UMIN試験ID | UMIN000010277 |
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受付番号 | R000011208 |
科学的試験名 | SBMA(球脊髄性筋萎縮症)に対する嚥下リハビリテーションの介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2016/04/19 09:19:13 |
日本語
SBMA(球脊髄性筋萎縮症)に対する嚥下リハビリテーションの介入研究
英語
The intervention study of the swallowing exercise in patients with SBMA(spinal and bulbar muscular atrophy)
日本語
SBMAに対する嚥下リハビリテーションの介入研究
英語
swallowing exercise in SBMA
日本語
SBMA(球脊髄性筋萎縮症)に対する嚥下リハビリテーションの介入研究
英語
The intervention study of the swallowing exercise in patients with SBMA(spinal and bulbar muscular atrophy)
日本語
SBMAに対する嚥下リハビリテーションの介入研究
英語
swallowing exercise in SBMA
日本/Japan |
日本語
球脊髄性筋萎縮症
英語
spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者を対象に、頭部挙上訓練(Shaker Exercise)を用い、嚥下リハビリテーションの有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the head lift exercise (Shaker Exercise) in patients with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
嚥下造影検査による喉頭侵入の重症度スコア
英語
severity score of the laryngeal penetration in videofluorography
日本語
1)嚥下造影検査による咽頭・口腔内バリウム残留率
2)嚥下造影検査による咽頭期移行時間、食道入口部開大時間、喉頭挙上時間、嚥下回数
3)嚥下機能アンケート
4)運動機能スコア
5)血液検査(血液中サブスタンスP濃度測定)
6)舌圧検査
7)舌MRI
英語
1)Pharyngeal and oral barium residue (%) in videofluorography
2)stage transition duration, duration of opening upper esophageal sphincter, laryngeal elevation duration, times of swallowing in videofluorography
3)Dysphagia Function Questionnaire
4)motor functional scales
5)serum examination(serum substance P)
6)measurment of tongue pressure
7)Tongue MRI
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
Shaker法
英語
Shaker Exercise
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)遺伝子検査においてアンドロゲン受容体遺伝子のCAGリピート数が38以上の患者(男性)
2)下位運動ニューロン障害に起因する筋力低下(四肢麻痺もしくは球麻痺、あるいは両者)を有する患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4)外来通院が可能な患者
5)本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者
英語
1)Patients (males) in a genetic test with number of the CAG repeat of the androgen receptor gene more than 38
2)Patients with muscle weakness due to a lower motor neuron
3)Patients are between20 and 80 years old at the time of the agreement acquisition
4)Patients who are capable of ambulatory hospital visits
5)Patient with written informed consent
日本語
1)同意取得前48週間以内に、LH-RHアゴニスト、 LH-RHアンタゴニスト、テストステロン製剤、抗アンドロゲン製剤、蛋白同化ホルモン、プロゲステロン製剤、エストロゲン製剤、もしくは国内未承認薬を投与された患者及び同意取得前24週間以内に5α還元酵素阻害薬を投与された患者
2)血清テストステロンの低下を引き起こす外科的治療(去勢術など)を行った患者
3)重篤な合併症を有する患者
4)臥位にて頸部挙上が不可能な患者
5)頸椎含む頭頸部の外科的手術を受けた既往のある患者
6)研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
7)嚥下造影試験の実施が困難と考えられる患者(例えば、誤嚥性肺炎を繰り返すような高度の球麻痺を有する、球麻痺ないし仮性球麻痺を伴う他の神経疾患を有する、硫酸バリウムアレルギーを有する、また消化管穿孔、消化管閉塞などにてバリウムの使用が禁じられている)
8)MRI検査ができない患者
心臓ペースメーカー、体内神経刺激装置、骨成長刺激装置、体内自動除細動器、人工内耳など電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物がある。明らかに非帯磁性であると術者が確認済以外の頭蓋内動脈瘤クリップなどの手術にて非磁性体の体内金属物があるもの
英語
1)Patients who have taken LH-RH agonists, an LH-RH antagonists, testosterone drugs, anti-androgen drugs, estrogen drugs or unapproved drugs within 48 weeks before agreement acquisition and patients who have taken 5-alpha-reductase inhibitors within 24 weeks before agreement acquisition.
2)Patient who have undergone operations(eg. orchiectomy), which reduce serum testosterone levels.
3)Patients who have severe complications.
4)Patients who can not do neck flexion in a decubitus.
5)Patients who have undergone operations of the head and neck including cervical spine.
6)Patients who are not appropriate to participate to the trial.
7)Patients who are unable to undergo videofluorography.
8)Patient who are unable to undergo MRI inspection.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父江 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gen Sobue |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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神経内科
英語
Department of Neurology
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
052-744-2390
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 眞野 智生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoo Mano |
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
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JASMITT 事務局
英語
JASMITT clinical trial office
日本語
英語
052-744-2390
日本語
その他
英語
JASMITT clinical trial office, Department of Neurology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学神経内科JASMITT事務局
日本語
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英語
日本語
その他
英語
grants from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan; and Core Research for Evolutional Science and Technology (CREST) from the Japan Science and Technology Agency (JST)
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厚労省,CRESTグラント
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
名古屋大学病院(愛知県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
SBMAに対する嚥下リハビリテーションにより、嚥下機能の改善傾向は示せたものの、明らかな効能は示せれなかった。試験期間中の合併症は認めなかった。本研究は、少数例のopen-labelの検討であり、この結果をもとに新たな臨床試験を立案していく必要がある。本研究は、治療法のない神経変性疾患における嚥下リハビリテーションの可能性を示した。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |