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一般向け試験名/Public title

日本語
SBMA（球脊髄性筋萎縮症）に対する嚥下リハビリテーションの介入研究

英語
The intervention study of the swallowing exercise in patients with SBMA(spinal and bulbar muscular atrophy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBMAに対する嚥下リハビリテーションの介入研究

英語
swallowing exercise in SBMA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SBMA（球脊髄性筋萎縮症）に対する嚥下リハビリテーションの介入研究

英語
The intervention study of the swallowing exercise in patients with SBMA(spinal and bulbar muscular atrophy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBMAに対する嚥下リハビリテーションの介入研究

英語
swallowing exercise in SBMA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
球脊髄性筋萎縮症

英語
spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者を対象に、頭部挙上訓練（Shaker Exercise）を用い、嚥下リハビリテーションの有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the head lift exercise (Shaker Exercise) in patients with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下造影検査による喉頭侵入の重症度スコア

英語
severity score of the laryngeal penetration in videofluorography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)嚥下造影検査による咽頭・口腔内バリウム残留率
2)嚥下造影検査による咽頭期移行時間、食道入口部開大時間、喉頭挙上時間、嚥下回数
3)嚥下機能アンケート
4)運動機能スコア
5)血液検査(血液中サブスタンスP濃度測定)
6)舌圧検査
7)舌MRI

英語
1)Pharyngeal and oral barium residue (%) in videofluorography
2)stage transition duration, duration of opening upper esophageal sphincter, laryngeal elevation duration, times of swallowing in videofluorography
3)Dysphagia Function Questionnaire
4)motor functional scales
5)serum examination(serum substance P)
6)measurment of tongue pressure
7)Tongue MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Shaker法

英語
Shaker Exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)遺伝子検査においてアンドロゲン受容体遺伝子のCAGリピート数が38以上の患者（男性）
2)下位運動ニューロン障害に起因する筋力低下（四肢麻痺もしくは球麻痺、あるいは両者）を有する患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4)外来通院が可能な患者
5)本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者

英語
1)Patients (males) in a genetic test with number of the CAG repeat of the androgen receptor gene more than 38
2)Patients with muscle weakness due to a lower motor neuron
3)Patients are between20 and 80 years old at the time of the agreement acquisition
4)Patients who are capable of ambulatory hospital visits
5)Patient with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得前48週間以内に、LH-RHアゴニスト、 LH-RHアンタゴニスト、テストステロン製剤、抗アンドロゲン製剤、蛋白同化ホルモン、プロゲステロン製剤、エストロゲン製剤、もしくは国内未承認薬を投与された患者及び同意取得前24週間以内に5α還元酵素阻害薬を投与された患者
2)血清テストステロンの低下を引き起こす外科的治療（去勢術など）を行った患者
3)重篤な合併症を有する患者
4)臥位にて頸部挙上が不可能な患者
5）頸椎含む頭頸部の外科的手術を受けた既往のある患者
6）研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
7）嚥下造影試験の実施が困難と考えられる患者（例えば、誤嚥性肺炎を繰り返すような高度の球麻痺を有する、球麻痺ないし仮性球麻痺を伴う他の神経疾患を有する、硫酸バリウムアレルギーを有する、また消化管穿孔、消化管閉塞などにてバリウムの使用が禁じられている）
8）MRI検査ができない患者
心臓ペースメーカー、体内神経刺激装置、骨成長刺激装置、体内自動除細動器、人工内耳など電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物がある。明らかに非帯磁性であると術者が確認済以外の頭蓋内動脈瘤クリップなどの手術にて非磁性体の体内金属物があるもの

英語
1)Patients who have taken LH-RH agonists, an LH-RH antagonists, testosterone drugs, anti-androgen drugs, estrogen drugs or unapproved drugs within 48 weeks before agreement acquisition and patients who have taken 5-alpha-reductase inhibitors within 24 weeks before agreement acquisition.
2)Patient who have undergone operations(eg. orchiectomy), which reduce serum testosterone levels.
3)Patients who have severe complications.
4)Patients who can not do neck flexion in a decubitus.
5)Patients who have undergone operations of the head and neck including cervical spine.
6)Patients who are not appropriate to participate to the trial.
7)Patients who are unable to undergo videofluorography.
8)Patient who are unable to undergo MRI inspection.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	祖父江　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Gen Sobue

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2390

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞野 智生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Mano

組織名/Organization

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

部署名/Division name

日本語
JASMITT　事務局

英語
JASMITT clinical trial office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

052-744-2390

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JASMITT clinical trial office, Department of Neurology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学神経内科JASMITT事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
grants from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan; and Core Research for Evolutional Science and Technology (CREST) from the Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労省,CRESTグラント

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
SBMAに対する嚥下リハビリテーションにより、嚥下機能の改善傾向は示せたものの、明らかな効能は示せれなかった。試験期間中の合併症は認めなかった。本研究は、少数例のopen-labelの検討であり、この結果をもとに新たな臨床試験を立案していく必要がある。本研究は、治療法のない神経変性疾患における嚥下リハビリテーションの可能性を示した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011208

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