UMIN試験ID | UMIN000009583 |
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受付番号 | R000011245 |
科学的試験名 | 切除可能な直腸癌術後骨盤内再発の術前補助化学療法を 用いた第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/25 |
最終更新日 | 2015/12/25 13:59:36 |
日本語
切除可能な直腸癌術後骨盤内再発の術前補助化学療法を
用いた第II相臨床試験
英語
Phase II study of neoadjuvant mFOLFOX6 (+ cetuximab) in patients with resectable pelvic recurrences after rectal cancer surgery
日本語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 ± Cmab
英語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 (+ Cmab)
日本語
切除可能な直腸癌術後骨盤内再発の術前補助化学療法を
用いた第II相臨床試験
英語
Phase II study of neoadjuvant mFOLFOX6 (+ cetuximab) in patients with resectable pelvic recurrences after rectal cancer surgery
日本語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 ± Cmab
英語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 (+ Cmab)
日本/Japan |
日本語
再発直腸癌
英語
Recurrent rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な直腸癌術後骨盤内再発例に対する、術前補助化学療法としてのFOLFOX+cetuximab 療法(KRAS野生型)とFOLFOX療法(KRAS変異型)の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of mFOLFOX6+cetuximab therapy (KRAS wild-type) and mFOLFOX therapy (KRAS mutant-type) in patients with recurrent rectal cancer which has resectable pelvic recurrences
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治癒切除(R0)施行割合
英語
R0 resection rate
日本語
無病生存割合
全生存割合
安全性
奏効割合
病理組織学的効果判定
英語
Disease-free survival
Overall survival
Safety
Response rate
Histological Response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1)KRAS野生型:mFOLFOX6 + セツキシマブ療法
2)KRAS変異型:mFOLFOX6療法
英語
1)KRAS wild-type: mFOLFOX6 + cetuximab
2)KRAS mutant-type: mFOLFOX6
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)直腸癌術後骨盤内再発が組織学的に証明されているか、画像診断で診断されている。
2)術前検査で完全切除が可能。
3)初回手術前後にオキサリプラチンによる治療歴がない。
4)過去に骨盤内に放射線治療歴のある場合も含める。
5)遠隔転移を認めない(過去の治療歴を問わない)。
6)登録時の年齢が20才以上。
7)ECOG Performance Status (PS):0,1。
8)本試験参加に対して、患者本人から文書で同意が得られている。
9)下記の条件をすべて満たす。(全ての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 白血球数: 3,000 /mm3以上、12,000 /mm3以下
② 血小板: 10x104 /mm3以上
③ 総ビリルビン:1.5mg/dl以下
④ AST: 100 IU/L以下
⑤ ALT: 100 IU/L以下
⑥ Cr ≦ 1.2 mg/dl
英語
1)A pelvic recurrence after rectal cancer surgery is proved histologically or diagnosed by an imaging
2)Resectable pelvic recurrence by pre-operative examination
3)No prior FOLFOX therapy
4) Patients with radiotherapy history are included
5) No evidence of distant metastasis
6)Age over 20 years
7)ECOG Performance Status (PS) 0-1
8)Written informed consent
9) Adequate organ function
i)Leucocyte count: more than 3,000, less than 12,000 /mm3
ii)Platelet : more than 100,000 / mm3
iii)Serum total bilirubin : less than 1.5 mg / dl
iv)AST : less than 100 U/l
v) ALT : less than 100 U/l
vi)Serum creatinine : less tahn 1.2 mg / dl
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める)。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5)高度肺気腫、肺線維症を有している。
6)妊娠の可能性のある症例、妊婦又は授乳婦。
7)その他、担当医が本試験の登録が不適当と判断した症例。
英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
2) Severe infectious disease
3) Patients who receive steroid continuously are excluded
4) Unstable angina or myocardial infarction within 6 months
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung
6) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
7) Those considered inappropriate for participation in this trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 典男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Saito |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
Colorectal Surgery Division, Dept of Surgical Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanohara, Kashiwa, Chiba
0471-33-1111
norsaito@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 昭広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Kobayashi |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
National Colorectal Surgery Division, Dept of Surgical Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanohara, Kashiwa, Chiba
0471-33-1111
akobayas@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立がん研究センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪府立成人病センター(大阪府)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
山形県立中央病院(山形県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
四国がんセンター(愛媛県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011245
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011245
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |