UMIN試験ID | UMIN000009586 |
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受付番号 | R000011250 |
科学的試験名 | ステロイド服用患者でアレンドロネート単独治療の効果不十分例に対するエルデカルシトールの上乗せ効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/20 |
最終更新日 | 2014/06/23 13:39:49 |
日本語
ステロイド服用患者でアレンドロネート単独治療の効果不十分例に対するエルデカルシトールの上乗せ効果の検証
英語
The additive effect of Eldecalcitol for glucocorticoid induced osteoporosis responding poorly to Alendronate.
日本語
ステロイド服用患者でアレンドロネート単独治療の効果不十分例に対するエルデカルシトールの上乗せ効果の検証
英語
The additive effect of Eldecalcitol for glucocorticoid induced osteoporosis responding poorly to Alendronate.
日本語
ステロイド服用患者でアレンドロネート単独治療の効果不十分例に対するエルデカルシトールの上乗せ効果の検証
英語
The additive effect of Eldecalcitol for glucocorticoid induced osteoporosis responding poorly to Alendronate.
日本語
ステロイド服用患者でアレンドロネート単独治療の効果不十分例に対するエルデカルシトールの上乗せ効果の検証
英語
The additive effect of Eldecalcitol for glucocorticoid induced osteoporosis responding poorly to Alendronate.
日本/Japan |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症
英語
glucocorticoid induced osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アレンドロネート不応のステロイド性骨粗鬆症に対し、エルデカルシトールとアレンドロネート併用治療、およびアレンドロネート単独治療の有効性と安全性を比較する
英語
To clarify the efficacy and safety of Alendronate plus Eldecalcitol versus Alendronate alone for glucocorticoid induced osteoporosis responding poorly to Alendronate.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
薬剤投与開始後12ヵ月での腰椎骨密度の変化
英語
Change from baseline to 12 months in lumbar spine BMD
日本語
薬剤投与開始後12カ月での大腿骨骨密度の変化
骨代謝マーカー(TRACP-5b, uNTX,BAP, intact PTH, whole PTH, スクレロスチン,OC, ucOC)
骨折発生率(椎体、非椎体骨折)
血清カルシウム
尿中カルシウム
クレアチニン
英語
Change from baseline to 12 months in total hip BMD
bone turnover markers (TRACP-5b,uNTX, BAP, intact PTH, whole PTH, Sclerostin, OC, ucOC)
incidence of fracture (vertebral fractures, non- vertebral fractures),
blood calcium
urinary calcium
creatinine
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アレンドロネート(35mg/週)
英語
Alendronate (35mg/week)
日本語
アレンドロネート(35mg/週)+エルデカルシトール(0.75mcg/日)
英語
Alendronate (35mg/week) + Eldecalcitol (0.75mcg/day)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.現在経口ステロイドを服用しており、アレンドロネートを1年以上服用している患者で、以下のいずれかを満たす患者
・過去4カ月以内の骨密度が%YAM80以上に回復していない症例
・ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算5mg/日以上の症例
・骨代謝マーカーが正常値を上回る症例
・過去1年の腰椎又は大腿骨骨密度の推移が低下している症例
・ビスフォスフォネート加療中に骨折をきたした症例
2..本調査研究の参加に同意の得られた患者
英語
1. Glucocorticoid induced osteoporosis patients who satisfy one of any conditions as follows :
A: patients whose lumbar spine or total hip BMD have not reached %YAM80 within 4 months.
B: patients who have taken 5mg or more prednisolone per day.
C: patients whose bone turnover markers have been beyond normal ranges.
D: patients whose lumbar spine or total hip BMD have had negative change within 1 year.
E: patients who have experienced at least an incident fracture while on bisphosphonates therapy
2. Patients with informed of consent.
日本語
1. エルデカルシトールの禁忌に相当する患者
2. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者
英語
1. Patients with contraindication for Eldecalcitol treatments
2. Patients who are inappropriate for this study by physicians.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuji Goh |
日本語
神鋼病院
英語
Shinko Hospital
日本語
膠原病リウマチ科
英語
Department of Rheumatic Disease
日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
英語
Wakinohamacho,1-4-47, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-261-6711
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuji Goh |
日本語
神鋼病院
英語
Shinko Hospital
日本語
膠原病リウマチ科
英語
Department of Rheumatic Disease
日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
英語
Wakinohamacho,1-4-47, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-2661-6711
tsuji_goh@shinkohp.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Rheumatic Disease, Shinko Hospital
日本語
神鋼病院膠原病リウマチセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None.
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
島根大学
DSファーマバイオメディカル株式会社
英語
Shimane University Faculty of Medicine
DS Pharma Biomedical Co,Ltd.
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011250
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011250
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |