UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験

英語
Randomized study comparing simultaneous injection with sequential injection of Fulvestrant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験

英語
Randomized study of injection methods of Fulvestrant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験

英語
Randomized study comparing simultaneous injection with sequential injection of Fulvestrant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験

英語
Randomized study of injection methods of Fulvestrant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳癌

英語
Postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と２本同時投与法を比較し、より患者の満足度を上げる投与方法を選定する

英語
To examine whether simultaneous injection of Fulvestrant improves patient satisfaction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)逐次投与群と２本同時投与群のVAS
2)患者が選択した３回目以降の注射方法

英語
1) Visual analog scales for simultaneous and sequential injections of Fulverant
2) Patient choice of injection method of Fulverant for 3rd time and after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)投与方法ごとの手技時間
2)患者の投与方法への意識調査
3)医療従事者の投与方法への意識調査

英語
1) Time for injections
2) Questionnaire to patients regarding each injection method
3) Questionnaire to nurses regarding each injection method

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１回目：フェソロデックスを一人の看護師が左右のお尻に順番に１本ずつ投与する
２回目：フェソロデックスを二人の看護師が左右のお尻に２本同時に投与する
３回目以降:患者の選択した投与方法で治療を継続し、患者のニーズに合った投与方法の提供を行う。

英語
1st time:Two shots of Fulvestrant are injected to each buttock sequentially
2nd time:Those are injected to each buttock simultaneously
3rd Time and after:Those are injected to each buttock according to patients' choice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１回目：フェソロデックスを二人の看護師が左右のお尻に２本同時に投与する
２回目：フェソロデックスを一人の看護師が左右のお尻に順番に１本ずつ投与する
３回目以降:患者の選択した投与方法で治療を継続し、患者のニーズに合った投与方法の提供を行う。

英語
1st time:Two shots of Fulvestrant are injected to each buttock simultanously
2nd time:Those are injected to each buttock sequentially
3rd Time and after:Those are injected to each buttock according to patients' choice

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）治療上、Fulvestrantを使用する事が決定した閉経後乳癌患者
なお、閉経の条件として以下の少なくとも１つを満たすこと
a:50歳以上
b:50歳未満でFSHとエストラジオールが閉経後の範囲にある
c:両側卵巣摘出を受けている
２）50歳以上75歳以下
３）PSが０～2の症例(ECOG performance status score)
４）本人から文書で同意が得られている症例

英語
1)Postmenopausal patients requiring Fulvastrant clinically
patients who fulfill at least one of the following as a condition of menopause;
a:50 years of age or older
b:less than 50 years old and in the range of post-menopausal estradiol and FSH
c:patients receiving ovarian submission
2)From 50- to 75-years old
3)ECOG performance status of 0-2
4)Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例
２）医師が研究参加に不適応と判断した症例

英語
1)Patients who are impossible to be enrolled with psychological diseases or disorder
2)Inappropriate patients by investigator' decision

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	成井　一隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Narui

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科

英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成井　一隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Narui

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科

英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
逐次投与法と同時投与法でのVASスケールにおける有意差はなかったが、3回目以降に患者が希望した注射方法は同時投与法が多く、同時投与法は有用と思われる。同時投与法を選んでいる理由では時間の短縮が最も多かった。看護師からの意見では研究当初は2名で行ったほうが安心という意見が多かった。よってFulvestrantの投与法における同時投与法は有用と思われる。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011219

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