UMIN試験ID | UMIN000009571 |
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受付番号 | R000011232 |
科学的試験名 | 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/18 |
最終更新日 | 2012/12/18 13:06:09 |
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究
英語
An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究
英語
An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究
英語
An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究
英語
An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん(扁平上皮がんを除く)
英語
non-squamous non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準的薬物療法±Bevacizumabの実地臨床下における有効性と安全性を検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer in clinical practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
有効性および安全性(奏効率)
英語
Efficacy and safety(Response rate)
日本語
無増悪生存期間・全生存期間、観察期間中に行われた薬物療法の有害事象・効果予測因子(背景、EGFR遺伝子変異、高血圧)
英語
Progression free survival, overall survival, adverse event, Predictive factors(characteristic, EGFR genetic mutation, hypertension)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)標準的薬物療法±Bevacizumab療法によって治療された、あるいは治療が可能と判断される患者
2)非小細胞肺癌に対する初回治療から観察可能な患者
3)観察期間開始時点で根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の非扁平上皮がんが確認された非小細胞肺がんの患者
4)観察期間開始時点でEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0-2の患者
5)本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者
英語
1.Treatable or treated with standard chemotherapy with or withou Bevacizumab
2.Observable from the initial treatment for NSCLC.
3.Confirmed as Stage3B(unsuitable for definitive radiotherapy),Stage4,or recurrent non-squamous NSCLC.
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
5. Written informed consent can be obtained.
日本語
1)観察開始時点でコントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
2)観察開始時点で抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を有する患者
3)観察開始時点で活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない患者
※ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
4)観察開始時点で重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、糖尿病、活動性の感染症等)を有する患者
5)観察開始時点で妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
6)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
Bevacizumabを併用する際は、原則として以下の条件に該当しないことを確認するが、担当医師により治療可能と判断された場合は本研究への登録は可とする。
1)症状を有する脳転移を有する患者
2)喀血の既往、合併を有する患者
※喀血の定義は、以下を参考に判断する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
3)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
4)画像上、気管または主気管支・葉気管支への明らかな腫瘍浸潤(気管支内腔への腫瘍の露頭、あるいは内腔への浸潤による気管支粘膜の血管怒張 等)が認められる患者
5)画像上、肺病巣の明らかな空洞化(1cm以上を目安とする)を有する患者
6)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過していない患者
・姑息的放射線療法 最終照射日から1週間
・肺葉切除などを伴う手術 8週間
・試験開胸 4週間
・胸腔ドレナージ 1週間
7)コントロール困難な高血圧の合併を有する患者
8)抗凝固療法を施行中の患者
※325mg以下のアスピリン療法を施行中の患者は登録可とする。
9)コントロール困難な消化性潰瘍の合併、あるいは1年以内の消化管穿孔の既往を有する患者
英語
1.Uncontrolled ascites, pleural effusion,or pericardial effusion,
2.Patients with infectious disease requiring systemic administration of antiviral agents,antifungal agents,or antibiotics.
3.Patients with multiple cancers within 5years prior to initiation of the study, except for carcinoma in situ, mucosal cancer appropriately treated non-melanoma, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer, early colorectal cancer.
4.Patients with serious complications (such as heart disease,activity infection, interstitial pneumonia, diabetes)
5.Pregnant woman or those with suspected pregnancy,nursing woman and those who plan to become pregnant during the study period.
6.Other patients whom the investigation considers to be unsuitable for participation in the study.
In case of using Bevacizumab,confirm that the patients do not come under the following, as general.However, patients are allowed to be registered to this study as for as the doctor's decision.
1.Patients with symptomatic brain metastases.
2.Patients with history or complication of hemoptysis.
Definition of hemoptysis is determined by the following.
A history of continuous hemoptysis over one week, or hemoptysis receiving oral or intravenous hemostatic medicine.
3. Patients with tumor invasion to chest great vessels.
4. Patients with obvious tumor invasion to the lobar bronchi, main bronchus or trachea.
5. Patients with obvious lung lesion hollowing(>1cm).
6. Patients come under the following on the first day of administration
within a week from the last palliative radiotherapy.
within 8weeks from lobectomy surgery.
within 4weeks from exploratory thoracotomy.
within a week from thoracic drainage.
7.Patients with uncontrolled hypertension
8.Patients receiving anticoagulant therapy
Patients receiving 325mg aspirin therapy are allowed to be registered.
9.Patients with a history ofgastrointestinal perforation within an year,or a complication of uncontrollable peptic ulcer.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 一哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Horiuchi |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
045-949-7000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 一哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Horiuchi |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
045-949-7000
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その他
英語
Respiratory Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
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昭和大学横浜市北部病院 呼吸器センター
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英語
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その他
英語
Respiratory Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
有効性および安全性(奏効率)
英語
Efficacy and safety(Response rate)
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011232
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011232
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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