UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009533
受付番号 R000011194
科学的試験名 婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2013/12/12 13:52:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価


英語
Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価


英語
Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価


英語
Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価


英語
Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮体癌(stageⅠ)、子宮頸癌(stageⅠ)、その他子宮腫瘍、良性の卵巣腫瘍などの婦人科疾患


英語
gynecological diseases, such as uterine leiomyoma, uterine adenomyosis, endometrial cancer (state I), cervical cancer (stage I), other uterine tumor, and benign ovarian tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
da Vinci S Surgical Systemを用いた内視鏡手術の安全性を検討する


英語
To assess the safety of endological surgery using da Vinci S Surgical System

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、出血量、術中・術後合併症、
入院期間、術後疼痛、摘出臓器(子宮または卵巣)の病理組織学的所見、有害事象


英語
operation time, hemorrhage volume, complication, recovery period, postoperative pain, histology, adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援手術


英語
robot-assisted surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)良性子宮疾患(子宮筋腫、子宮腺筋症)
2)子宮体癌(stageⅠ)
3)子宮頸癌(stageⅠ)
4)その他の子宮腫瘍
5)良性の卵巣腫瘍
6)ECOG-PSが0~1


英語
1) benign uterine tumor
2) endometrial cancer stage 0-I
3) cervical cancer stage 0-I
4) other uterine tumor
5) benign ovarian cancer
6) ECOG-PS 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高度肥満の患者
2)臍レベルを超える巨大な腫瘍を有する患者
3)骨盤部への放射線治療歴がある患者
4)重篤な心臓・脳血管疾患を有する患者
5)重篤な肝疾患を有する患者
6)重篤な腎疾患を有する患者
7)出血傾向を有する患者


英語
1) morbid obesity
2) large tumor mass
3) after radiation therapy in pelvic cavity
4) severe cardio- or cerebro-vascular disease
5) severe liver failure
6) severe renal failure
7)bleeding tendency

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 利彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Toki

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院


英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号


英語
1-5-1,Tujidoukandai,Fujisawa-City,Kanagawa,251-0041,Japan

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
土岐 利彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Toki

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院


英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号


英語
1-5-1,Tujidoukandai,Fujisawa-City,Kanagawa,251-0041,Japan

電話/TEL

0466-35-1177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shounan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南藤沢徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 12

最終更新日/Last modified on

2013 12 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011194


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011194


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名