UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤既治療後のHer2陰性進行・再発乳がんに対する１次または２次化学療法としてのエリブリンの検討

英語
A Phase II Study of Eribulin Evaluating Efficacy and Safety as first or secondary line chemotherapy for advanced or metastatic breast cancer without HER2 overexpressing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OMC-BC03

英語
OMC-BC03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤既治療後のHer2陰性進行・再発乳がんに対する１次または２次化学療法としてのエリブリンの検討

英語
A Phase II Study of Eribulin Evaluating Efficacy and Safety as first or secondary line chemotherapy for advanced or metastatic breast cancer without HER2 overexpressing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OMC-BC03

英語
OMC-BC03

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発乳癌

英語
Advanced or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性乳癌患者を対象とし、進行･再発の１次または２次化学療法として、エリブリンの有効性および安全性を検討する。

英語
efficacy and safety of Eribulin are evaluating as the first or secondary chemotherapy for advanced or metastatic breast cancer patient without HER2 overexpressing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Objective Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、QOL調査

英語
Duration of Response, Progression free survival, Overall survival, Safety, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2012年12月1日～2015年12月31日
エリブリン投与は21日を1サイクルとし、1.4mg/㎡を1及び8日目に投与。

英語
December 1, 2012 to December 31, 2015
Eriburin mesylate 1.4mg/m2, Days 1, 8 q21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者
② HER2陰性の進行・再発乳癌患者
③ 前治療の影響がないことを確認するため、休薬期間を設定する。　　　　　　 　　
術後化学療法 4週間（主治医の判断で効果なしと判断できれば2週間も可能）
内分泌療法、放射線療法 2週間
④ 乳癌に対し、アンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の治療歴を有し、進行・再発後の化学療法歴が1レジメン以内である患者（ただし、アレルギーなどの理由により上記薬剤の使用が適さない症例に関しては治療歴を問わない）。
⑤ RECISTによる評価可能病変を有する患者。
⑥ Performance Status（｢ECOG Performance Status｣付録参照(P.S.)が0～2の症例
⑦ 以下にあげる臓器機能が十分保持されている症例（1週間以内の検査値）。
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl　以上
GOT､GPT 施設の正常値上限の２倍以下
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.5mg/dl以下
心機能 正常(心疾患､重篤な不整脈のない症例)
⑧ 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者。
⑨ 本人より文書による同意が得られている症例。

英語
1. histlogically or cytologically confirmed breast cancer
2. advanced or metastatic breast cancer patient without HER2 overexpressing
3. with interval period of 4 weeks after pot operative adjuvant chemotherapy, 2 weeks after endocrine therapy or radiation
4. with previous treatment by anthracyclin and taxan for peroperative chemotherapy, and without chemotherapy or only one chemotherapy after advanced or metastasis(However, a history of treatment does not matter about some cases that the use of these drugs are not suitable for due to allergies, comorbidity, and other reasons.).
5. with evaluable lesion by RECIST criteria
6. ECOG performance status 0-2
7. required baseline laboratory parameters (within 1 weeks before registration) WBC > 3,000/mm3, neutophil > 1,500/mm3, Plt > 100,000/mm3, Hb > 9.0 g/dL, AST < 2.0 times ULN adn ALT < 2.0 times ULN, serum creatinine < 1.5 times ULN, normal cardiac function
8. with life expectancy greater than 3 months
9. written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な合併症を有するあるいは既往歴のある症例。
　　　心不全症状のある症例。
　　　6ヶ月以内に発症した、冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症）の症例またはその既往を有する症例
　　　肝硬変を合併している症例。
　　　抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
　　　コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
　　　その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例。
② 感染の疑われる症例。
③ 本剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
④ Grade3以上の末梢神経症状を有する症例
⑤ 男性乳癌の症例
⑥ 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性（意志）のある症例。
⑦ その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。

英語
1. serious complication or past history:
with symptomatic heart failure,
ischemic heart disease within 6 months,
liver cirrhosis,
psychological disorder treated by antipsychotic drug,
uncontrolable diabetes, etc
2. active infection
3. The anamnesis of the hypersensitivity to Eribulin
4. peripheral neuropathy greater than Grade 3
5. male breast cancer
6. under pregnancy or breast-feeding, and possibility (will) of pregnancy.
7. with doctors decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　充彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiko Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

sur121@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　充彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiko Iwamoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sur121@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General and Gastroenterological Surgery, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学　一般・消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011227

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