UMIN試験ID | UMIN000009513 |
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受付番号 | R000011165 |
科学的試験名 | 重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/14 |
最終更新日 | 2015/03/09 11:24:09 |
日本語
重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究
英語
Prospective cohort study on morbidity rate of malignant tumor in patients with Critical Limb Ischemia
日本語
ASO疫学研究
英語
ASO Cohort
日本語
重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究
英語
Prospective cohort study on morbidity rate of malignant tumor in patients with Critical Limb Ischemia
日本語
ASO疫学研究
英語
ASO Cohort
日本/Japan |
日本語
重症虚血肢
英語
Critical Limb Ischemia
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
重症虚血肢患者を2年間追跡し、新たに発現する悪性腫瘍の発生率をプロスペクティブに調査する。
英語
Patients with Critical Limb Ischemia are observed incidence rates of malignant tumor prospectively for 2 years.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
悪性腫瘍の発現
英語
morbidity rate of malignant tumor
日本語
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観察/Observational
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 当該診療科における初診時にFontaineⅢ度もしくはⅣ度を有していた重症虚血肢患者。なお、当該診療科における初診時に重症虚血肢を有していれば登録可能とし、同意取得時の重症度は問わない。
2) 当該診療科の初診から12週以内に文書による同意取得ができる患者
3) 初診時に40歳以上の患者
英語
1)Diagnosed critical limb ischaemia as Fontaine grade 3 or grade 4 at first medical examination.
2)Informed consent could be obtained
within 12 weeks from their first medical examination.
3)Over 40 years old at first medical examination.
日本語
1) 他の介入研究に参加している患者
2) 悪性腫瘍の既往・合併症のある患者
3) 体幹部CT撮影時に使用する造影剤の投与が医学的に困難(造影剤の副作用の既往など)であると考えられる患者。または造影剤の使用を同意しないことが予想される患者。
4) 同意取得日から1年後及び2年後のフォローアップが困難と思われる患者
英語
1)Joining another interventional studies.
2)have malignant tumor or have past histries.
3)Predicted to be difficult to take torso CT images.
4)Predicted to be difficult to follow-up at 1 or 2 years after.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirosihi Shigematsu |
日本語
山王メディカルセンター
英語
SANNO Medical Center
日本語
血管病センター
英語
Vascular Disease Center
日本語
東京都港区赤坂8-5-35
英語
Akasaka 8-5-35, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 友希夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Tanaka |
日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
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CSP-LD事務局
英語
CSP-LD secretariat
日本語
英語
03-5287-2639
tanaka@crsu.org
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その他
英語
Principal Investigator
Hiroshi Shigematsu
日本語
研究責任者
重松 宏
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英語
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その他
英語
Public Health Research Foundation
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財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構九州医療センター(福岡県)<National Hospital Organization Kyushu Medical Center>、
東京大学医学部附属病院(東京都)<The University of Tokyo Hospital>、
東京医科大学病院(東京都)<Tokyo Medical University Hospital>、
愛知医科大学病院(愛知県)<Aichi Medical University Hospital>、
名寄市立総合病院(北海道)<Nayoro City General Hospital>、
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)<Nihon University Itabashi Hospital>、
東宝塚さとう病院(兵庫県)<Higashi Takarazuka Satoh Hospital >、
川崎医科大学病院(岡山県)<Kawasaki Medical School Hospital>、
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)<Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine>、
旭川医科大学病院(北海道)<Asahikawa Medical University Hospital>、
岡村病院(高知県)<Okamura Hospital>、
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)<Saitama Medical Center>、
国立病院機構金沢医療センター(石川県)<National Hospital Organization Kanazawa Medical Center>、
山梨大学医学部附属病院(山梨県)<The University of Yamanashi Hospital>、
JR仙台病院(宮城県)<JR Sendai Hospital>
2012 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1 観察開始時
・被験者背景
閉塞性動脈硬化症の発症時期、喫煙状況、飲酒状況、身長、体重、既往歴、合併症、服薬状況(閉塞性動脈硬化症と主な合併症の治療薬)、悪性腫瘍の家族歴、職業歴、性別、年齢
・CLIの評価
Fontaine分類、ABI、血行再建術の経験、切断の有無
・被験者背景に関する検査項目
HBs抗原、HCV抗体
・悪性腫瘍のスクリーニングに関する検査項目
腫瘍マーカー、尿潜血、便中ヘモグロビン、体幹部CT(頸部~腹部)、上部消化管内視鏡検査、マンモグラフィー(女性)、子宮頸部細胞診(女性)
2 観察1(1年後±12週)、観察2(2年後±12週、観察終了時)
・観察項目
新たな合併症・既往歴、喫煙状況、飲酒状況、服薬状況(閉塞性動脈硬化症と主な合併症の治療薬)
・CLIの評価
Fontaine分類、ABI、血行再建術の経験、切断の有無
・悪性腫瘍のスクリーニングに関する検査項目
腫瘍マーカー、尿潜血、便中ヘモグロビン、体幹部CT(頸部~腹部)、上部消化管内視鏡検査、マンモグラフィー(女性)、子宮頸部細胞診(女性)
3 イベント発現時(悪性腫瘍発生時、死亡時)
悪性腫瘍発現時:イベント内容、確定診断日、原発巣、組織型、
TMN分類、病期
死亡時:死亡年月日、死因
英語
1. Start of examination
<Demographic details>
Onset age of CLI,
Smoking status,
Drinking Status,
Height,
Weight,
Past history,
Complications,
Medication record,
Family history of cancer,
Occupation record,
Gender,
Age
<CLI>
Fountain grade,
ABI,
Revascularization record,
Transection record
<laboratory test>
HBsAg,
HCVAb
Tumor marker,
Urine occult blood,
Fecal Hb,
Body CT image,
Gastroscopy,
Mammography,
cervical cytology
2. Examination 1 or 2
<Observation>
New past history,
New complications,
Smoking status,
Drinking Status,
<CLI>
Fountain grade,
ABI,
Revascularization record,
Transection record
<laboratory test>
Tumor marker,
Urine occult blood,
Fecal Hb,
Body CT image,
Gastroscopy,
Mammography,
cervical cytology
3.Event
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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