UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験

英語
Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験

英語
Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験

英語
Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験

英語
Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
Small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン単剤療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of amrubicin monotherapy in elderly patients with previously untreated extensive disease small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（腫瘍縮小効果）

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性（有害事象発現割合）

英語
Progression free survival
Overall survival
Safety (incidence of adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシン35 mg/m2をDay1、2、3に投与し、3週毎に繰り返す。G-CSFをDay 8より少なくとも4日間併用投与する。

英語
Patients are treated with amrubicin 35 mg/m2 days 1-3 every 3 weeks. G-CSF are given for at least 4 days from day 8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
.細胞学的または組織学的に小細胞肺癌と診断された症例
2.根治的な胸部放射線照射併用療法の適応とならない進展型小細胞肺癌の症例
3.年齢75歳以上
4.PS（ECOG）：0～2
5.RECIST規準（ver 1.1）に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例（
6.小細胞肺癌に対する化学療法、放射線治療のいずれの既往もない症例（ただし転移巣に対する姑息的な放射線療法、手術療法を行っている場合は、治療終了後14日間以上経過していれば適格とする）
7.主要臓器機能が維持されている患者。
8.投与開始予定日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9.治療に対し文書で患者本人の同意の得られている症例

英語
1.Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2.No indication of curative radiotherapy
3.Age 75 years or older
4.ECOG performance status of 0 to 2
5.With measurable lesion(s) according to RECIST 1.1
6.No previous chemotherapy or radiotherapy. Patients who have measurable lesion(s) after palliative radiotherapy to metastasis(es) or surgery are eligible if these treatments are finished at least 14 days ago before enrollment.
7.Adequate organ functions
8.Expected life expectancy of 3 months or more
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.塩酸アムルビシンの投与が禁忌である症例
2.局所療法が優先する癌性心膜炎，癌性胸膜炎，癌性腹膜炎のある症例。
3.放射線治療中の症例。
4.症状を有する脳転移のある患者
5.上大静脈症候群を有する患者
6.心機能異常又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある症例。コントロール不良の狭心症や心不全を合併している症例。
7.明らかな間質性肺炎又は肺線維症がある症例
8.コントロール不良な糖尿病を合併している症例
9.活動性の重複癌のある症例
10.感染症を合併している症例，又は38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる症例
11.重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
12.妊婦や授乳中の症例
13.その他，重篤な合併症などにより試験責任医師または分担医師により本試験の遂行が困難と推定される症例

英語
Patients with any of the following criteria are ineligible.
1.Contraindication for amrubicin
2.Massive pleural or pericardial or ascites that requires drainage
3.Under radiotherapy
4.Symptomatic brain metastasis(es)
5.Superior vena cava symdrome
6.Cardiac dysfunction or myocardial infarction occurred within 6 months or uncontrolled angina pectoris or uncontrolled heart failure
7.Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray
8.Uncontrolled diabetes mellitus
9.Other concurrent malignancy
10.Active infection or fever of 38 C or higher
11.History of serious drug allergy
12.Pregnancy or lactation
13.Other concomitant serious medical conditions

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Saito

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院

英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市欠町栗宿１８

英語
Kuriyado 18, Kake-machi, Okazaki, Aichi 444-0011

電話/TEL

0564-21-6251

Email/Email

hsaito@acc-aichi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　博

英語

名
ミドルネーム
姓	HIroshi Saito

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院

英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市欠町栗宿18

英語
Kuriyado 18, Kake-machi, Okazaki, Aichi 444-0011

電話/TEL

0564-21-6251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsaito@acc-aichi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター愛知病院 （愛知県）、トヨタ記念病院（愛知県）、大垣市民病院（岐阜県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、藤田保健衛生大学病院（愛知県）、小牧市民病院（愛知県），公立陶生病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

14

日

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日本語
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