UMIN試験ID | UMIN000009510 |
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受付番号 | R000011175 |
科学的試験名 | 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/20 |
最終更新日 | 2019/12/28 15:24:49 |
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
NAIR. Study (Neo-adjuvant. ISR. Rectal Cancer)
英語
Neo-adjuvant chemotherapy for Intersphincteric resection (ISR) in Low Rectal Cancers
NAIR. Study
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
NAIR. Study (Neo-adjuvant. ISR. Rectal Cancer)
英語
Neo-adjuvant chemotherapy for Intersphincteric resection (ISR) in Low Rectal Cancers
NAIR. Study
日本/Japan |
日本語
下部直腸癌
英語
Very Low Rectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肛門近傍の局所進行下部直腸癌の標準的治療であるISR手術先行治療に対して、術前化学療法+ISR+術後化学療法が、局所再発を含む再発率を改善しうるか否かを検証する。
英語
Improvement of disease free survival including local recurrence rate
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
第Ⅱ相:安全性評価(手術関連、化学療法関連)
第Ⅲ相:無再発生存期間(3年)
英語
PhaseII : Evaluation of safety in all treatment course ( operation, chemotherapy)
PhaseIII : Disease free survival at three years
日本語
累積局所再発期間(3年)、全生存期間(3年)、プロトコール治療完遂率、根治切除割合、手術の安全性評価、肛門温存割合、肛門機能調査(Wexnerスコア)、QOL(SF36、mFIQL)、化学療法の安全性評価、術前化学療法の奏効割合、末梢神経障害の有無と程度
英語
Overall survival at three years,
Rate of curative operation.
Postoperative anal function and QOL,
Tumor response to neoadjuvant chemotherapy,
adverse events in chemotherapy,
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A群:ISR手術先行群
英語
A : ISR plus adjuvant chemotherapy
日本語
B群:術前化学療法+ISR+術後化学療法群
英語
B : ISR with neoadjuvant chemotherapy plus adjuvant chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5cm以内または歯状線(DL)から3cm以内の直腸癌。
2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。
3) clinical T3 N-any M0。
4) 術前画像診断で明らかな外肛門括約筋浸潤がない。
5) 肉眼的根治切除可能と考えられる。
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下
7) 十分な臓器機能を有する。
i. 白血球数 > 3,000/mm3
ii. 血小板 > 100,000/mm3
iii. ヘモグロビン > 8.0g/dl
iv. GOT < 100IU/L
v. GPT < 100IU/L
vi. 総ビリルビン < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. プロトロンビン時間(活性) > 50%
8) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
9) 化学療法や放射線治療の既往がない。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Primary rectal cancer located within 5cm from the anal verge, or located within 3cm from the dentate line.
2) Pathological proven adenocarcinoma.
3) Clinical T3 N any M0
4) No invasion to the external sphincter by preoperative imaging diagnosis
5) Possible to be curative resection
6) Aged 20 to 75 years old
7) Enough organ functions
i. WBC count > 3,000/mm3
ii. Platelet count > 100,000/ mm3
iii. Hemoglobin > 8.0 g/dl
iv. AST < 100 IU/L
v. ALT < 100IU/L
vi. T.Bil < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. PT Consumption > 50%
8) PS of 0 or 1
9) Without previous radiotherapy and chemotherapy
10) Written informed consent
日本語
1) 術前説明の結果、APRを希望された症例。
2) 術前評価にてISRが困難で、APRが予定される場合。
3) 術前より高度の肛門機能障害が存在し、術後も同様の障害が予測される症例。
4) 活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。
ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。
5) 以下の重篤な合併症を有する症例。
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6) 慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。
7) 登録前2週間以内に輸血を要した症例。
8) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。
9) 説明同意書で同意の得られない症例。
10)医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Patients with request of abdominoperineal resection (APR)
2) Patients with impossibility for ISR
3) Patients with poor anal function preoperatively
4) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in site or mucosal carcinoma
5) Patients with serious diseases as follows
i. Uncontrollable diabetes mellitus
ii. Uncontrollable hypertension
iii. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Chronic active hepatitis type B. Positive for HCV
7) Episodes of blood transfusion within the post 14 days
8) Patients with severe mental disease
9) Cannot agree on this study
10) Unsuitable patients for this study
200
日本語
名 | 雅昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
Colorectal and Pelvic Surgery
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan
04-7133-1111
maito@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 祐一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 塚田 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukada |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
Colorectal and Pelvic Surgery
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan
04-7133-1111
yutsukad@east.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Cancer Center
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国立研究開発法人 国立がん研究センター
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その他/Other
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日本
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Japan
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英語
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国立がん研究センター 研究倫理審査委員会
英語
Institutional review board of National Cancer Center
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tyuoku Tsukiji, Tokyo
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |