UMIN試験ID | UMIN000009688 |
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受付番号 | R000011211 |
科学的試験名 | コメ型経口ワクチンMucoRice-CTBの健常人に対する自主臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/22 |
最終更新日 | 2013/04/11 19:18:44 |
日本語
コメ型経口ワクチンMucoRice-CTBの健常人に対する自主臨床試験
英語
A physician-initiated translation of independent single-blind research for rice-based oral cholera vaccine, MucoRice-CTB in healthy volunteers
日本語
コメ型経口ワクチンMucoRice-CTBの健常人に対する自主臨床試験
英語
A physician-initiated independent translation research for MucoRice-CTB in healthy volunteers
日本語
コメ型経口ワクチンMucoRice-CTBの健常人に対する自主臨床試験
英語
A physician-initiated translation of independent single-blind research for rice-based oral cholera vaccine, MucoRice-CTB in healthy volunteers
日本語
コメ型経口ワクチンMucoRice-CTBの健常人に対する自主臨床試験
英語
A physician-initiated independent translation research for MucoRice-CTB in healthy volunteers
日本/Japan |
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コレラ、旅行者下痢症
英語
Cholera, Traveler's diarrhea
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コメ型経口ワクチンMucoRice-CTBの健常人で概念実証を目的とした試験
英語
A clinical research for rice-based oral vaccine, MucoRice-CTB to obtain POC in healthy volunteers
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)CTB特異的血清IgG/IgA及び糞便IgA抗体等の免疫応答
(2)安全性:コメ蛋白特異的IgE抗体等の免疫応答
英語
(1)CTB-specific serum IgG/IgA and CTB-specific fecal IgA immune responses
(2)Safety issue: Rice-specific serum IgE immune response
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
試験群(N=10)
MucoRice-CTB (CTBとして1mgを含む750mgコメ粉末)
英語
Test group(N=10)
MucoRice-CTB (rice powder 750mg containing 1mg of CTB)
日本語
対照群(N=10)
野生米(750mgコメ粉末)
英語
Control group(N=10)
Wild –type rice (rice powder 750mg)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
20歳以上40歳以下の健常男子
糞便中にあらかじめコレラ毒素(CT)に対して交差性のある分泌型IgA抗体を有しないこと
肝機能(AST, ALT)、腎機能(血清Cre)、造血機能(WBC, Hb, PLT)が施設基準値であること
診察上、治療の必要な心疾患の所見を認めないこと
現在何らかの薬剤を常用していないこと
書面で同意が得られること
英語
Healthy male
Age between 20 to 40
Negative test for anti-CT fecal IgA
No severe hepatological, renal or hematological disorder
No severe heart disease
No medications
Able and willing to give valid written informed consent
日本語
コメアレルギーを有する場合
コレラ・旅行者下痢の既往を有する場合
市販薬の服用にても排便が促されないコントロール不良の便秘
責任医師が不適当と認めた場合
英語
Rice allergy
Past history of cholera or traveler's diarrhea
Severe constipation
Decision of unsuitableness by principal investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ohno |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
先端診療部
英語
Department of Advanced Medical Science
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
先端診療部
英語
Department of Advanced Medical Science
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
日本語
その他
英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
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英語
日本語
その他
英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization
日本語
(独)新エネルギー・産業技術総合開発機構
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011211
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011211
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |