UMIN試験ID | UMIN000009953 |
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受付番号 | R000011143 |
科学的試験名 | 健常人および慢性期脳血管障害患者に対するPSO17を用いたMRIによる脳血流測定試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/04 |
最終更新日 | 2017/06/19 10:29:46 |
日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者に対するPSO17を用いたMRIによる脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using PSO17 in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders
日本語
PSO17を用いた脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement using PSO17
日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者に対するPSO17を用いたMRIによる脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using PSO17 in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders
日本語
PSO17を用いた脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement using PSO17
日本/Japan |
日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者
英語
normal subjects and patients with chronic cerebrovascular disorders
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PSO17の安全性と有効性の評価
英語
safety and feasibility evaluation of PSO17
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
(1) PSO17投与前後とコントロール(生理的食塩水)投与前後の脳実質の信号強度差
(2) PSO17投与時とコントロール(生理的食塩水)投与時の経時的信号変化
英語
(1) Signal difference of brain parenchyma between pre- and post-administration of PSO17 and saline
(2) Temporal signal change after administration of PSO17 and saline
日本語
(1) 有効性の評価項目
1)患者群における脳血流画像とPET画像との相関性
(2) 安全性の評価項目
1)血圧・脈拍数・体温などのバイタルサイン
2)血液・尿検査の検査値
3)有害事象
英語
(1) Efficacy
1) Correlation between blood flow image and PET in patient group
(2) Safety
1) Vital signs (BP, HR, body temperature)
2) blood test and urine test
3) adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
PSO17の静脈内投与
英語
intravenous administration of PSO17
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男性
(2) スクリーニング検査時の体重が60kg以下の者
(3) 事前に本人より文書同意が得られている者
英語
(1) healthy Japanese male (20 - 65 years old)
(2) body weight < 60 kg
(3) informed consent is obtained
日本語
(1) ペースメーカーなどの体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない者
(2) 慢性疾患に罹患している者
(3) 中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの既往を有し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると主任研究者または分担研究者が判断した者
(4) 同意取得前30日以内に急性の感染症に罹患した者
(5) 過去に薬剤アレルギー症状の発現経験のある者
(6) 試験薬投与開始前までに薬剤(一般用医薬品及び医療用医薬品)を長期(30日以上)に服用していた者(ただし、頓用および外用剤は除く)
(7) 同意取得前90日以内に他の治験に参加した者
(8) スクリーニング検査で主任研究者または分担研究者が臨床的に問題と判断した症状または所見(頭痛・急性感染症)が認められた者、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者(ただし、主任研究者等が試験への参加に問題ないと判断した場合は除く)
(9) 試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している者
英語
(1) metallic implant or claustrophobia
(2) chronic disorders
(3) CNS, liver, kidney or heart diease
(4) acute infection before 30 days
(5) drug allergy
(6) chronic intake of drugs (> 30 days)
(7) other clinical trial
(8) screening test
(9) willing to have babies
17
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 真理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Sasaki |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
超高磁場MRI診断・病態研究部門
英語
Ultrahigh Field MRI
日本語
盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 與亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsuke Kudo |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
超高磁場MRI診断・病態研究部門
英語
Ultrahigh Field MRI
日本語
英語
019-651-5111
kokudo@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Iwate Medical Univerisity
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岩手医科大学
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英語
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その他
英語
Cabinet office
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内閣府
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |