UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ｱﾝｽﾗｻｲｸﾘﾝ系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する
Triple　negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase I/II, open-label, non-randomized, multi-center, dose escalation study of olaparib in combination with eribulin mesylate to assess the safety, tolerability, and efficacy in patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer, who have received anthracycline and taxane agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TNBCを対象としたEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate in patients with TNBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ｱﾝｽﾗｻｲｸﾘﾝ系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する
Triple　negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase I/II, open-label, non-randomized, multi-center, dose escalation study of olaparib in combination with eribulin mesylate to assess the safety, tolerability, and efficacy in patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer, who have received anthracycline and taxane agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TNBCを対象としたEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate in patients with TNBC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
I相試験ではEribulin+Olaparib療法の各投与レベルでの用量制限毒性（DLT)の発現状況に基づき、最大耐量(MTD)から推奨用量を推定する。II相試験では、推奨用量を使用したEribulin+Olaparib療法の有効性及び安全性を検討する

英語
The safety, tolerability, and MTD of olaparib in combination with eribulin mesylate will be assessed, based on the incidence of dose limiting toxicity at each dose level in Phase I. The efficacy and safety of the combination will be assessed, in Phase II.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
I相試験：安全性及び忍容性
II相試験：奏効割合

英語
Phase I: Safety and tolerability
Phase II: Response rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コースを21日間とし、EribulinをDay1, 8に投与し、Olaparibを連続投与～間歇投与にて併用する。
原疾患悪化まで治療を継続する

英語
Eribulin mesylate administer day 1, day 8, tri-weekly interval. Olaparib administer continuously and/or intermittently according to in each cohort. The trial treatment will be continued until there is progressive disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で浸潤性乳がんと診断された患者
2)手術不能の臨床病期IIIB、IIIC期、IV期、又は再発乳がんで全身化学療法の適応となる患者
3)組織診でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者 [HER2免疫染色(IHC)で0、1+、あるいはin situ hybridization(ISH)法にてHER2遺伝子増幅がないこと]
4)組織診でホルモン受容体陰性乳がんであることが確認された患者[Estrogen受容体及びProgesterone受容体のIHCでAllred scoreが3未満あるいはJ-Score 0 or 1]
5)PS (ECOG)が0-1 の患者
6)本試験治療登録以前の乳がんに対する前治療歴（転移・再発・術前・術後を含め）は、アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の使用歴があること。
7)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
・好中球数　1,500/mm3以上
・ヘモグロビン　9.0g/dL以上
・血小板　100,000/mm3以上
・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・血清AST/ALT 100lU/L以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・心電図　
正常又は治療を要しない程度の変化
QTc間隔が450msec以内であること
8)前治療に関連した毒性がGrade 1以下にまで回復している患者。ただし，症状が安定しているGrade 2の感覚ニューロパチー及び脱毛症、爪脱落については登録可能。

英語
1)Histological confirmation of invasive breast cancer
2)Unresectable clinical StageIIIB, IIIC or IV or eligible for systemic chemotherapy for recurrent breast cancer
3)Histological confirmation of breast cancer without overexpression of HER2 (0 or 1+ in immunohistocompatibility (IHC), or negative in in-situ hybridization (ISH) tests).
4)Histological confirmation of hormonal receptor-negative breast cancer (Allred score < 3 in the IHC test for estrogen receptor and progesterone receptor).
5)PS (ECOG) 0 to 1
6)A treatment history of anthracycline and taxane agents, irrespective of the type of combination or treatment order
7)Patients with the following values in their latest laboratory tests
-Neutrophil count > 1,500/mm3
-Hemoglobin > 9.0/dL
-Platelet count > 100,000/mm3
-Total bilirubin < 1.5 mg/dL
-Serum AST/ALT < 100 IU/L
-Serum creatinine < 1.2 mg/dL
-ECG Normal or minimal changes not requiring treatment and QTc interval < 450 ms
8)Recovery to grade 0 or 1 from all toxicities related to chemotherapy and radiotherapy, except for stable grade 0 to 2 sensory neuropathy and alopecia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある女性
2)直前治療が放射線・手術・免疫療法の場合は、最終治療日から2週間未満の患者
直前治療が抗がん剤の場合は、前治療のコース開始日から起算して次コース開始予定日＋1週未満の患者
3)酸素吸入療法が必要な呼吸不全の患者
4)治療用量のワーファリン又は関連薬剤の投与を必要とする患者
5)間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見が認められる患者
6)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者 （HBV-DNA陽性もしくはHCV-RNA陽性は登録不可）
7)重篤な心臓血管疾患を有する患者
8)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病患者
9)脳転移の患者
10)髄膜癌腫症の患者
11)消化管閉塞またはその徴候があり薬剤の内服が困難な患者
12)同時性重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。
13)末梢血塗抹標本でMDS（myelodysplastic syndromes ）/AML（acute myelogenous leukemia）を示唆する所見のある患者
14)以下に分類されるCYP3A4阻害剤もしくはCYP3A4誘導剤を使用している患者
-CYP3A4阻害剤：アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、プロテアーゼ阻害剤
-CYP3A4誘導剤：フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、バルビツール酸系薬剤
15）エリブリンメシル酸塩またはPARP阻害薬の治療歴又はアレルギーの既往を有する患者

英語
1)Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
2)Patients who received treatment (chemotherapy or study treatment) within 1 week from the last administration or underwent treatment procedures (surgery or exposure to radiation) within the 2 weeks preceding enrollment
3)Patients with respiratory failure requiring oxygen inhalation therapy
4)Patients requiring therapeutic dosages of warfarin or related agents
5)Patients with signs or symptoms of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6)Patients who are HBs antigen-positive, HCV antibody-positive and/or HIV antibody-positive (Patients who are HBV-DNA positive and/or HCV-RNA positive are cannot be allowed)
7)Patients with serious cardiovascular disease
8)Patients with diabetes mellitus associated with poor glycemic control or receiving insulin
9)Patients with metastases to brain
10)Patients with meningeal carcinomatosis
11)Patients with gastrointestinal obstruction or the symptoms of it
12)Patients with synchronous double cancer, not including lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
13)Patients who have no features suggestive of MDS/AML on peripheral blood smear
14)Patients receiving the following classes of CYP3A4 inhibitors and inducers
-CYP3A4 inhibitors: Azole antifungals, Macrolide antibiotics, Protease inhibitors
-CYP3A4 inducers: Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepine, Barbiturate derivatives
15)Patients with history of treatment with or allergy to eribulin mesylate
Patients with history of treatment with or allergy to PARP inhibitors

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米盛　勧

英語

名
ミドルネーム
姓	Kan Yonemori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

Olaparib_trial_office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鋤柄　多美恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamie Sukigara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援室

英語
Clinical Trial Support Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Olaparib_trial_office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
千葉県がんセンター（千葉県）
独立行政法人国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011159

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