UMIN試験ID | UMIN000009983 |
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受付番号 | R000011141 |
科学的試験名 | 肝胆膵外科周術期における播種性血管内凝固症候群(DIC)に対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/06 |
最終更新日 | 2017/12/24 18:09:18 |
日本語
肝胆膵外科周術期における播種性血管内凝固症候群(DIC)に対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討
英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
肝胆膵外科周術期におけるDICに対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討
英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
肝胆膵外科周術期における播種性血管内凝固症候群(DIC)に対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討
英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
肝胆膵外科周術期におけるDICに対する遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)の安全性の検討
英語
Feasibility analysis of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for disseminated intravascular coagulation in the perioperative period of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本/Japan |
日本語
切除企図肝胆膵腫瘍
英語
Possibly operative cases of Hepato-Biliary-Pancreatic tumor
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝胆膵疾患手術後に限定したトロンボモジュリンのDICに対する安全性を確認することを前向きに検討することを目的とした。
英語
We intended to verify the safety of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for DIC after Hepato-Biliary-Pancreatic surgery
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ヒトトロンボモジュリン製剤(rTM)投与後の安全性の検討
英語
safety of the recombinant human thrombomodulin (rTM) for DIC after Hepato-Biliary-Pancreatic surgery
日本語
肝不全(ISGLS)の Grade BおよびC
出血(ドレーン、皮下)
輸血量(RCC, FFP)
DIC率および離脱率
SOFAスコア
英語
Liver failure(ISGLS)
bleeding
transfusion
recovery rate of DIC
SOFA
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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遺伝子組換えヒトトロンボモジュリン製剤投与
英語
administeration of the recombinant human thrombomodulin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肝胆膵疾患で、手術を企図した症例。
2. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
3. 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳未満の患者。
4. PS(ECOG分類)が0~1の症例
5. 手術を企図した日または、初回治療日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
6. 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
① 白血球数 3,000/mm3以上
② 好中球数 1,500/mm3以上
③ 血小板数 10.0×104 /mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST、ALT、ALP 施設基準値上限の5倍以下
⑦ 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
英語
1. Possibly resectable hepato-biliary-pancreatic tumor
2. written informed consent
3. over 20years old and below 80 years old
4. PS(ECOG); 0 and 1
5. survival of more than 3 months
6. Tolerable organ function as below
WBC >=3,000 /mm3
Neutrocyte>= 1,500/mm3
Platelet>=100,000 /mm3
Hb>=9.0g/dL
Total bilirubin: within 1.5 times of normal limit
AST, ALT, ALP: within 5 times of normal limit
creatinine: within 1.5 times of normal limit
日本語
1. 死に至るもしくは生命を脅かすような出血(頭蓋内出血,消化管出血,肺出血など)のある患者
2. 死に至るもしくは生命を脅かすような出血を起こす可能性の高い患者
3. 1年以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞など)の既往のある患者
4. 中枢神経系の手術後日の浅い患者あるいは外傷後日の浅い患者
5. 蛋白製剤あるいは未分画ヘパリン製剤に対して過敏症の既往のある患者
6. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
7. DICを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性 データの取得が困難と思われる患者
8. その他、治験責任医師(又は治験分担医師)が不適当と判断した患者
英語
1. severe bleeding (intracranial bleeding, GI bleeding, Lung bleeding)
2. Patients are likely to cause life-threatening bleeding
3. Patients with a history of cerebrovascular bleeding within one year of
4. not long after the surgery of the central nervous system and trauma
5. Patients with a history of hypersensitivity to heparin or unfractionated protein preparation
6.Pregnant or supposed to be pregnant patient
7. Early death is estimated as well as restored the DIC, the patient seems to be difficult to obtain the data and ensure the efficacy and safety of the investigational drug administration period sufficient
8. Patients were deemed inappropriate investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery,
日本語
仙台市星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Katayose |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery,
日本語
仙台市星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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英語
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自己調達
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery, Tohoku University Hospital
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東北大学肝胆膵外科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東北大学病院 肝胆膵外科
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011141
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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