UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009609
受付番号 R000011270
科学的試験名 デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/21
最終更新日 2017/12/28 09:50:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討


英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討


英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討


英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討


英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病患者


英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デュロキセチンによる治療が不十分であったうつ病患者(効果不十分ならびに忍容性不良)においてセルトラリン変更後の臨床効果を検討することである。加えて、セルトラリン反応の有無または寛解の有無によって患者を層別し、臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボロームの観点からセルトラリンの反応に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。


英語
The objective of this study is to investigate the clinical response of sertraline in patients who failed treatment with duloxetine. In addition, we would like to explore the clinical, genetic, epigenetic, and metabolome factors between responders and non-responders, and between remitter and non-remitter of sertraline treatment as a possible predictors of sertraline.
This prospective observational study provides the clinical implication in switching from duloxetine to sertraline for the first time as well as detecting predictors for the response of sertraline, who failed treatment with duloxetine in patients of depression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAM-D、CGI、CES-Dの変化量


英語
Efficacy rate of switching from duloxetine to sertraline using CGI-I, HAM-D, patient rating scales (CES-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝因子: 5HTTLPR, Val66Met
エピジェネティック因子: 全血と唾液由来DNAにおけるSLC6A4のプロモーター領域とBDNFのexon I/IVにおけるメチル化レベル
代謝性因子: 血漿中のHVAレベル


英語
Epigenetic changes before and after sertraline treatment
Baseline clinical, genetic, and epigenetic and metabolome factors in sertraline responders compared to those of non-responders
Baseline clinical, genetic, and epigenetic and metabolome factors in sertraline remitters compared to those of non-remitters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
東京女子医科大学病院神経精神科に通院または入院中の大うつ病患者
・DSM-IVの大うつ病性障害の診断基準を満たすもの
・同意取得時において年齢が20歳以上の患者成人
・Duloxetineによる治療(60mg/日を6週以上)に反応を示さなかった患者もしくは忍容性不良のSertraline投与予定の患者MADRS減少率が50%あるいはMADRS12点未満に至らなかった)
(開始時 HAM-D17 14点以上またはCES-D16点以上)
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Subjects fulfilled the DSM-IV criteria for major depressive disorder
Men and women aged 20 or over
Non-responder with duloxetine 60mg more than 6 weeks symptomatic worsening during duloxetine treatment or intolerant patients (Not achieved 50% MADRS reduction or MADRS<12)
(Baseline HAM-D or CES-D)
Subject who can understand and sign written informed consent by his/her own free will

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京女子医科大学神経精神科を受診した者、あるいは当院において当科医師が診療を施した者で、下記疾患のうちいずれかと診断され(DSM-Ⅳかつ症候的である16歳以上の外来及び入院患者
①DSM-IVの大うつ病性障害の診断基準を満たすもの
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者成人
③Duloxetineによる治療(60mg/日を6週以上)に反応を示さなかった(HAM-D減少率が50%あるいはHAM-Dが7未満に至らなかった)患者でSertraline投与予定の患者
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Subjects fulfilled the DSM-IV criteria for major depressive disorder
Men and women aged 20 or over
Non-responder with duloxetine 60mg more than 6 weeks symptomatic worsening during duloxetine treatment or intolerant patients (not achieved 50% HAM-D reduction or HAM-D<7)
Subject who can understand and sign written informed consent by his/her own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アルコールや物質関連障害の併存
②精神病症状あり
③Sertralineに対する不忍容性
④併用禁止療法・薬剤あり(*併用禁止療法・薬剤の項参照)
⑤妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
⑥重篤な身体疾患あり
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Comorbidity of alcohol and/or drug abuse
Presence of psychosis Intolerant to sertraline Required prohibited concomitant therapy (to be described)
Pregnant women women suspected of being pregnant or breastfeeding
Serious or unstable medical illness
Judged to be at risk by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 一志


英語

ミドルネーム
Takahashi hitoshi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Womens Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333538111

Email/Email

takahashi.hitoshi@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 一志


英語

ミドルネーム
Takahashi hitoshi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Womens Medical University

部署名/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashi.hitoshi@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Womens Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Womens Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都) Tokyo Women’s Medical University(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
全ての対象患者において、duloxetineを減量するとともにsertralineを25-100mg/日の範囲で投与する


英語
All patients are treated with sertraline in a dose range from 25 mg/day to 100 mg/day after down-titration of the dose of duloxetine


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 21

最終更新日/Last modified on

2017 12 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011270


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名