UMIN試験ID | UMIN000009664 |
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受付番号 | R000011238 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/29 |
最終更新日 | 2014/07/08 19:48:23 |
日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討
英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討
英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討
英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスの不応予測因子と寛解導入後の再燃予測因子の検討
英語
The Predictive Factors for Refractory Status and Readmission after Tacrolimus Treatment in Patients with Active Ulcerative Colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎におけるタクロリムスの不応予測因子を解析することで手術を含めた治療の変更への見極め時期を明らかにし、寛解導入後の再燃予測因子を検討することで維持治療の必要な症例を同定する。
英語
The aim of the present study is to investigate the predictors for refractory to Tacrolimus and readmission after Tacrolimus therapy in patients with active UC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
タクロリムス不応の予測因子
寛解導入後の再燃予測因子
*タクロリムス不応の定義:高トラフ濃度を約2週間維持しても臨床的もしくは内視鏡的に改善なく他の治療へ変更もしくは手術となった場合
*再燃の定義:タクロリムスにて寛解導入後、6か月以内に潰瘍性大腸炎再燃による入院となった場合
英語
The predictors for refractory to Tacrolimus
The predictors for readmission after Tacrolimus therapy
*Refractory tacrolimus is defined a patient who underwent surgery or changed to alternative treatment during TAC therapy with high trough level (10-15ng/ml, at least 7 days)
*Relapse is defined as UC-related readmission within 6 months after Tacrolimus therapy
日本語
1. 半年間の累積手術回避率
2. 寛解†維持期間
†寛解の定義:Lichtiger’s clinical activity index (CAI) score 3以下
3. Mayo scoreの内視鏡サブスコア(粘膜治癒率)
4. ステロイド離脱率、および離脱までの期間
5. 炎症マーカーの改善度:CRP
6. 安全性
英語
1.The cumulative colectomy-free survival over 6 months
2.Duration of maintaining as the state of non-relapsing*
*State of non-relapse is defined by Lichtiger's clinical activity index (CAI) score: Total score<=3
3.State of mucosal healing defined by elements of endoscopic findings in Mayo score
4.Ratio of patients who can achieve steroid withdrawal and the duration for steroid withdrawal
5.Decrease of concentration of C-reactive protein as an inflammatory marker
6.Overall safety during maintenance therpy
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準
以下の条件を全て満たす患者:
1.中等症~重症の潰瘍性大腸炎患
Lichtiger’s clinical activity index (CAI) scoreが9以上
2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者。
英語
Inclusion criteria
Patients who meets all criteria 1 and 2.
1. Patients with moderate to severe active disease
Lichtiger's clinical activity index (CAI) >= 9
2.Eligible patients were aged 20 to 65 years old
日本語
除外診断
1.重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者。
2.重篤な心疾患のある患者。
3.重篤な腎疾患のある患者
4.重篤な肝臓疾患のある患者
5.糖尿病患者
6.現在、妊娠中、またはその疑いのある患者
7.悪性腫瘍を合併している患者。
8.チオプリン製剤副作用例もしくはチオプリン製剤の投与が躊躇され
る患者(悪性腫瘍既往例、高齢や基礎疾患で感染症のリスクがある例
など)
9. その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria
1.Patients with serious infectious disease
2.Patients with serious heart disease
3.Patients with serious kidney disease
4.Patients with serious liver disease
5.Patients with diabetes
6.Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
7.Patients with malignancy
8.Patients who had adverse effect and/or high risk in administration thiopurine
9.Patients who judged as "non-eligible" for this study by responsible doctors
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村志郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura Shiro |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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内科学 下部消化管科
英語
Internal Medicine, Lower Gastroenterology
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663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
663-8501 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya-city Hyogo
0798-45-6662
shiro@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Yokoyama |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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内科学 下部消化管科
英語
Internal Medicine, Lower Gastroenterology
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663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
663-8501 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya-city Hyogo
0798-45-6662
yoko0502@hyo-med.ac.jp
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その他
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Internal Medicine, Lower Gastroenterology
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兵庫医科大学 内科学 下部消化管科
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その他
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Hyogo College of Medicine, Internal Medicine, Lower Gastroenterology
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兵庫医科大学 内科学 下部消化管科
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その他/Other
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いいえ/NO
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兵庫医科大学 内科学 下部消化管科
2012 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
窶堙遺?堋オ
英語
None
2012 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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