UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009510
受付番号 R000011175
科学的試験名 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/20
最終更新日 2019/12/28 15:24:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験


英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
NAIR. Study (Neo-adjuvant. ISR. Rectal Cancer)


英語
Neo-adjuvant chemotherapy for Intersphincteric resection (ISR) in Low Rectal Cancers
NAIR. Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験


英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
NAIR. Study (Neo-adjuvant. ISR. Rectal Cancer)


英語
Neo-adjuvant chemotherapy for Intersphincteric resection (ISR) in Low Rectal Cancers
NAIR. Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌


英語
Very Low Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肛門近傍の局所進行下部直腸癌の標準的治療であるISR手術先行治療に対して、術前化学療法+ISR+術後化学療法が、局所再発を含む再発率を改善しうるか否かを検証する。


英語
Improvement of disease free survival including local recurrence rate

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅱ相:安全性評価(手術関連、化学療法関連)
第Ⅲ相:無再発生存期間(3年)


英語
PhaseII : Evaluation of safety in all treatment course ( operation, chemotherapy)
PhaseIII : Disease free survival at three years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積局所再発期間(3年)、全生存期間(3年)、プロトコール治療完遂率、根治切除割合、手術の安全性評価、肛門温存割合、肛門機能調査(Wexnerスコア)、QOL(SF36、mFIQL)、化学療法の安全性評価、術前化学療法の奏効割合、末梢神経障害の有無と程度


英語
Overall survival at three years,
Rate of curative operation.
Postoperative anal function and QOL,
Tumor response to neoadjuvant chemotherapy,
adverse events in chemotherapy,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:ISR手術先行群


英語
A : ISR plus adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:術前化学療法+ISR+術後化学療法群


英語
B : ISR with neoadjuvant chemotherapy plus adjuvant chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5cm以内または歯状線(DL)から3cm以内の直腸癌。
2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。
3) clinical T3 N-any M0。
4) 術前画像診断で明らかな外肛門括約筋浸潤がない。
5) 肉眼的根治切除可能と考えられる。
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下
7) 十分な臓器機能を有する。
i. 白血球数 > 3,000/mm3
ii. 血小板 > 100,000/mm3
iii. ヘモグロビン > 8.0g/dl
iv. GOT < 100IU/L
v. GPT < 100IU/L
vi. 総ビリルビン < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. プロトロンビン時間(活性) > 50%
8) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
9) 化学療法や放射線治療の既往がない。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Primary rectal cancer located within 5cm from the anal verge, or located within 3cm from the dentate line.
2) Pathological proven adenocarcinoma.
3) Clinical T3 N any M0
4) No invasion to the external sphincter by preoperative imaging diagnosis
5) Possible to be curative resection
6) Aged 20 to 75 years old
7) Enough organ functions
i. WBC count > 3,000/mm3
ii. Platelet count > 100,000/ mm3
iii. Hemoglobin > 8.0 g/dl
iv. AST < 100 IU/L
v. ALT < 100IU/L
vi. T.Bil < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. PT Consumption > 50%
8) PS of 0 or 1
9) Without previous radiotherapy and chemotherapy
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前説明の結果、APRを希望された症例。
2) 術前評価にてISRが困難で、APRが予定される場合。
3) 術前より高度の肛門機能障害が存在し、術後も同様の障害が予測される症例。
4) 活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。
ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。
5) 以下の重篤な合併症を有する症例。
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6) 慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。
7) 登録前2週間以内に輸血を要した症例。
8) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。
9) 説明同意書で同意の得られない症例。
10)医師が不適当と判断した症例。


英語
1) Patients with request of abdominoperineal resection (APR)
2) Patients with impossibility for ISR
3) Patients with poor anal function preoperatively
4) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in site or mucosal carcinoma
5) Patients with serious diseases as follows
i. Uncontrollable diabetes mellitus
ii. Uncontrollable hypertension
iii. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Chronic active hepatitis type B. Positive for HCV
7) Episodes of blood transfusion within the post 14 days
8) Patients with severe mental disease
9) Cannot agree on this study
10) Unsuitable patients for this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅昭
ミドルネーム
伊藤


英語
Masaaki
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸外科


英語
Colorectal and Pelvic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐一郎
ミドルネーム
塚田


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Tsukada

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科


英語
Colorectal and Pelvic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yutsukad@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 研究倫理審査委員会


英語
Institutional review board of National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tyuoku Tsukiji, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 10

最終更新日/Last modified on

2019 12 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011175


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名