UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009664
受付番号 R000011238
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/29
最終更新日 2014/07/08 19:48:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討


英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討


英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討


英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討


英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎におけるタクロリムスの不応予測因子を解析することで手術を含めた治療の変更への見極め時期を明らかにし、寛解導入後の再燃予測因子を検討することで維持治療の必要な症例を同定する。


英語
The aim of the present study is to investigate the predictors for refractory to Tacrolimus and readmission after Tacrolimus therapy in patients with active UC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タクロリムス不応の予測因子
寛解導入後の再燃予測因子

*タクロリムス不応の定義:高トラフ濃度を約2週間維持しても臨床的もしくは内視鏡的に改善なく他の治療へ変更もしくは手術となった場合
*再燃の定義:タクロリムスにて寛解導入後、6か月以内に潰瘍性大腸炎再燃による入院となった場合


英語
The predictors for refractory to Tacrolimus
The predictors for readmission after Tacrolimus therapy
*Refractory tacrolimus is defined a patient who underwent surgery or changed to alternative treatment during TAC therapy with high trough level (10-15ng/ml, at least 7 days)
*Relapse is defined as UC-related readmission within 6 months after Tacrolimus therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 半年間の累積手術回避率

2. 寛解†維持期間
†寛解の定義:Lichtiger’s clinical activity index (CAI) score 3以下

3. Mayo scoreの内視鏡サブスコア(粘膜治癒率)

4. ステロイド離脱率、および離脱までの期間

5. 炎症マーカーの改善度:CRP

6. 安全性


英語
1.The cumulative colectomy-free survival over 6 months
2.Duration of maintaining as the state of non-relapsing*
*State of non-relapse is defined by Lichtiger's clinical activity index (CAI) score: Total score<=3
3.State of mucosal healing defined by elements of endoscopic findings in Mayo score
4.Ratio of patients who can achieve steroid withdrawal and the duration for steroid withdrawal
5.Decrease of concentration of C-reactive protein as an inflammatory marker
6.Overall safety during maintenance therpy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
以下の条件を全て満たす患者:

1.中等症~重症の潰瘍性大腸炎患

Lichtiger’s clinical activity index (CAI) scoreが9以上

2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者。


英語
Inclusion criteria
Patients who meets all criteria 1 and 2.

1. Patients with moderate to severe active disease
Lichtiger's clinical activity index (CAI) >= 9

2.Eligible patients were aged 20 to 65 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外診断
1.重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者。
2.重篤な心疾患のある患者。
3.重篤な腎疾患のある患者
4.重篤な肝臓疾患のある患者
5.糖尿病患者
6.現在、妊娠中、またはその疑いのある患者
7.悪性腫瘍を合併している患者。
8.チオプリン製剤副作用例もしくはチオプリン製剤の投与が躊躇され
る患者(悪性腫瘍既往例、高齢や基礎疾患で感染症のリスクがある例 
など)
9. その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria
1.Patients with serious infectious disease
2.Patients with serious heart disease
3.Patients with serious kidney disease
4.Patients with serious liver disease
5.Patients with diabetes
6.Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
7.Patients with malignancy
8.Patients who had adverse effect and/or high risk in administration thiopurine
9.Patients who judged as "non-eligible" for this study by responsible doctors

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村志郎


英語

ミドルネーム
Nakamura Shiro

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 下部消化管科


英語
Internal Medicine, Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
663-8501 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya-city Hyogo

電話/TEL

0798-45-6662

Email/Email

shiro@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Yokoyama

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 下部消化管科


英語
Internal Medicine, Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
663-8501 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya-city Hyogo

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoko0502@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Internal Medicine, Lower Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 内科学 下部消化管科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine, Internal Medicine, Lower Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 内科学 下部消化管科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学 内科学 下部消化管科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
窶堙遺?堋オ


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 29

最終更新日/Last modified on

2014 07 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011238


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名