UMIN試験ID | UMIN000009576 |
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受付番号 | R000011237 |
科学的試験名 | アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/18 |
最終更新日 | 2015/09/30 18:55:46 |
日本語
アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討
英語
Azilsartan Circadian and Sleep pressure the 1st study
日本語
アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討
英語
ACS1
日本語
アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討
英語
Azilsartan Circadian and Sleep pressure the 1st study
日本語
アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討
英語
ACS1
日本/Japan |
日本語
Ⅰ度・Ⅱ度本態性高血圧症患者
英語
Grade I or Grade II essential hypertension patients
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ⅰ度・Ⅱ度本体性高血圧症患者を対象として、アジルサルタン20mgを1日1回8週間経口投与したときの夜間血圧に対する効果について、アムロジピン5mgを対照に検討する。
英語
To determine the efficacy of Azilsartan 20 mg versus Amlodipine 5 mg oral administration once per day for 8 weeks in patients with grade I or grade II essential hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
夜間平均収縮期血圧値*の変化量
・治療期終了時(Week8)における観察期開始時点からの変化量
*:夜間平均収縮期血圧値:夜間(睡眠時)の収縮期血圧の平均値
英語
Change in nocturnal systolic blood pressure level*
-Change at the end of a treatment period (Week8) from the beginning point of an observation period
* : -- nocturnal systolic blood pressure level: -- the mean value of systolic arterial pressure during night (during sleeping)
日本語
(1)有効性:
①夜間血圧下降度*の目標値**(15%)との差の絶対値の変化量
②夜間平均拡張期血圧値の変化量
③24時間平均収縮期血圧値の変化量
④24時間平均拡張期血圧値の変化量
⑤尿中微量アルブミンの変化量
⑥N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(以下、「NT-proBNP」)の変化量
⑦高感度心筋トロポニンT(以下、「hs-cTnT」)の変化量
⑧空腹時血糖の変化量
⑨インスリン抵抗性指数***の変化量
*:夜間血圧下降度:昼間(覚醒時)の平均収縮期血圧から夜間(睡眠時)の平均収縮期血圧が低下した割合(%)
**:夜間血圧変動タイプ正常型dipperの夜間血圧下降度(10~20%)の中心を目標値として設定した
***:インスリン抵抗性指数=空腹時インスリン値×空腹時血糖値/405
(2)安全性:
有害事象
・SASを対象として、治療期開始時(Week0)から治療期終了時(Week8)までの有害事象の発現頻度を投与群別に集計する。
英語
(1) Efficacy:
I. Change in the absolute value in difference with targeted value** (15%) of nocturnal systolic blood pressure fall*
II. Change in nocturnal diastolic blood pressure level
III. Change in 24-hour mean systolic blood pressure level
IV. Change in 24-hour mean diastolic blood pressure level
V. Change in urinary micro albumin excretion
VI. Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
VII. Change in high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT)
VIII. Change in fasting glucose
IX. Change in insulin resistance index***
*: Rate of nocturnal blood pressure fall: calculated as (awake SBP-sleep SBP)/awake SBP
**: The targeted value has been set as the median of the dipping rate, normal type of nocturnal blood pressure variation, rate of nocturnal blood pressure fall(10-20%)
***: Insulin resistance index = fasting insulin level x fasting glucoselevel /405
(2) safeties:
Adverse event
-For SAS, count the onset rate of adverse events in term from the start of treatment period (Week0) to the end (Week8) in each group
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アジルサルタン
1回20mg、1日1回経口投与する。
投与期間:8週間
英語
Azilsartan
Single dose of 20 mg/day in oral administration
Treatment duration: 8 weeks
日本語
アムロジピン
1回5mg、1日1回経口投与する。
投与期間:8週間
英語
Amlodipine
Single dose of 5 mg/day in oral administration
Treatment duration: 8 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)Ⅰ度・Ⅱ度本態性高血圧症の者
(2)観察期開始時及び治療期開始時(Week0)の計2時点において、座位収縮期血圧が140-179 mmHg又は、座位拡張期血圧が90-109 mmHgの者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上である者
(4)本研究の参加に先立って、文書による同意が得られる者
(5)観察期間中の診療区分:外来
英語
I. Grade I or 2 essential hypertension
II. The sitting systolic blood pressure is in term of 140-179 mmHg, or sitting diastolic blood pressure is in term of 90-109 mmHg at the both two time points at the beginning of the observation period and at the beginning of a treatment period (Week0).
III. 20 years old or older at the time of the informed consent
IV. Able to give written informed consent before participating in the research
V. Therapeutic category during the observation period: Ambulatory
日本語
(1)二次性高血圧症、Ⅲ度高血圧(座位収縮期血圧180 mmHg以上又は座位拡張期血圧110 mmHg以上)、悪性高血圧症の者
(2)2剤以上の降圧薬による高血圧症治療が必要な者
(3)観察期開始前2週以内に下記の薬剤を服薬した者
ただし、同意取得時に下記薬剤を服薬している被験者を組み入れる場合は、同意取得後に所定の期間休薬することで本研究へ組み入れることを可とする。
①降圧薬
②抗狭心症薬
③抗不整脈薬(麻酔目的の塩酸リドカイン製剤単回使用は除く)
④ジギタリス製剤
(4)観察期開始時ABPMでの平均24時間収縮期血圧が130 mmHg未満かつ平均24時間拡張期血圧が80 mmHg未満の者
(5)観察期開始前24週以内に下記の循環器関連疾患・症状を有する者
①心疾患:心筋梗塞、冠動脈・血行再建術
②脳血管障害:脳梗塞・脳出血、一過性脳虚血発作
③進行した高血圧性網膜症:出血又は滲出・乳頭浮腫
(6)下記の循環器関連疾患の既往または合併のある者
弁狭窄、心房細動、薬物加療を要する狭心症・うっ血性心不全・不整脈、間欠性跛行等の症状を伴う閉塞性動脈硬化症
(7)昼夜逆転の生活をしている者
(8)アジルサルタン、アムロジピン及びそれらの類薬に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
(9)他の臨床試験に参加している者
(10)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
(11)同意取得から降圧薬服薬までの血圧コントロールが不良な者
(12)同意取得から降圧薬服薬までの間に、早期の中止が必要と考えられる症状又は異常が発現した者
(13)その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者
英語
A. Secondary hypertension, grade III hypertension (sitting systolic blood pressure greater than or equal to 180mmHg or sitting diastolic blood pressure greater than or equal to 110mmHg), malignant hypertension
B. More than 2 kinds of hypotensive agents for treatment on the hypertension
C. History of taking following within 2 weeks before start of the observation period
When subject taking any of the following at the time of informed consent is included, stop to take the medicine for determined period after the informed consent.
a. Hypotensive agents
b. Antianginal agents
c. Antiarrhythmic agents (except single time use of the lidocaine hydrochloride formulation for anesthesia)
d. Digitalis products
D. Less than 130mmHg of mean 24-hour systolic blood pressure and less than 80mmHg of mean 24-hour diastolic blood pressure at the start of the observation period.
E. History of following circulatory-related diseases or symptoms within 24 weeks before start of the observation period
a. Cardiac disease: Myocardial infarction, coronary artery revascularization
b. Cerebrovascular disease: cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack
c. Progressive hypertensive retinopathy: hemorrhage, exudation, or papilledema
F. History or complication with the following circulatory-related diseases
Valvular stenosis, Atrial fibrillation, pharmacotherapy-required angina, congestion heart failure, or cardiac arrhythma, or arteriosclerosis obliterans with symptoms of intermittent claudication et al
G. Day/night reversal
H. History of hypersensitivity or allergy to Azilsartan, Amlodipine, or related drugs
I. Participant in any other clinical research
J. Pregnant, possible to pregnancy, or lactating woman
K. Mal-control of blood pressure during informed consent to taking hypotensive agent
L. Symptoms or abnormalities require the withdrawal as soon as possible during informed consent to taking hypotensive agent
M. Any those the investigator or other researchers consider as unsuitable
700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
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ACS研究会
英語
ACS Society
日本語
自治医科大学 内科学講座循環器内学部門
英語
Jichi Medical University School of Medicine, Internal Medicine, Department of Cardiology
日本語
栃木県下野氏薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
0285-58-7538
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野 直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Takano |
日本語
株式会社綜合臨床メデフィ
英語
Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd
日本語
事業推進部 次長
英語
Business promotion department Assistant general manager
日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7 KDXビル9階
英語
KDX Building 9th Floor, 3-2-7, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6901-6079
ACS1@sogo-medefi.jp
日本語
その他
英語
ACS Society
日本語
ACS研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Ltd
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社綜合臨床メデフィ
株式会社アスクレップ
株式会社リニカル
英語
Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd
Asklep Co., Ltd
Linical Co., Ltd.
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |