後に限定したトロンボモジュリンのDICに対する安全性を確認することを前向きに検討することを目的とした。


英語
We intended to verify the safety of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for DIC after Hepato-Biliary-Pancreatic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)投与後の安全性の検討


英語
safety of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for DIC after Hepato-Biliary-Pancreatic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝不全(ISGLS)の Grade BおよびC
出血(ドレーン、皮下)
輸血量(RCC, FFP)
DIC率および離脱率  
SOFAスコア


英語
Liver failure(ISGLS)
bleeding
transfusion
recovery rate of DIC
SOFA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤投与


英語
administeration of the recombinant human thrombomodulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肝胆膵疾患で、手術を企図した症例。
2. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
3. 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳未満の患者。
4. PS(ECOG分類)が0~1の症例
5. 手術を企図した日または、初回治療日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
6. 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
① 白血球数 3,000/mm3以上
② 好中球数 1,500/mm3以上
③ 血小板数 10.0×104 /mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST、ALT、ALP 施設基準値上限の5倍以下
⑦ 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下



英語
1. Possibly resectable hepato-biliary-pancreatic tumor
2. written informed consent
3. over 20years old and below 80 years old
4. PS(ECOG); 0 and 1
5. survival of more than 3 months
6. Tolerable organ function as below
WBC >=3,000 /mm3
Neutrocyte>= 1,500/mm3
Platelet>=100,000 /mm3
Hb>=9.0g/dL
Total bilirubin: within 1.5 times of normal limit
AST, ALT, ALP: within 5 times of normal limit
creatinine: within 1.5 times of normal limit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 死に至るもしくは生命を脅かすような出血(頭蓋内出血,消化管出血,肺出血など)のある患者
2. 死に至るもしくは生命を脅かすような出血を起こす可能性の高い患者
3. 1年以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞など)の既往のある患者
4. 中枢神経系の手術後日の浅い患者あるいは外傷後日の浅い患者
5. 蛋白製剤あるいは未分画ヘパリン製剤に対して過敏症の既往のある患者
6. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
7. DICを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性 データの取得が困難と思われる患者
8. その他、治験責任医師(又は治験分担医師)が不適当と判断した患者


英語
1. severe bleeding (intracranial bleeding, GI bleeding, Lung bleeding)
2. Patients are likely to cause life-threatening bleeding
3. Patients with a history of cerebrovascular bleeding within one year of
4. not long after the surgery of the central nervous system and trauma
5. Patients with a history of hypersensitivity to heparin or unfractionated protein preparation
6.Pregnant or supposed to be pregnant patient
7. Early death is estimated as well as restored the DIC, the patient seems to be difficult to obtain the data and ensure the efficacy and safety of the investigational drug administration period sufficient
8. Patients were deemed inappropriate investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野倫明


英語

ミドルネーム
Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 圭


英語

ミドルネーム
Yu Katayose

組織名/Organization

日本語
東北大学病院 


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学肝胆膵外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院 肝胆膵外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 06

最終更新日/Last modified on

2017 12 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011141


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011141


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名