UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動・休養・睡眠の調整が及ぼす脳血管障害後片麻痺者の血管機能悪化予防効果の検証

英語
Preventive effect of vascular function deterioration after hemiplegic cerebral vascular accident adjustments affect activity and sleep patterns

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不活動等とCVA血管機能研究

英語
Vascular function of hemiplegic patients after cerebrovascular disease activity and sleep patterns

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動・休養・睡眠の調整が及ぼす脳血管障害後片麻痺者の血管機能悪化予防効果の検証

英語
Preventive effect of vascular function deterioration after hemiplegic cerebral vascular accident adjustments affect activity and sleep patterns

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不活動等とCVA血管機能研究

英語
Vascular function of hemiplegic patients after cerebrovascular disease activity and sleep patterns

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持期における脳血管障害後遺症による片麻痺者の再発症予防に必須の血管機能の劣化を可能な限り緩徐にするための活動・休養・睡眠への介入効果を明らかにすること

英語
To reveal the effect of the intervention on sleep-rest activities for as long as possible to slow the deterioration of vascular function required to prevent the onset of hemiplegic patients by re-cerebrovascular disease sequelae in the maintenance phase

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発症から2年以上経過した脳血管障害後遺症による片麻痺者の左右上下肢の脈波伝搬速度および下肢静脈還流機能の6時間ごとの日内変動値を明らかにする。2）日内変動値から代表値を求め、1週間の身体活動強度と持続時間、睡眠時間と睡眠時体動量との相関と効果量を明らかにする。

英語
In hemiplegic patients with sequelae of cerebrovascular disease that is older than two years after the onset,
To clarify the value of circadian function every 6 hours, and lower extremity venous pulse wave velocity of the left and right sides of their upper and lower extremities.

Representative value is obtained from the value of variation within, intensity and duration of physical activity per week, to clarify the amount and effect correlation between the amount of body movements during sleep and sleep duration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脈波伝搬速度および下肢静脈還流機能

英語
Lower extremity venous function and pulse wave velocity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動,３軸加速度身体活動量,心拍数と睡眠中の連続脈波データ,心拍数,
睡眠深度

英語
Continuous pulse wave data of physical activity during sleep, the amount of physical activity 3-axis accelerometer and heart rate, heart rate,
Depth of sleep

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行の自立した能力をもつ発症から2年以上経過した脳血管障害後遺症による片麻痺を持つ人

英語
With the ability of independent walking
People with hemiplegia due to cerebrovascular disease sequelae that are older than two years from the onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症を示す場合

英語
dementia

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira_Kimura

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma_PAZ_College

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Divion_of_Physical_Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
Tonyamachi_1-7-1,Takasaki,Gunma

電話/TEL

+81-27-388-0865

Email/Email

kimuaki@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira_Kimura

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma_PAZ_College

部署名/Division name

日本語
保健科学部

英語
Divion_of_Physical_Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
Tonyamachi_1-7-1,Takasaki_Gunma

電話/TEL

+81-27-388-0865

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kimuakilabo.main.jp/sleep_activity_CVA_vascular_study01

Email/Email

kimuaki@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kimura Akira labo, Gunma PAZ College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬パース大学木村研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
介護老人保健施設一羊館

英語
Nursing Home Ichiyokan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

12-16

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
群馬パース大学研究倫理委員会

英語
Gunma PAZ College Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Aonashi Nursing Home(Gunma Prefecture)
Nursing Home Ichiyokan(Gunma Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究条件に適合する福祉施設を利用する対象者を募集し、参加者の脈波伝搬速度および下肢静脈還流機能の日内変動値、1週間の活動・休養・睡眠データを測定し、分析する。ポスター掲示とともに、脳血管後遺症による片麻痺者に研究参加を呼びかける。
選択された参加者の脈波伝搬速度（PWV）等を測定する。施設内のベッド上仰臥位にて日本コーリン社Folm PWV/ ABIを用いて左右上下肢のものを測定する。下肢静脈還流機能はHEDECO　HS100Sを用い座位にて赤外線センサーをアキレス腱部上方に張り付ける。底背屈筋の収縮を5秒間行わせた後、解放し安静時の静脈血流量に回復するまでの時間を測定する。これらを、6時間ごとに測定する。
　活動、休養状況は、姿勢と強度による身体活動記録票とPanasonic社３軸加速度身体活動量計もしくは同等品で測定する。心拍数と睡眠中の連続脈波データはHealthSTATS社BPro;を用いて24時間の連続した心拍数・血圧・脈波データを1回から3回以内で測定する。睡眠深度はHSL101(OMURON）を用いて測定記録する。
　

英語
We recruit a participant of cerebral vascular hemiplegia people by posters and oral. A venous function measuring pulse wave velocity (PWV) to measure the propagation of the left and right upper and lower extremities using folm PWV,ABI supine on a bed in the facility. In the sitting position, venous function is pasted above the Achilles tendon using an infrared sensor HS100S,HEDECO. There are allowed to proceed for 5 seconds after the contraction of the dorsiflexion bottom, and measure the time to recover to venous blood flow at rest released. These parameters are measured every 3 hours in daytime. Data measurement activities, rest, sleep, activity, a rest situation, as measures by total amount of physical activity or equivalent 3-axis accelerometer physical activity. Blood pressure and heart rate within 24 hours of continuous are measured by BPro ,Health STATS. Sleep depth is measured by HSL101,OMURON.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011170

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