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一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病の冠動脈病変の発症・悪化を予測する新規マーカー分子測定系の確立に関する研究

英語
Pentraxin 3/sLOX-1 as a markar for early diagnosis of coronary artery abnormality in Kawasaki Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病冠動脈疾患の早期診断マーカーとしてのPTX3/sLOX-1

英語
PTX3/sLOX-1 in Kawasaki Disease with coronary artery abnormality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病の冠動脈病変の発症・悪化を予測する新規マーカー分子測定系の確立に関する研究

英語
Pentraxin 3/sLOX-1 as a markar for early diagnosis of coronary artery abnormality in Kawasaki Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病冠動脈疾患の早期診断マーカーとしてのPTX3/sLOX-1

英語
PTX3/sLOX-1 in Kawasaki Disease with coronary artery abnormality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病患者に合併する冠動脈疾患の早期診断のためのPTX3/sLOX-1の有用性を明らかにする

英語
To investigate a clinical significance of PTX3/sLOX-1 as a markar for early diagnosis of coronary artery abnormality in Kawasaki disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
川崎病の冠動脈瘤合併症例でPTX3/sLOX-1が有意に高値を示す

英語
high value of plasma PTX3/sLOX-1 in KD patients with coronary artery abnormality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
川崎病発症時、検査所見の最悪時（ガンマグロブリン投与直前）、検査所見の回復時（ガンマグロブリン投与後解熱時）、退院前（検査値の安定期）、外来再診時（遠隔期）の５点での血漿採取しPTX3/sLOX-1を測定する。いずれかの時点でも、冠動脈瘤合併症例以外の川崎病患者では高値を示さない

英語
not high value of plasma PTX3/sLOX-1 in KD patients without coronary artery abnormality at any sample point; onset, before IVIG therapy, after IVIG, near discharge, after discharge.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎病が疑われた症例

川崎病の診断基準;６項目のうち５項目を満たせば川崎病と診断する

1. 5 日以上続く発熱(5病日以前に治療に反応して解熱した例も含む)
2. 両側眼球結膜の充血
3. 口唇紅潮、イチゴ舌
4. 頸部リンパ節腫脹
5. 手指尖端の紅潮、硬性浮腫
6. 不定形発疹(体幹や顔面)

2D心臓超音波検査、冠動脈造影にて冠動脈瘤あるいは冠動脈拡大確認された場合は主症状４項目を満たせば川崎病と診断できる。

他疾患が除外され川崎病が疑われていても6項目のうち5項目を満たさない症例が全体の10％存在する。非定型例（不全型、疑い例）も、しばしば、冠動脈病変をきたすので臨床的に重要である。これら非定型例の5.5%に冠動脈病変が存在する。

英語
Suspected of Kawasaki Disease KD
Principal symptoms
1. Fever persisting 5 days or more;
inclusive of cases in whom the fever
has subsided before the fifth day in
response to therapy;
2. Bilateral conjunctival congestion;
3. Changes of lips and oral cavity;
reddening of lips, strawberry tongue,
diffuse injection of oral and haryngeal
mucosa;
4. Polymorphous exanthema;
5. Changes of peripheral extremities;
6. Acute non-purulent cervical
lymphadenopathy.
At least five items of 6 should be satisfied for diagnosis of KD. However, patients with four items of the principal symptoms can be diagnosed with KD when coronary aneurysm or dilatation is recognized by 2-D echocardiography or coronary angiography.
The atypical; incomplete or suspected cases of KD is clincally important since they often develop coronary artery abnormalities. Approximately 10% of the total cases do not fulfil five of the six principal symptoms, in which other diseases can be excluded and KD is suspected. In some of these patients, coronary artery aneurysms have been confirmed. The prevalence of coronary artery abnormalities among those atypical patients was 5.5%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
川崎病ではなかった症例

英語
If Kawasaki Disease has been excluded

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏幸
ミドルネーム
姓	鬼頭

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitoh

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
Department of Pediatrics

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏幸
ミドルネーム
姓	鬼頭

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitoh

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI Grant Number 16K08422

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学先端科学技術研究センター計量生物学
神戸学院大学薬学部臨床薬学部門

英語
Department of Quantitative Biology and Medicine, Research Center for Advanced Science and Technology, the University of Tokyo
Division of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kobe Gakuin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般財団法人　東海産業技術振興財団

英語
Toukai Foundation for Technology

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会

英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
Department of Pediatrics

電話/Tel

+81561623311

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00431-017-2979-8.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00431-017-2979-8.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

97

主な結果/Results

日本語
97例中22例は不完全型KDであったので、転帰の解析は22例を除外して75例で解析した。

英語
In total, 97 cases were registered. 22 case of incomplete KD were excluded from the outcome analysis.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

10

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
75例は，月齢3から114カ月；中央値27カ月，男児39
例，女児26例。3例に冠動脈病変が認められ、1例にKawasaki Disease Shock SyndromeTSKDが見られた。

英語
Concluded 75 cases:age was betweeen 3 and 114 months; median 27 month,39 male and 26 female

参加者の流れ/Participant flow

日本語
解析した75例中、3例が冠動脈病変あり、残り72例は病変なしであった。

英語
Among the total of 75 cases concluded for statistical analyses, three had CAL and the remaining 72 cases did not (the non-CAL group).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
IVIG抵抗性
IVIG投与回数
急性期冠動脈病変超音波所見
最終冠動脈病変形成率

英語
PTX3 on admission in the KD
PTX3 on admission of the patients with coronary artery sequelae
intravenous immunoglobulin (IVIG) resistance
final doses of IVIG to stabilize the disease
freqenncy of KD-related CAL
PTX3 level correlated with the severity of disease

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
nothing

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
nothing

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語
非公開

英語
not open now

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011193

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