UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究

英語
Study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STAR ReGISTry

英語
STAR ReGISTry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究

英語
Study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STAR ReGISTry

英語
STAR ReGISTry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管間質腫瘍

英語
Gastrointestinal stromal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の消化管間質腫瘍（GIST：Gastrointestinal Stromal Tumor）において治癒切除（R0/R1手術）を施行された患者のうち、modified-Fletcher分類(Joensuu)に基づいてHigh riskと判定された患者を登録し、術後アジュバント治療の実態と予後を調査する。また、イマチニブの適切な治療期間を探索する。

英語
The purpose of this study is to register patients who have undergone a curative resection (R0/R1 resection) in an initial gastrointestinal stromal tumor (GIST) and have been found to have high risk based on the modified-Fletcher Classification (Joensuu) and to study conditions and prognosis of their post surgical treatments. This study also covers an exploration of appropriate imatinib treatment period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間
・有害事象の発現の有無と重症度
・治療完遂の有無

英語
-Overall survival
-Occurrence and severity of adverse events
-Completion of treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除標本のKIT陽性もしくはc-kitやPDGFRA等の遺伝子変異検索にてGISTと診断されている
2) modified-Fletcher分類（Joensuu）に基づき、High riskと判定されている
3) 初発時に肉眼的治癒切除（R0、R1）が実施されており、術後3年以内である（但し、同意取得時に再発が確認されていても、上記に該当する場合は登録可とする）
4) 同意取得時年齢が20歳以上である
5) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている 但し、登録時点で患者が死亡している場合は、代諾者による同意を取得しなければならない

（手術後6ヵ月以上経過している症例に限り）
6) 手術後、定期的（6ヵ月に１度程度）に画像検査を実施し、再発に対する確認ができている

英語
1) The diagnosis of GIST is confirmed by KIT-positive of resected specimen or acquiring of genetic mutations with c-kit and PDGFRA
2) The subject is classified as high risk based on the modified-Fletcher Classification (Joensuu)
3) In initial GIST, a complete gross resection had been conducted and the resection is within 3 years prior to registration (if recurrence is found at the time, the registration shall be permitted when above condition is met.)
4) Over 20 years old
5) Patients are able to provide written informed consent, if the patient died at the time of registration, a consent must be obtained from the legal representative of the person

(Unless it has been six months or more after the surgery)
6) After the surgery, a periodic imaging test (every 6 months) has been conducted to examine possibility of recurrence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) GIST以外に、予後に影響する重篤な疾患を併存する（その他のがん、循環器疾患、脳疾患、肝腎疾患等）
2) 初発時の肉眼的治癒切除において、転移巣切除または播種巣切除をあわせて施行した
3) その他の理由により、担当医師が本研究への参加を不適当と判断する

英語
1) In case the patient has other serious illnesses other than GIST (other cancer, cardiovascular disease, brain disease, and hepatorenal diseases etc).
2) Resection of metastases/ disseminated lesion was concluded in initial GIST, a complete gross resection
3) In case the physician determines that participation in the study is not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊朗
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Toshirou
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター　中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tnishida@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター(TRI)

英語
Translational Research Center for Medical Innovation

部署名/Division name

日本語
無し

英語
None

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号

英語
1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan 650-0047

電話/TEL

078-303-9093

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tri-kobe.org/

Email/Email

s-nakagawa@tri-kobe.org

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
The Research Group for Rare Neoplasms of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター 倫理審査委員会

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
tnishida@ncc.go.jp

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

tnishida@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立がん研究センター　中央病院（東京都）
国立研究開発法人　　国立がん研究センター　東病院（千葉県）
大阪警察病院（大阪府）
大阪大学医学部付属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective non-interventional study

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011187

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