UMIN試験ID | UMIN000009591 |
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受付番号 | R000011210 |
科学的試験名 | 健康成人に対するデフィブロタイド(DF)の安全性試験および薬物動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/10 |
最終更新日 | 2014/06/10 09:10:37 |
日本語
健康成人に対するデフィブロタイド(DF)の安全性試験および薬物動態試験
英語
Clinical study of defibrotide in safety and pharmacokinetics in healthy adult subjects
日本語
FMU-DF-001
英語
FMU-DF-001
日本語
健康成人に対するデフィブロタイド(DF)の安全性試験および薬物動態試験
英語
Clinical study of defibrotide in safety and pharmacokinetics in healthy adult subjects
日本語
FMU-DF-001
英語
FMU-DF-001
日本/Japan |
日本語
肝中心静脈閉塞症
英語
Veno Occulisive Disease
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本の健康成人におけるデフィブロタイドの安全性を確認し、またその体内薬物動態を評価する
デフィブロタイドの線溶・凝固系への影響を評価する
英語
Investigation for safety and pharmacokinetics of defibrotide in Japanese healthy adult subjects.
Investigation for fibrinolytic and coagulation activity of defbrotide.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
デフィブロタイドによる2用量についての用量制限毒性の出現の有無
英語
Presence of dose-limiting toxicities of 2 doses of defibrotide
日本語
デフィブロタイドによる有害事象プロファイル
デフィブロタイドの体内薬物動態
体内線溶・凝固系因子の評価
英語
Profile of adverse effects of defibrotide
Pharmacokinetics of defibrotide
Fibrinolytic and coagulation activit
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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デフィブロタイド
英語
defibrotide
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プラセボ(生食)
英語
Placebo(physical saline)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1. 日本人男性
2. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3. スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上100.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満
4. スクリーニング検査前6日以内に薬剤投与の既往がない
5. スクリーニング検査および、スクリーニング検査後に別に実施した入院時検査で臨床的に異常があるとはいえない。
6. 臨床的に異常といえる自覚症状・他覚症状がない
7. 本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られており、治験参加のための入院後に同意を再確認している
英語
1. Male Japanese
2. >=20 years old and <=45 years old at voluntary written consent
3. >=50.0 kg and <100.0 kg, and >=18.5 and <25.0 of BMI at screening
4. No history of taken drugs within 6 days at screening
5. Clinical laboratory values are within normal levels in screening and before administration in hospital.
6. Normal in subjective and objective symptoms.
7. Voluntary written consent by themselves is given before screening and is reconfirmed after entering in hospital.
日本語
1. 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題がある
2. 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある
3. アルコール又は薬物依存がある
4. 感染症検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査[STS、TP抗体]、HIV抗体)により異常を確認
5. 採血既往について以下のいずれかを満たす
・ スクリーニング検査前1年以内に合計1200 mL以上の全血採血を行った
・ スクリーニング検査時84日以内に合計400 mL以上の全血採血を行った
・ スクリーニング検査時28日以内に合計200 mL以上の全血採血を行った
・ スクリーニング検査時14日以内に成分採血を行った
・ スクリーニング検査より後、入院時検査より前に全血採血及び成分採血を行った
6. スクリーニング検査前120日以内 及びスクリーニング検査以降に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた
7. 治験薬投与前28日以内に他の医師からの医療行為を受けた
8. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した(来院又は投与の遵守が困難と予想される場合など)
英語
1. History of abnormal function in CNS, cardiovascular system, respiratory sytem, blood/hematopoietic system, gastroenteric system, liver/kidney, thyroid, pituitary gland, adrenal gland and so on and it is difficult to keep safety of subjects during clinical study.
2. Known hypersensitivity to some drugs
3. Abuse of alcohol or drugs
4. Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
5. History of blood taken
*>=1200ml of all blood within 1 year before screening
*>=400ml of all blood with 84 days before screening
*>=200ml of all blood within 28 days before screening
*taken blood component within 14 days
*taken all blood or blood component after screening and before clinical laboratory tests at entering in hospital
6. Treatment with any investigational compound within 120 days before screening or after screening
7. Treatment by other doctors within 28 days before the dose of study drug
8. Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Umemura |
日本語
浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for clinical research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
053-435-2006
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Umemura |
日本語
浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for clinical research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
053-435-2006
http://www2.hama-med.ac.jp/w6a/trial/index.html
umemura@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University Clinical Oncology Center, Division of Pediatric Oncology, Atsushi Kikuta
日本語
福島県立医科大学臨床腫瘍センター
小児腫瘍部門 菊田 敦
日本語
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その他
英語
ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2012.11.20
浜松医大大学病院(静岡県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011210
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011210
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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