UMIN試験ID | UMIN000009628 |
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受付番号 | R000011275 |
科学的試験名 | 口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するTS-1併用術後補助化学放射線療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/25 |
最終更新日 | 2019/07/01 09:15:52 |
日本語
口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するTS-1併用術後補助化学放射線療法の有用性の検討
英語
Clinical trial of postoperative chemotherapy with TS-1 in recurrent high-risk cases with oral squamous cell carcinoma
日本語
口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するTS-1併用術後補助化学放射線療法の有用性の検討
英語
Clinical trial of postoperative chemotherapy with TS-1 in recurrent high-risk cases with oral squamous cell carcinoma
日本語
口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するTS-1併用術後補助化学放射線療法の有用性の検討
英語
Clinical trial of postoperative chemotherapy with TS-1 in recurrent high-risk cases with oral squamous cell carcinoma
日本語
口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するTS-1併用術後補助化学放射線療法の有用性の検討
英語
Clinical trial of postoperative chemotherapy with TS-1 in recurrent high-risk cases with oral squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
口腔扁平上皮癌
英語
Oral squamous cell carcinoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するTS-1を同時併用する術後補助化学放射線療法の有用性と安全性を評価する。
英語
To evaluate both of the efficacy and the safety of postoperative chemoradiotherapy with TS-1 in recurrent high-risk cases with oral squamous cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
1)全生存期間
2)無再発生存期間
3)無局所再発生存期間
4)治療完遂率
英語
1) Overall survival
2) Relapse-free survival
3) Local relapse-free survival
4) Proportion of treatment completion
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
RT単独群
RT:1日1回2Gy, 週5回分割法 Total 66Gy
英語
Radiotherapy
RT: Fractionated radiation therapy: 66Gy/33Fr
日本語
TS-1隔日投与+RT群
TS-1: 80mg/body隔日投与 週4日内服
RT:1日1回2Gy, 週5回分割法 Total 66Gy
英語
Alternate-day oral therapy with TS-1 + Radiotherapy
TS-1: 80mg/body alternate-day treatment (4days/week)
RT: Fractionated radiation therapy: 66Gy/33Fr
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 口腔原発の扁平上皮癌
2)術後病理診断にてStage III、IVA、IVB(UICC第7版)のいずれかと診断されている。
3)術後病理組織標本にて以下のいずれか1つ以上を満たす。
i) 顕微鏡的切除断端近接(5mm未満)である
ii) リンパ節転移の節外浸潤を認める
iii) 多発頸部リンパ節転移(2個以上)を認める
4)根治切除後56日以内である。
5)明らかな遠隔転移を認めない。
6)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
7)PS(ECOG)が0または1である。
8)他のがん種に対するものも含めて、放射線治療、化学療法、ホルモン療法いずれの既往もない。
9)主要臓器機能が保たれている。
10)本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。
英語
1) Primary lesion located at oral cavity, and histologically proven squamous cell carcinoma
2) Pathological stage III, IVA or IVB (UICC 7th editio)
3) high risk of locoregional recurrence defined as fulfilling one or more of following factors.
i) Microscopically closed resection margin (<5mm)
ii) Extracapsular nodal extension
iii) Multiple cervical lymph node metastases (≥pN2)
4) Within 56 days from surgery
5) No distant metastasis
6) Aged 20 to 80 years old
7) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
8) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor hormonal therapy
9) Adequate organ functions
10) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)
2) TS-1の投与禁忌に該当する症例
3)重篤な術後合併症を有する症例
4) 下痢(水様性)のある症例
5) 以下のいずれかの併存疾患を有する症例
コントロール不良の糖尿病,コントロール不能の高血圧症,肝硬変,肝不全,腎不全,間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫,活動性の感染症,6か月以内の心不全,心筋梗塞や著しい心電図異常
6) ドレナージが必要な胸水,心嚢水または腹水貯留がある症例
7) フルシトニン,フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
11) 妊娠させる意思のある男性
12) その他,担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers
2) Administration contraindication of TS-1
3) Serious postoperative complications
4) Watery diarrhea
5) One or more of following comorbid disorder
Poor controlled diabetes, poor controlled hypertension, hepatic cirrhosis, hepatic insufficiency, renal failure, interstitial pneumonia, fibroid lung, severe pulmonary emphysema, active infectious disease, heart failure for not more than 6 months, cardiac infarction, severe aberration of electrocardiogram
6) Pleural effusion, pericardiac effusion, or ascites to be drained.
7) Continuous flucytosine, phenytoin, and warfarin potassium treatment
8) Severe drug allergy
9) Psychiatric disease
10) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
11) Men with making pregnant
12) Cases judged to be inappropriate by attending physician
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅田 正博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Umeda |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
展開医療科学講座 口腔腫瘍治療学分野
英語
Department of Clinical Oral Oncology, Unit of Translational Medicine
日本語
〒852-8588長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, JAPAN
095-819-7698
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳本 惣市 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Souichi Yanamoto |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
展開医療科学講座 口腔腫瘍治療学分野
英語
Department of Clinical Oral Oncology, Unit of Translational Medicine
日本語
〒852-8588長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, JAPAN
095-819-7698
syana@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Oral Oncology, Unit of Translational Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 展開医療科学講座 口腔腫瘍治療学分野
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
九州歯科大学附属病院口腔外科(福岡県)
産業医科大学病院歯科口腔外科(福岡県)
九州大学病院顎口腔外科(福岡県)
九州大学病院顔面口腔外科(福岡県)
佐賀大学医学部付属病院歯科口腔外科(佐賀県)
大分大学医学部付属病院歯科口腔外科(大分県)
長崎大学病院顎・口腔外科顎口腔再外科室(長崎県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011275
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011275
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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