UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験

英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using therapeutic drug monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スニチニブ抵抗性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験

英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using TDM in sunitinib-refractory renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験

英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using therapeutic drug monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スニチニブ抵抗性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験

英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using TDM in sunitinib-refractory renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブのTherapeutic Drug Monitoring (TDM)に基づいた個別化投薬法の有効性を検討すること。
2. 効果発現に必要な血中濃度－時間曲線下面積（Area Under the Curve: AUC）を明らかにすること。

英語
1. To evaluate the efficacy of personalized titration of axitinib using Therapeutic Drug Monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma.
2. To determine the cutoff of Area Under the Curve (AUC) to predict the efficacy of axitinib.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月無増悪生存率

英語
Progression-free survival rate at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物動態、奏効割合、治療成功期間 、安全性

英語
Pharmacokinetics, response rate, time to treatment failure, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アキシチニブの治療薬剤モニタリングに基づく用量調整法

英語
Titration of axitinib using Therapeutic Drug Monitoring (TDM)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 淡明細胞癌または淡明細胞の成分が組織学的に確認された転移性もしくは進行性腎癌症例。
2) スニチニブによる前治療を受け、その治療中あるいは最終治療中止後6ヶ月以内に病勢進行が見られた患者。ただし、前治療の病勢進行は臨床的な判断でも許容し、RECISTによる判定は不要。なお、サイトカインによる前治療は問わない。
3) 同意取得時年齢が20歳以上
4) ECOG performance status（PS）が0-1
5) 評価可能病変を有する症例（RECIST version 1.1に準拠する）。測定可能病変の有無は必須としない。
6) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）
好中球数：≧　1,500/mm3
ヘモグロビン：≧　9 g/dL
血小板数：≧　75×103/mm3
AST，ALT：≦　100 IU/L
総ビリルビン：≦　2.0 mg/dL
クレアチニン：≦　2.0 mg/dL
7) 登録日から90日以上の生存が期待される
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている.

英語
1) Patients with metastatic or advanced renal cell carcinoma with histological confirmation of clear cell carcinoma or a component of clear cell.
2) Patients must have received one prior therapy with sunitinib and had disease progression on or within 6 months of stopping sunitinib therapy. (Prior cytokines therapy is permitted.)
3) Aged >= 20
4) ECOG performance status 0-1.
5) Patients with evaluable disease as defined by the RECIST criteria.
6) Patients with adequate bone marrow reserve (neutrophil count >=1500/mm3, hemoglobin level >= 9.0 g/dL, platelet count >= 75,000/mm3), adequate liver function (AST and ALT <= 100 IU/L, total bilirubin <= 2.0 mg/dL), kidney function (serum creatinine <=2.0 mg/dL. All laboratory data should be evaluated within 14 days before enrollment.
7) Expected survival >= 90 days.
8) Written informed consent obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). スニチニブを除くVEGFR阻害剤 (ソラフェニブ、アキシチニブなど)、抗VEGF抗体薬 (ベバシズマブ) 、mTOR阻害剤（テムシロリムス、エベロリムス）による前治療を受けた患者。
2). 登録前2週間以内（2週間前の同一曜日は不可）に、骨転移の症状緩和目的で姑息的放射線照射を受けた患者。
3). 登録前4週間以内（4週間前の同一曜日は不可）に、胸部、腹部、骨盤部の手術を受けた患者。
4). 前治療であるスニチニブの副作用が回復していない患者（臨床上問題ない程度に回復しておれば許容とする）。
5). 有症状の脳転移を有する患者。
6). 活動性の重複癌※1を有する
7). 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
8). 重篤な合併症※2を有する
9). 維持透析中の患者
10). 12ヶ月以内の肺塞栓症、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害の発症
11). 重篤な過敏症の既往を有する
12). ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
13). 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
14). 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15). その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients who received VEGFR inhibitors (sorafenib, axitinib etc.) except for sunitinib, anti-VEGF antibody (bevacizumab), or mTOR inhibitors (everolimus or temsirolimus).
2) Patients who received palliative radiotherapy for bone metastasis within 2 weeks.
3) Patients who received major surgery within 4 weeks.
4) Patients who do not recover from side effects of sunitinib.
5) Patients with symptomatic brain metastases.
6) Patients with other active malignancies.
7) Patients with active infections.
8) Patients with serious complications (uncontrollable gastrointestinal bleeding, diabetics, cardiac diseases and hypertension etc.).
9) Patients who are undergoing dialysis.
10) Patients who developed pulmonary embolism, myocardial infarction, congestive heart failure and cerebrovascular disease within 12 months.
11) Patients with a history of serious drug allergy.
12) Patients who receive continuous corticosteroid administration.
13) Patients with serious mental problem.
14) Pregnant or lactating female.
15) Other patients evaluated to be inadequate to participate in this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　利実

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimi Takano

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

takano@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Miura

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yujmiura@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011240

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011240