UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010733
受付番号 R000011272
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/16
最終更新日 2016/03/28 20:32:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Bevacizumab + Pemetrexed in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対するBEV + PEM併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of BEV + PEM in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Bevacizumab + Pemetrexed in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対するBEV + PEM併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of BEV + PEM in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞非扁平上皮肺癌


英語
Nonsquamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対する
Bevacizumab + Pemetrexed併用療法の
忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験


英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with bevacizumab and pemetrexed for elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、病勢コントロール率、奏効率、全生存期間、QOL、探索的バイオマーカー研究、検査値を用いた副作用予測


英語
Safety, Disease Control Rate (DCR), Response rate (RR), Overall Survival (OS), Quality of life (QOL), Exploration of biomarkers, Side effect prediction using the laboratory data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD


英語
Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage III / IV期または術後再発患者
2) 年齢75歳以上の患者
3) Performance Status(ECOG) 0-1の患者
4) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
6) 投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
7) 患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
1)Histologically or cytologicalliy confirmed Stage3/4 non-squamous non-small cell lung cance
2) Age years or or older
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
4) With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
5) Adequate organ function
6)A life expectancy of more than 3 months.
7)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症候性の脳転移を有する患者
2)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
4)活動性重複がん(無病期間5年未満)を有する患者
5)コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
6)抗血小板薬・抗凝固薬を2剤以上使用されている患者
7)活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している患者
8)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) symptomatic brain metastasis
2) History of hemoptysis with 2.5mL or more
3) severe comorbidity (cardiovascular disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, tendency to hemorrhages, uncontrolled hypertension or diabetes)
4) History of active double cancer within 5 years.
5) uncontrolled retention of fluid
6)receiving more than two anticoagulant drugs
7) active gastrointestinal bleeding or intraperitoneal inflammation
8) other inadequacy cases judged by attending physician

目標参加者数/Target sample size

37


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 智樹


英語

ミドルネーム
Tomoki Kimura

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院


英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Respiratory medicine and allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160


英語
160 Nishioiwakecho, Seto, Aichi

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

lung@tosei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小島 英嗣


英語

ミドルネーム
Eiji Kojima

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院


英語
Komaki City Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Division of Respiratory and Allergy Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20


英語
1-20 Jobushi, Komaki, Aichi

電話/TEL

0568-76-4131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

lung@komakihp.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 16

最終更新日/Last modified on

2016 03 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011272


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011272


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名