UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トルバプタンの長期投与におけるQOLを始めとする心不全症状の改善を示す

英語
To assess advantage in QOL for long administration of tolvaptan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLスコア（Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire）

英語
QOL score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン投与群

英語
tolvaptan group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
、従来治療群

英語
conventional treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「心不全の診断基準（Framingham criteria）」によりうっ血性心不全と診断された患者
2)試験開始時に入院中の患者
3)過去半年以内に心不全による入院歴を2回以上有する患者（現在の入院を含む）
4)New York Heart Association（NYHA）心機能分類 Ⅲ、Ⅳ度の患者
5)フロセミド60mg/日（経口・注射）相当量以上のループ利尿薬を投与中の患者
6)体液貯留による何らかのうっ血所見（下肢浮腫、頚静脈怒張、肝腫大、肺ラ音、Ⅲ音、肺うっ血）が認められる患者
7)性別は問わない
8)同意取得時に20歳以上の患者
9)同意能力のある患者
10)本人から文書による同意が得られた患者

英語
1) patients who was diagnosed with Frammingham criteria
2) in-hospital patients
3) patients who had a previous history of in-hospital treatment due to heart failure
4) NYHA III or IV
5) patients using over 60mg/day of fulosemide
6) patients with physical symptom due to heart failure
7) each gender is permitted
8) patients over 20 year old
9) patients able to consent
10) patients who consented himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血清ナトリウム濃度が145mEq/L以上の患者
2)入院時から既にトルバプタンが投与されている患者
3)登録時に補助循環（IABP、PCPS、CHDF、LVADを含む）を導入、または研究期間中に導入予定の患者
4)急性冠症候群の患者
5)研究期間中に心不全に対する外科的治療を予定している患者
6)無尿の患者
7)口渇を感じない又は水分の経口摂取が困難な患者
8)経口剤の服用が不可能な患者
9)尿浸透圧が350mOsm/L未満の患者

英語
1) serum sodium concentration over 145mEq/L
2) patients who were administered tolvaptan before admission
3) patients who had received mechanical devices
4) patients with acute coronary syndrome
5) patients with future surgical procedure
6) patients with anuria
7) patients unable to drink
8) patients unable to take medicine orally
9) patients with urine osmolality under 350 mOsm/L

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘一郎
ミドルネーム
姓	絹川

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Kinugawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
重症心不全治療開発講座

英語
Department of Therapeutic Strategy

郵便番号/Zip code

113 8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kinugawa-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘一郎
ミドルネーム
姓	絹川

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Kinugawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
重症心不全治療開発講座

英語
Department of Therapeutic Strategy

郵便番号/Zip code

113 8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinugawa-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
トルバプタン群で有意に6か月QOLが改善

英語
Tolvaptan arm had significantly improved quality of life compared with the control arm

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
うっ血をもつ心不全患者

英語
congestive heart failure patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
トルバプタン群と非投与群に割り付け

英語
tolovaptan arm vs control arm

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
6 months QOL

英語
quality of life at 6 months follow up

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011167

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