UMIN試験ID | UMIN000009609 |
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受付番号 | R000011270 |
科学的試験名 | デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/21 |
最終更新日 | 2017/12/28 09:50:41 |
日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討
英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine
日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討
英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine
日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討
英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine
日本語
デュロキセチン効果不十分または不耐性のうつ病患者におけるセルトラリンへの変薬効果およびセルトラリンの臨床反応に及ぼす臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボローム予測因子の探索的検討
英語
A prospective observational study on the efficacy of switching to sertraline in depressive patients who failed treatment with duloxetine
日本/Japan |
日本語
大うつ病患者
英語
major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
デュロキセチンによる治療が不十分であったうつ病患者(効果不十分ならびに忍容性不良)においてセルトラリン変更後の臨床効果を検討することである。加えて、セルトラリン反応の有無または寛解の有無によって患者を層別し、臨床的、遺伝子的、エピジェネティック、メタボロームの観点からセルトラリンの反応に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。
英語
The objective of this study is to investigate the clinical response of sertraline in patients who failed treatment with duloxetine. In addition, we would like to explore the clinical, genetic, epigenetic, and metabolome factors between responders and non-responders, and between remitter and non-remitter of sertraline treatment as a possible predictors of sertraline.
This prospective observational study provides the clinical implication in switching from duloxetine to sertraline for the first time as well as detecting predictors for the response of sertraline, who failed treatment with duloxetine in patients of depression.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HAM-D、CGI、CES-Dの変化量
英語
Efficacy rate of switching from duloxetine to sertraline using CGI-I, HAM-D, patient rating scales (CES-D)
日本語
遺伝因子: 5HTTLPR, Val66Met
エピジェネティック因子: 全血と唾液由来DNAにおけるSLC6A4のプロモーター領域とBDNFのexon I/IVにおけるメチル化レベル
代謝性因子: 血漿中のHVAレベル
英語
Epigenetic changes before and after sertraline treatment
Baseline clinical, genetic, and epigenetic and metabolome factors in sertraline responders compared to those of non-responders
Baseline clinical, genetic, and epigenetic and metabolome factors in sertraline remitters compared to those of non-remitters
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
東京女子医科大学病院神経精神科に通院または入院中の大うつ病患者
・DSM-IVの大うつ病性障害の診断基準を満たすもの
・同意取得時において年齢が20歳以上の患者成人
・Duloxetineによる治療(60mg/日を6週以上)に反応を示さなかった患者もしくは忍容性不良のSertraline投与予定の患者MADRS減少率が50%あるいはMADRS12点未満に至らなかった)
(開始時 HAM-D17 14点以上またはCES-D16点以上)
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Subjects fulfilled the DSM-IV criteria for major depressive disorder
Men and women aged 20 or over
Non-responder with duloxetine 60mg more than 6 weeks symptomatic worsening during duloxetine treatment or intolerant patients (Not achieved 50% MADRS reduction or MADRS<12)
(Baseline HAM-D or CES-D)
Subject who can understand and sign written informed consent by his/her own free will
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東京女子医科大学神経精神科を受診した者、あるいは当院において当科医師が診療を施した者で、下記疾患のうちいずれかと診断され(DSM-Ⅳかつ症候的である16歳以上の外来及び入院患者
①DSM-IVの大うつ病性障害の診断基準を満たすもの
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者成人
③Duloxetineによる治療(60mg/日を6週以上)に反応を示さなかった(HAM-D減少率が50%あるいはHAM-Dが7未満に至らなかった)患者でSertraline投与予定の患者
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Subjects fulfilled the DSM-IV criteria for major depressive disorder
Men and women aged 20 or over
Non-responder with duloxetine 60mg more than 6 weeks symptomatic worsening during duloxetine treatment or intolerant patients (not achieved 50% HAM-D reduction or HAM-D<7)
Subject who can understand and sign written informed consent by his/her own free will
日本語
①アルコールや物質関連障害の併存
②精神病症状あり
③Sertralineに対する不忍容性
④併用禁止療法・薬剤あり(*併用禁止療法・薬剤の項参照)
⑤妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
⑥重篤な身体疾患あり
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
Comorbidity of alcohol and/or drug abuse
Presence of psychosis Intolerant to sertraline Required prohibited concomitant therapy (to be described)
Pregnant women women suspected of being pregnant or breastfeeding
Serious or unstable medical illness
Judged to be at risk by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 一志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi hitoshi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Womens Medical University
日本語
精神医学教室
英語
Department of Psychiatry
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0333538111
takahashi.hitoshi@twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 一志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi hitoshi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Womens Medical University
日本語
精神医学教室
英語
Department of Psychiatry
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0333538111
takahashi.hitoshi@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Womens Medical University
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東京女子医科大学
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英語
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その他
英語
Tokyo Womens Medical University
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東京女子医科大学
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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東京女子医科大学病院(東京都) Tokyo Women’s Medical University(Tokyo)
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
全ての対象患者において、duloxetineを減量するとともにsertralineを25-100mg/日の範囲で投与する
英語
All patients are treated with sertraline in a dose range from 25 mg/day to 100 mg/day after down-titration of the dose of duloxetine
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011270
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011270
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |