UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験

英語
A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験

英語
A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験

英語
A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験

英語
A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎

英語
neuromyelitis optica

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
視神経脊髄炎の再発急性期において、現在の標準的な治療法（ステロイドパルス療法）に5日間のシベレスタット投与を併用し、その併用効果と安全性を検証する。

英語
Safety and efficacy of 5 days injection of Elaspol will be assessed in combination with a standard treatment, intravenous methyl-prednisolone pulse therapy, for an acute phase of neuromyelitis optica.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性およびExpanded Disability Status Scale（総合障害度評価尺度:EDSS）の投与後および投与1ヶ月後の変化

英語
Safety and Expanded Disability Status Scale (EDSS) change after 5 days treatment and one month after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
事前に血清抗AQP4抗体陽性が判明している視神経脊髄炎患者が再発し、72時間以内に治療開始が可能な場合に、ステロイドパルス療法と併用して、シベレスタットを生理食塩液に溶解した後、１日量4.8mg／kgを250～500mLの輸液で希釈し、24時間（１時間当たり0.2mg／kg）かけて5日間静脈内に持続投与する。

英語
4.8mg/kg Sivelestat Sodium will administered constantly for 5 days in combination with 3 days intravenous methyl-prednisolone administration to sero-positive neuromyelitis optica patients who relapsed within 72 hours before starting treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 抗アクアポリン抗体陽性でありNMOもしくはNMO関連疾患と診断されている患者
2）以下のいずれかで再発した患者
a. 片側視神経炎もしくは両側視神経炎
b. 脊髄炎
3）MRI検査にて再発病変が認められた患者
4）自由意思で署名した同意書を提出できる患者

英語
1) Neuromyelitis optica or Neuromyelitis optica spectrum disorder who are positive for serum anti-aquaporin-4 antibody.
2) Patients who relapsed by one of the symptoms listed below.
a. unilateral of bilateral optic neuritis.
b. myelitis.
3) Patients whose site of lesion was detected by MRI.
4) Patients who can sign on a printed form of informed consent by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）多発性硬化症の患者
2）重大な循環器疾患，肝疾患，肺疾患，消化器疾患，腎疾患，免疫不全又はその他試験責任医師などがエラスポールの投与は不適切と判断した疾患の既往又は合併のある患者
3）4臓器以上の多臓器障害を合併する患者
4）重篤な呼吸器疾患，肺線維症又は慢性的な治療を必要とする喘息（小児喘息で治癒している場合を除く）の既往又は合併のある患者
5）悪性腫瘍の既往又は合併のある患者（基底細胞癌を含む）
6）治療期開始前に臨床的に重大な免疫系の慢性疾患（NMO以外）の既往又は合併のある患者
7）活動性の全身性の細菌，ウイルス又は真菌感染陽性，B型肝炎抗原（HBsAg），C型肝炎抗体（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）抗体陽性の患者
8）Gd増強MRI検査の実施が不可能な患者
9）NMO再発後に以下の前治療を行った患者：
ステロイドパルス療法
血液交換療法
10) 以下の一般臨床検査値異常が認められる患者：
AST：施設正常値の5倍以上
ALT：施設正常値の5倍以上
11）治療期開始前に治験責任医師などの判断による，6カ月以内のアルコール乱用又は依存の既往又は合併のある患者
12）治療期開始3カ月以内に他の治験薬を投与された患者
13）妊娠中の患者
14）授乳中の患者
15）重篤なアレルギー既往のある患者
16）その他，治験責任医師などにより，治験スタッフに協力できないと判断された患者，治験の必要事項を実施することが困難であると判断された患者又は不適格と判断された患者）

英語
1) Patients with multiple sclerosis.
2) Patients with severe cardiac disease, severe liver disease, severe lung disease, severe gastrointestinal disease, severe kidney disease, immunodeficiency disease, or other diseases which organizer consider to be inappropriate.
3) Patients who have more than four organs dysfunction.
4) Patients who have or had asthma which requires continuous treatment.
5) Patients who have or had malignant diseases.
6) Patients who have severe autoimmune inflammatory diseases.
7) Patients with systemic infection including bacterial, viral, fungal, HBV, HCV, and HIV.
8) Patients who can not assess by MRI with gadolinium enhancement.
9) Patients who have received treatments listed below after the relapse.
a. steroid pulse therapy
b. plasmapheresis
10) Patients with increased serum transaminase levels.
AST: higher than 5 times reference range
ALT: higher than 5 times reference range
11) Patients with alcoholism.
12) Patients who had entered other clinical trials within 3 months.
13) Patients with pregnancy.
14) Patients with breastfeeding.
15) Patients who have severe allergic reactions.
16) Patients who can't cooperate with medical stuff.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原一男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Fujihara

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
多発性硬化症治療学寄附講座

英語
Department of Multiple Sclerosis Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku

電話/TEL

022-717-7189

Email/Email

nakashima@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Naksahima

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku

電話/TEL

022-717-7189

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakashima@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Multiple Sclerosis Therapeutics, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科多発性硬化症治療学寄附講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011205

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