UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009513
受付番号 R000011165
科学的試験名 重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/14
最終更新日 2015/03/09 11:24:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究


英語
Prospective cohort study on morbidity rate of malignant tumor in patients with Critical Limb Ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASO疫学研究


英語
ASO Cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究


英語
Prospective cohort study on morbidity rate of malignant tumor in patients with Critical Limb Ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASO疫学研究


英語
ASO Cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症虚血肢


英語
Critical Limb Ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症虚血肢患者を2年間追跡し、新たに発現する悪性腫瘍の発生率をプロスペクティブに調査する。


英語
Patients with Critical Limb Ischemia are observed incidence rates of malignant tumor prospectively for 2 years.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性腫瘍の発現


英語
morbidity rate of malignant tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当該診療科における初診時にFontaineⅢ度もしくはⅣ度を有していた重症虚血肢患者。なお、当該診療科における初診時に重症虚血肢を有していれば登録可能とし、同意取得時の重症度は問わない。
2) 当該診療科の初診から12週以内に文書による同意取得ができる患者
3) 初診時に40歳以上の患者


英語
1)Diagnosed critical limb ischaemia as Fontaine grade 3 or grade 4 at first medical examination.
2)Informed consent could be obtained
within 12 weeks from their first medical examination.
3)Over 40 years old at first medical examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の介入研究に参加している患者
2) 悪性腫瘍の既往・合併症のある患者
3) 体幹部CT撮影時に使用する造影剤の投与が医学的に困難(造影剤の副作用の既往など)であると考えられる患者。または造影剤の使用を同意しないことが予想される患者。
4) 同意取得日から1年後及び2年後のフォローアップが困難と思われる患者


英語
1)Joining another interventional studies.
2)have malignant tumor or have past histries.
3)Predicted to be difficult to take torso CT images.
4)Predicted to be difficult to follow-up at 1 or 2 years after.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
重松 宏


英語

ミドルネーム
Hirosihi Shigematsu

所属組織/Organization

日本語
山王メディカルセンター


英語
SANNO Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血管病センター


英語
Vascular Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-5-35


英語
Akasaka 8-5-35, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 友希夫


英語

ミドルネーム
Yukio Tanaka

組織名/Organization

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
CSP-LD事務局


英語
CSP-LD secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-5287-2639

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka@crsu.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Principal Investigator
Hiroshi Shigematsu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
研究責任者
重松 宏


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州医療センター(福岡県)<National Hospital Organization Kyushu Medical Center>、
東京大学医学部附属病院(東京都)<The University of Tokyo Hospital>、
東京医科大学病院(東京都)<Tokyo Medical University Hospital>、
愛知医科大学病院(愛知県)<Aichi Medical University Hospital>、
名寄市立総合病院(北海道)<Nayoro City General Hospital>、
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)<Nihon University Itabashi Hospital>、
東宝塚さとう病院(兵庫県)<Higashi Takarazuka Satoh Hospital >、
川崎医科大学病院(岡山県)<Kawasaki Medical School Hospital>、
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)<Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine>、
旭川医科大学病院(北海道)<Asahikawa Medical University Hospital>、
岡村病院(高知県)<Okamura Hospital>、
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)<Saitama Medical Center>、
国立病院機構金沢医療センター(石川県)<National Hospital Organization Kanazawa Medical Center>、
山梨大学医学部附属病院(山梨県)<The University of Yamanashi Hospital>、
JR仙台病院(宮城県)<JR Sendai Hospital>


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1 観察開始時
・被験者背景
閉塞性動脈硬化症の発症時期、喫煙状況、飲酒状況、身長、体重、既往歴、合併症、服薬状況(閉塞性動脈硬化症と主な合併症の治療薬)、悪性腫瘍の家族歴、職業歴、性別、年齢
・CLIの評価
Fontaine分類、ABI、血行再建術の経験、切断の有無
・被験者背景に関する検査項目
HBs抗原、HCV抗体
・悪性腫瘍のスクリーニングに関する検査項目
腫瘍マーカー、尿潜血、便中ヘモグロビン、体幹部CT(頸部~腹部)、上部消化管内視鏡検査、マンモグラフィー(女性)、子宮頸部細胞診(女性)
2 観察1(1年後±12週)、観察2(2年後±12週、観察終了時)
・観察項目
新たな合併症・既往歴、喫煙状況、飲酒状況、服薬状況(閉塞性動脈硬化症と主な合併症の治療薬)
・CLIの評価
Fontaine分類、ABI、血行再建術の経験、切断の有無
・悪性腫瘍のスクリーニングに関する検査項目
腫瘍マーカー、尿潜血、便中ヘモグロビン、体幹部CT(頸部~腹部)、上部消化管内視鏡検査、マンモグラフィー(女性)、子宮頸部細胞診(女性)
3 イベント発現時(悪性腫瘍発生時、死亡時)
悪性腫瘍発現時:イベント内容、確定診断日、原発巣、組織型、
TMN分類、病期
死亡時:死亡年月日、死因


英語
1. Start of examination
<Demographic details>
Onset age of CLI,
Smoking status,
Drinking Status,
Height,
Weight,
Past history,
Complications,
Medication record,
Family history of cancer,
Occupation record,
Gender,
Age
<CLI>
Fountain grade,
ABI,
Revascularization record,
Transection record
<laboratory test>
HBsAg,
HCVAb
Tumor marker,
Urine occult blood,
Fecal Hb,
Body CT image,
Gastroscopy,
Mammography,
cervical cytology

2. Examination 1 or 2
<Observation>
New past history,
New complications,
Smoking status,
Drinking Status,
<CLI>
Fountain grade,
ABI,
Revascularization record,
Transection record
<laboratory test>
Tumor marker,
Urine occult blood,
Fecal Hb,
Body CT image,
Gastroscopy,
Mammography,
cervical cytology

3.Event


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 10

最終更新日/Last modified on

2015 03 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011165


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名