UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究

英語
A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究

英語
A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究

英語
A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究

英語
A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回免疫グロブリン療法に抵抗例と予測される、より重症な川崎病患者において、初回治療としての免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の安全性と有効性を検証する。

英語
We assess safety and efficacy of prednisolone plus immunoglobulin as primary treatment for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間内の冠動脈病変合併頻度

英語
Incidence of coronary artery lesions within 4 weeks after primary treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始4週後の冠動脈病変合併頻度
冠動脈径のZ score
治療抵抗例の頻度
治療開始後解熱するまでの日数
治療開始1週後・2週後のCRP値
有害反応発現頻度

英語
Incidence of coronary artery lesions at 4 weeks after primary treatment, Z score of coronary artery diameters, incidence of resistance to primary treatment or relapse, duration of fever after primary treatment, serum concentrations of C-reactive protein at 1 week and 2 weeks after primary treatment, and incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫グロブリン超大量療法2g/kg 24時間点滴静注。
アスピリン30mg/kg/dayを併用(解熱確認後5mg/kg/dayに減量可)。

英語
Intravenous immunoglobulin (2g/kg) over 24 h with aspirin (30mg/kg/day). The dosage of aspirin can be reduced to 5 mg/kg/day after resolution of fever.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
免疫グロブリン超大量療法2g/kg 24時間点滴静注＋プレドニゾロン2mg/kg/day静注。
アスピリン30mg/kg/dayを併用(解熱確認後5mg/kg/dayに減量可)。
プレドニゾロンは最低3日間経静脈的に投与し、その後解熱していれば経口に変更可（経口不可の場合は静注を続ける）。
プレドニゾロンはCRP 1.0mg/dL以下になった時点を1日目として3日目まで2mg/kg/dayを継続し、4～6日目まで1mg/kg/day、7～9日目まで0.5mg/kg/day、10日目以降中止と漸減中止する。

英語
Intravenous immunoglobulin (2g/kg) over 24 h plus intravenous prednisolone (2mg/kg/day) with aspirin (30mg/kg/day). The dosage of aspirin can be reduced to 5 mg/kg/day after resolution of fever.
Prednisolone will be given intravenously for 3 days at least and then can be given orally after resolution of fever. When concentration of C-rective protein becomes 1.0mg/dL or less, the dose of prednisolone will be tapered over 9 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. リスクスコア4点以上の重症川崎病患者
2. 患者本人か保護者の書面の同意を得ること
3. 川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウィルス感染症、アデノウィルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群が臨床的に否定されている

英語
1. Severe Kawasaki disease patients of risk score 4 points or more.
2. Written informed consent is obtained from patients or their parents.
3. Streptococcus, Epstain-Bar virus, adenovirus, or yersinia infection, or measles, or Stevens-Johnson syndrome is ruled out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 川崎病の既往がある患者
2. 診断病日が第9病日以降の患者
3. 治療前に冠動脈病変を合併している患者
4. 治療前に解熱している患者
5. 28日以内にステロイドを投与された患者
6. 180日以内にガンマグロブリンを投与された患者
7. 重篤な基礎疾患を合併している患者
8. 細菌感染症を合併した患者

英語
1. Patients with past histories of Kawasaki disease
2. Patients diagnosed as Kawasaki disease on the ninth day of illness or later.
3. Kawasaki disease patients with coronary artery lesions before treatment
4. Kawasaki disease patients with defervescence before treatment
5. Patients given steroids within 28 days before treatment
6. Patients given IVIG within 180 days before treatment
7. Patients with severe underlining diseases
8. Patients with bacterial infection

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島　勢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2298

Email/Email

kojimas@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　太一

英語

名
ミドルネーム
姓	Taichi Kato

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2298

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktaichi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科小児科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Morinaga Foundation for Health &
Nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永奉仕会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011183

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