UMIN試験ID | UMIN000010123 |
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受付番号 | R000011142 |
科学的試験名 | 肝切除症例における術前ミリプラチン肝動注の有用性評価試験(第一相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/26 |
最終更新日 | 2014/01/30 14:50:53 |
日本語
肝切除症例における術前ミリプラチン肝動注の有用性評価試験(第一相試験)
英語
Prospective study of efficacy and safety of preoperative transcatheter arterial chemolipiodolization with miriplatin for hepatocellular carcinoma.(Phase I study)
日本語
肝切除症例における術前ミリプラチン肝動注の第一相試験
英語
Phase I trial of preoperative Chemolipiodolization with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
肝切除症例における術前ミリプラチン肝動注の有用性評価試験(第一相試験)
英語
Prospective study of efficacy and safety of preoperative transcatheter arterial chemolipiodolization with miriplatin for hepatocellular carcinoma.(Phase I study)
日本語
肝切除症例における術前ミリプラチン肝動注の第一相試験
英語
Phase I trial of preoperative Chemolipiodolization with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ミリプラチン肝動注後の肝切除に対する安全性を評価する
英語
To assess the safety of preoperative transcatheter arterial chemolipiodolization with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象
英語
Safety
日本語
手術時間、手術時の出血量、術後在院日数、肝切除後の合併症頻度
英語
Operative duration, Intraoperative blood loss, Hospital stay, Complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミリプラチンの肝動注
英語
Transcatheter arterial chemolipiodolization with miriplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験同意取得時の年齢が20歳以上
2)本人の同意能力があり、文書で同意の得られた患者
3)事前の画像診断にて腫瘍個数は3個以内、腫瘍サイズは制限しない
4)ミリプラチン肝動注前2週間以内において、主要臓器(骨髄、腎、心、肺)の機能が十分に保持された患者
英語
1) Age over 20 years old.
2) Written informed consent
3) The tumor number <= 3 nodules in the liver. The maximum tumor diameter without limit.
4) Adequate organ function for 2 weeks before transcatheter arterial chemolipiodolization with miriplatin.
日本語
1)本剤、他の白金を含む薬剤、ヨード系薬剤並びにゼラチンに対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な合併症(重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患など)のある患者
3)活動性の重複癌のある患者
4)胆管侵襲のある患者
5)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、および男女に関わらず適切な避妊手段を講じず避妊の意思のない患者
6)選択的なカテーテル挿入のために適切な肝動脈の構造を有さない患者(著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例)
7)画像診断で門脈内および肝静脈内に明らかな腫瘍栓のある患者
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が対象として不適当と認めた患者
英語
1) Patients who have medical history of hypersensitivity of platinum-containing drug, iodine-containing drug and gelatine.
2) Patients with serious complications(Severe thyroid disease, Severe heart disease and the like)
3) Patients with active double cancer.
4) Patients with bile duct invasion.
5) Pregnant and lactating females; males and females of childbearing age unless using effective contraception.
6) Patients without remarkable findings of A-V shunt and/or A-P shunt.
7) Tumor thrombosis in main portal vein or vena cava.
8) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 窪田 敬一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Kubota |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第二外科
英語
Second department of surgery
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
xx@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Kato |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第二外科
英語
Second department of surgery
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
katomasa@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Second department of surgery, Dokkyo Medical University
日本語
獨協医科大学 第二外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011142
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011142
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |