UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発乳癌におけるエリブリンとゲムシタビンの併用療法における臨床第１相試験(JBCRG-18Gem)

英語
Phase I Clinical Study of Combination Therapy with Eribulin and Gemcitabine in Patients with Progressive Recurring Breast Cancer (JBCRG-18Gem)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-18Gem

英語
JBCRG-18Gem

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発乳癌におけるエリブリンとゲムシタビンの併用療法における臨床第１相試験(JBCRG-18Gem)

英語
Phase I Clinical Study of Combination Therapy with Eribulin and Gemcitabine in Patients with Progressive Recurring Breast Cancer (JBCRG-18Gem)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-18Gem

英語
JBCRG-18Gem

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発乳癌

英語
Progressive Recurring Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、進行再発乳癌におけるエリブリン（HAL）とゲムシタビン（GEM）併用療法に対する用量制限毒性（DLT；Dose Limiting Toxicity）に基づく最大耐用量（MTD；Maximum Tolerated Dose）を推定し、臨床第Ⅱ相試験における推奨用量（RD；Recommended Dose）を決定する。

英語
In this clinical study, the maximum tolerated dose (MTD) will be estimated, based on the dose limiting toxicity of the combination therapy of eribulin (HAL) and gemcitabine (GEM) in patients with progressive recurring breast cancer, and the recommended dose (RD) for Phase II clinical study will be determined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
用量設定

英語
Dosage finding

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量（MTD)、用量制限毒性(DLT)、推奨用量（RD）

英語
MTD, DLT, RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象（AE）、奏効率（ORR）、薬物動態解析（PK）

英語
AE, ORR, PK

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリンとゲムシタビンの併用療法

英語
Combined therapy of Eribulin and Gemcitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)遠隔転移と切除不能な局所・領域再発および局所進行乳癌を有する患者
3)ECOG performance status（PS）0～1
4)術前後治療あるいは再発治療に対してアンスラサイクリン系及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者
5)前治療にエリブリンまたはゲムシタビンが使用されていない患者
6)DLTに関与する血液毒性、非血液毒性がすべてG1以下である患者
7)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の検査値が以下の基準をすべて満たす
① 好中球数　　　：2,000/mm3 以上
② 血小板数　　　：100,000mm3 以上
③ ヘモグロビン　：9.0g/dL 以上
④ 総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下
⑤ AST (GOT)、ALT (GPT)、ALP　：施設基準値上限の3倍以下
⑥ 血清クレアチニン　：1.5 mg/dL以下
8)投与開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者
9)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
10）同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下の患者

英語
1) Female patients who were histologically diagnosed with infiltrating breast cancer.
2) Patients with distal metastasis, unresectable local/regional recurrence, and local advanced breast cancer.
3) Patients with ECOG performance status (PS) of 0 to 1.
4) Patients with history of prior treatment with anthracycline and taxane as pre/post-operative treatment or treatment to prevent recurrence.
5) Patients without history of prior treatment with eribulin or gemcitabine.
6) Patients in whom hematological toxicity and non-hematological toxicity regarding DLT are all G1 or lower.
7) Patients without impaired main organ function.
The values of laboratory findings within 14 days prior to registration meet all the criteria listed below.
(1) neutrophil count: >=2,000/mm3
(2) platelet count: >=100,000 mm3
(3) hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4) total bilirubin: =<2.0 mg/dL
(5)AST (GOT), ALT (GPT), ALP: =<3 times the upper limit of center standard
(6) serum creatinine =<1.5 mg/dL
8) Patients with life expectancy of 6 months or longer from the start of the administration.
9) Patients submitted written informed consent to participate in this clinical study.
10) Patients at least 20 years of age but not older than 70 at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2)重篤な薬物アレルギーを有する症例
3)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
5)多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者）
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9)活動性の重複がんを有する患者
10)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
11)活動性の脳転移を有する症例
12)現在、他の試験治療に参加している症例
13)試験責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
14)B型肝炎抗体を有する患者

英語
1) Patients with coexisting infection or cases with pyrexia suspected of infection.
2) Cases with serious drug allergy.
3) Cases with serious renal disorder and hepatic disorder (jaundice).
4) Cases with clear indications of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in chest X-ray.
5) Cases with large pleural/peritoneal effusion (patients required drainage)
6) Cases with poorly-controlled hypertension and diabetes mellitus.
7) Cases with continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid.
8) Pregnant patients or cases with possible pregnancy.
9) Patients with active multiple primary cancer.
10) Cases with preexisting condition of psychiatric disorder or central nervous system disorder.
11) Cases with active brain metastasis.
12) Cases participating in other clinical study.
13) Cases that the investigator (subinvestigator) judged as inappropriate as the subject of this clinical study.
14) Patients with hepatitis B antibody.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広治
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroji
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Dept. of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀬

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

四国がんセンター(愛媛県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、岩手医科大学(岩手県)、都立駒込病院(東京都)、群馬県立がんセンター(群馬県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0385-0684/45080/1165

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
結果
好中球減少症を始めとするGrade 3以上の血液毒性が高頻度に発現し，スケジュール通りに本併用療法を実施することが困難であった。また，ERIとGEMの併用による薬物間相互作用は認められなかった。

結論
・ERIとGEMの併用療法は，進行再発乳癌患者において忍容性がある治療法であり，高頻度に発現する血液毒性のマネジメントが重要と思われた。

英語
Results
Grade 3 or higher hematological toxicities, including neutropenia, frequently occurred, it was difficult to conduct this combination therapy as scheduled. Drug-drug interactions between ERI and GEM were not observed.

Conclusions
The combination therapy with ERI and GEM is tolerated in patients with metastatic breast cancer, and it is crucial to manage hematological toxicities that frequently occur.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

08

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行再発乳癌患者

英語
Metastatic breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究に7例が登録され，その内訳はLevel 0に3例，Level 1に4例であった。

英語
Seven patients were enrolled in this study, 3 patients of whom received the Level 0 doses and the other 4 patients received the Level 1 doses.

有害事象/Adverse events

日本語
用量制限毒性はLevel 1の1例（Grade 3の口腔粘膜炎）のみに認められた。

英語
A dose limiting toxicity was found in only 1 patients of the Level 1 group (grade 3 oral mucositis).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は，DLT発現に基づく忍容性の評価とし，副次評価項目は有害事象，ORR及び薬物動態解析（pharmacokinetics: PK）とした。

英語
The primary endpoint: DLT
The secondary endpoint: Adverse events, ORR and PK

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011224

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011224