UMIN試験ID | UMIN000010733 |
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受付番号 | R000011272 |
科学的試験名 | 高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/16 |
最終更新日 | 2016/03/28 20:32:32 |
日本語
高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Bevacizumab + Pemetrexed in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対するBEV + PEM併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of BEV + PEM in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Bevacizumab + Pemetrexed in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対するBEV + PEM併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of BEV + PEM in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞非扁平上皮肺癌
英語
Nonsquamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対する
Bevacizumab + Pemetrexed併用療法の
忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with bevacizumab and pemetrexed for elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
有害事象、病勢コントロール率、奏効率、全生存期間、QOL、探索的バイオマーカー研究、検査値を用いた副作用予測
英語
Safety, Disease Control Rate (DCR), Response rate (RR), Overall Survival (OS), Quality of life (QOL), Exploration of biomarkers, Side effect prediction using the laboratory data
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD
英語
Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage III / IV期または術後再発患者
2) 年齢75歳以上の患者
3) Performance Status(ECOG) 0-1の患者
4) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
6) 投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
7) 患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1)Histologically or cytologicalliy confirmed Stage3/4 non-squamous non-small cell lung cance
2) Age years or or older
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
4) With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
5) Adequate organ function
6)A life expectancy of more than 3 months.
7)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
日本語
1)症候性の脳転移を有する患者
2)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
4)活動性重複がん(無病期間5年未満)を有する患者
5)コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
6)抗血小板薬・抗凝固薬を2剤以上使用されている患者
7)活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している患者
8)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) symptomatic brain metastasis
2) History of hemoptysis with 2.5mL or more
3) severe comorbidity (cardiovascular disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, tendency to hemorrhages, uncontrolled hypertension or diabetes)
4) History of active double cancer within 5 years.
5) uncontrolled retention of fluid
6)receiving more than two anticoagulant drugs
7) active gastrointestinal bleeding or intraperitoneal inflammation
8) other inadequacy cases judged by attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 智樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Kimura |
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公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Respiratory medicine and allergy
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishioiwakecho, Seto, Aichi
0561-82-5101
lung@tosei.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 英嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Kojima |
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小牧市民病院
英語
Komaki City Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Division of Respiratory and Allergy Medicine
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愛知県小牧市常普請1-20
英語
1-20 Jobushi, Komaki, Aichi
0568-76-4131
lung@komakihp.gr.jp
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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