UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）に対する Platinum doublet + ベバシズマブ併用療法による1次治療増悪後の、ドセタキセル + ベバシズマブ併用療法とS-1 + ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相試験（LOGIK1202）

英語
A randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Docetaxel or S-1 as second line therapy in wild-type EGFR Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. After failure to first line therapy, platinum doublet plus bevacizumab.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期肺癌2次治療におけるドセタキセル + ベバシズマブ併用療法とS-1 + ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of A randomized phase II study of docetaxel plus bevacizumab vs S-1 plus bevacizumab as second line therapy for patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）に対する Platinum doublet + ベバシズマブ併用療法による1次治療増悪後の、ドセタキセル + ベバシズマブ併用療法とS-1 + ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相試験（LOGIK1202）

英語
A randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Docetaxel or S-1 as second line therapy in wild-type EGFR Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. After failure to first line therapy, platinum doublet plus bevacizumab.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期肺癌2次治療におけるドセタキセル + ベバシズマブ併用療法とS-1 + ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of A randomized phase II study of docetaxel plus bevacizumab vs S-1 plus bevacizumab as second line therapy for patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌

英語
Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌除く）に対するPlatinum doublet+ベバシズマブ併用療法による1次治療増悪後の、2次治療としてのドセタキセル+ベバシズマブ療法とS-1＋ベバシズマブ療法のランダム化第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を総合的に検討する。

英語
Efficacy and safety of Bevacizumab in Combination with Docetaxel or S-1 as second line therapy in wild-type EGFR Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer .After failure to first line therapy, platinum doublet plus bevacizumab.(A randomized Phase II Study)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
有害事象

英語
Response rate
Disease control rate
Overall survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル＋ベバシズマブ群（A群）
ドセタキセル　60mg/m2　day1
ベバシズマブ　15mg/kg　day1
3週毎，病勢増悪まで治療継続

英語
Docetaxel(60mg/m2)day1 +Bevacizumab (15mg/kg) day 1
The treatment is repeated every three weeks until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1＋ベバシズマブ群（B群）
S-1 80mg‐120mg/m2day1-day14
ベバシズマブ 15mg/kgday1
3週毎，病勢増悪まで治療継続

英語
S-1 80mg-120mg/m2day1-day14
Bevacizumab 15mg/kg day1
The treatment is repeated every three weeks until disease progression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
(2) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例。
(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(4) EGFR遺伝子変異陰性が確認されている症例
・EGFR-TKIに感受性のない変異は登録可（T790M 、exon20 insertionなど）
(5) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌非扁平上皮癌と診断された、前治療としてベバシズマブ併用platinum doublet化学療法を受け、増悪が確認された症例
・platinum doubletに引き続く維持療法は一連の一次治療と捉える。
・EGFR-TKI（2ndlineのタルセバ等）は本試験の前治療としての化学療法と捉えない。
・術後再発症例は含む。術後化学療法を行っている場合は、一次治療開始まで6ヶ月間以上経過していていれば登録可能
・原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能（最終治療日をDay0としてDay 15から登録可とする）
(6) RECISTver1.1の規定で測定可能病変を有する症例
(7) 根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期または術後再発の症例
・胸水コントロールにOK432等を使用した症例は登録可能とする。
(8) PS（ECOG）0-1の症例
(9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の規準を満たす症例（登録日から14日以内のデータ。登録日をday1とし2週前の同一曜日は不可）
・白血球数 ≧4,000/mm3、 ≦12,000/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
・ALT、 AST ≦ 施設の正常値上限の2倍
(但し、肝転移による異常値は正常値上限の3倍以下)
・総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
・血清クレアチニン ≦1.5 mg/dl
・クレアチニンクリアランス（またはeGFR） ≧60 ml/min
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)（登録前4週間以内）
・SpO2≧94%
・蛋白尿 ≦ 1+または24時間蓄尿で2g
(10) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
(1) written informed consent
(2) It is judged by investigators to be treatable in this protocol
(3) age>=20years
(4) EGFR wild type mutation
* as for the variation that EGFR-TKI does not have the sensitivity, registration is possible(T790M ,exon20 insertion etc)
(5) histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer. after failure to first line therapy, platinum doublet plus bevacizumab
* maintenance therapy to follow platinum doublet is regard as a series of first line therapy
* EGFR-TKI(2nd-line erlotinib etc) is not regaed as the previous treatment
* include a recurrence post-operation.
in case of adjuvant chemotherapy, passing until first line therapy more than 6 months
* palliative radiation therapy (gamma-knife, irradiation to a bone metastatic ) to any place other than the original lesion genesis can register if there is it more than 2 weeks after the radiation therapy(registration is possible from day 15 as day0 on last treatment day)
(6) with measurable lesion(RECIST version 1.1)
(7) radical radiation therapy cannot adapt (case of clinical stage of a disease IIIB, IV or recurrence post-operation)
* using OK432 for hydrothorax control is possible
(8) ECOG PS 0-1
(9) adequate organ function
WBC >=4,000/mm3,<=12,000/mm3,
Platelet >=100,000/mm3 ,Hb >=9.0 g/dl ,ALT,AST <=2.0 x the Upper Limits of Normal (ULN)
(liver metastasis<=3.0 x ULN),T-bilirubin<=1.5 mg/dl , Serum creatinine 1.5 mg/dl ,CCr-60 ml/min,
ECG(within normal limit) ,SpO2>=94% , Urine protein<= 1+ or 2 g in urine collection for 24h
(10) life expectancy more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 扁平上皮癌の症例
(2) activating EGFR(感受性）遺伝子変異のある症例またはEGFR遺伝子変異不明の症例（感受性の EGFR変異：G719X、exon19deletion,L858R,L861Q）
(3) 重篤な合併症を有する症例
例：重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、重症感染症、
肺線維症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、多量の胸水または腹水貯留、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患
(4) 有症状脳転移を有する症例
(5) 喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5 ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
(6) 以下の血痰の既往・合併を有する症例
・継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快したのちも、再度内服止血剤 が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(7) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
(8) 試験期間中に手術を予定している症例
(9) 活動性の重複癌を有する症例
(10) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
(12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(14) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
(1) squamous metastasis
(2) activating EGFR sensitive mutation or unknown(sensitive EGFR mutation:G719X, exon19deletion,L858R,L861Q)
(3) having serious complications.
ex): a serious heart disease , cerebrovascular disorder, diabetes that it is hard to control or hypertention , a severe infection, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, respiratory failure, bleeding, a large quantity of hydrothorax or abdominal dropsy retention, peptic ulcer of the activity, serious nerve disease
(4) symptomatic brain metastasis
(5) have an anamnesis and the complications , expectoration of fresh blood more than 2.5 ml due to non-small-cell lung cancer
(6) having an anamnesis of the following bloody phlegm or complications
* there is the dosage career when bloody phlegm occurring continuously (more than one week) or the anamnesis or the internal use styptic is continuous(the cases that an internal use styptic was necessary for again after having been relieved using an internal use styptic or the bloody phlegm which needs with a history of bloody phlegm, the dosage of the injection styptic to need the dosage or the dosage)
(7) current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
(8) the operation has been scheduled for the examination period
(9) have multiple primary cancer
(10) history of serious drug hypersensitivity
(11) pregnancy or lactation
(12) active psychological disease
(13) receives the steroid continuously(p.o. or i.v.)
(14) any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Takayama

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　大志

英語

名
ミドルネーム
姓	Taishi Harada

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
respiratory division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
福岡赤十字病院（福岡県）
福岡大学（福岡県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
聖マリア病院（福岡県）
佐賀大学（佐賀県）
今給黎総合病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011260

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