UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象としたインスリン　グラルギン投与時の血清中インスリン　グラルギン濃度測定方法の検討

英語
Evaluation of method of measuring serum insulin glargine concentration after subcutaneous administration of insulin glargine in healthy male subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清中インスリン　グラルギン濃度測定方法の検討

英語
Evaluation of method of measuring serum insulin glargine concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象としたインスリン　グラルギン投与時の血清中インスリン　グラルギン濃度測定方法の検討

英語
Evaluation of method of measuring serum insulin glargine concentration after subcutaneous administration of insulin glargine in healthy male subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清中インスリン　グラルギン濃度測定方法の検討

英語
Evaluation of method of measuring serum insulin glargine concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性にインスリン　グラルギンを単回皮下投与した際の血清中インスリン　グラルギン濃度を測定し、測定方法を確認すること

英語
To confirm the method of measuring serum insulin glargine concentration after subcutaneous administration of insulin glargine in healthy male subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中インスリン　グラルギン濃度

英語
Serum insulin glargine concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン　グラルギン　0.2単位/kgを単回皮下投与

英語
Subcutaneous administration of insulin glargine, 0.2IU/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン　グラルギン　0.4単位/kgを単回皮下投与

英語
Subcutaneous administration of insulin glargine, 0.4IU/kg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下
③スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満
④スクリーニング検査の結果、本試験の被験者として適格であると担当医師が判断したもの

英語
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4, Subjects judged as adequate for this study by study physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、治療中の疾患を有する者
②本試験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者
③薬物過敏症の既往歴のある者
④入所前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
⑤入所前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑥入所前4カ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に、入所前3カ月以内にその他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑦アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑧その他、試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1, Subjects with present illness which requires treatment.
2, Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
3, Subjects with past history of drug allergy.
4, Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to admission to the clinic.
5. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to admission.
6, Subjects who were participated in a clinical trial and administered new compound study drug within 4 weeks, or any kind of study drug within 3 weeks prior to admission.
7, Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
8, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　聴正

英語

名
ミドルネーム
姓	Akimasa Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　臨床薬理センター
博多クリニック

英語
Medical Co. LTA
Clinical Pharmacology Center
Hakata Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-8　ランダムスクウェア5-7階

英語
Random square 5-7 F, 6-8 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　臨床薬理センター 博多クリニック

英語
Medical Co. LTA, Clinical Pharmacology Center, Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

092-283-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA, Clinical Pharmacology Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　臨床薬理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社JCLバイオアッセイ

英語
JCL bioassay corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　博多クリニック（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011198

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