UMIN試験ID | UMIN000009567 |
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受付番号 | R000011226 |
科学的試験名 | 中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/18 |
最終更新日 | 2014/06/17 10:52:49 |
日本語
中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
英語
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
日本語
中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
英語
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
日本語
中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
英語
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
日本語
中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
英語
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
日本/Japan |
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急性鼻副鼻腔炎
英語
acute rhinosinusitis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対し、シタフロキサシンの1日投与量200mgを投与し、有効性を明らかにする。
英語
Objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of Sitafloxacin (200mg/day) in treatment of patients with moderate to severe acute rhinosinusitis.
有効性/Efficacy
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英語
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投与終了・中止時のスコアリングシステムによる臨床効果
英語
Clinical efficacy judged by the scoring system at the end of the medication or at the end of observation period
日本語
投与終了・中止時の細菌学的効果
英語
Bacteriological efficacy at the end of the medication or at the end of observation period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シタフロキサシン錠50mg
(1日投与量200mg)
英語
Sitafloxacin Tablets 50 mg (200mg/day)
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)年齢:16歳以上
2)性別:不問
3)感染症重症度:中等症又は重症
4)試験薬投与開始日又はその前日に、下記症状・所見を全て満たし、細菌感染症であることが明確な患者
① 鼻漏又は後鼻漏が、膿性又は粘膿性を示す。
② 顔面圧迫感又は顔面痛・前頭部痛(圧痛を含む)を認める。
英語
(1) 16 years or older
(2) Male or Female
(3)Diagnosed as moderate or severe in the clinical severity
(4) Patients who fulfill all following criteria at the start of the medication or 1day before and determined to be bacterial infectious disease.
(a)Purulent or mucopurulent rhinorrhea or postnasal drip
(b)Facial pressure or facial pain / frontal headache
日本語
1)キノロン系抗菌薬にアレルギー歴のある患者
2)てんかん等の痙攣性疾患を合併する、又はこれらの既往歴のある患者
3)妊婦、妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性
4)重度の心疾患又は肝機能障害を合併している患者
5)中等度以上の腎機能障害を合併している患者
6)重度の基礎疾患・合併症を有し、試験薬の有用性の評価が困難な患者
7)試験薬投与前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
8)試験薬投与開始前1週間以内にシタフロキサシンが投与された患者
9)その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with history of hypersensitivity to quinolone
(2) Patients with history of convulsive disorder (e.g. Epilepsy)
(3)Pregnant or lactating women
(4)Severe heart diseases or hepatic dysfunction
(5) Moderate or severe renal dysfunction
(6) Severe underlying disease; patients in which clinical evaluation is difficult because of confounding diseases
(7) Patients showing improvement of symptoms by the other antibiotic therapy
(8) Administration of Sitafloxacin 7 days before starting Sitafloxacin
(9)For other reasons, patients determined to be inappropriate for study entry by investigator
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 頼彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yorihiko Ikeda |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan
073-447-2300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Fukuta |
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特定非営利活動法人 WOOP研究会
英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
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事務局
英語
secretariat
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岡山県岡山市北区上中野2丁目23-16
英語
23-16-2 Kaminakano, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 700-0972, Japan
woop@calo.co.jp
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その他
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Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
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特定非営利活動法人 WOOP研究会
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英語
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その他
英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
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特定非営利活動法人 WOOP研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011226
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011226
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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