UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善効果および臓器保護作用に関する研究

英語
Effect of dexmedetomidine on death and duration of mechanical ventilation in sepsis patients under lighter sedation randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症におけるデクスメデトミジンのランダム比較試験

英語
Dexmedetomidine for sepsis in ICU Randomized Evaluation trial(DESIRE trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善効果および臓器保護作用に関する研究

英語
Effect of dexmedetomidine on death and duration of mechanical ventilation in sepsis patients under lighter sedation randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症におけるデクスメデトミジンのランダム比較試験

英語
Dexmedetomidine for sepsis in ICU Randomized Evaluation trial(DESIRE trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸管理を要する敗血症患者

英語
Sepsis patients receiving mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善および臓器保護作用が臨床上認められるかどうかを検証する

英語
To determine the efficacy of dexmedetomidine for sepsis patients in death and organ protection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日生存率
人工呼吸管理期間

英語
28-day mortality
Duration of mechanical ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU滞在期間
病院滞在期間
不隠、せん妄評価(Richmond Agitation-Sedation Scale[RASS], Confusion Assessment Method for ICU Patients[CAM-ICU])
認知機能評価(Mini Mental State Examintion[MMSE])
不整脈、心虚血イベント
腎機能(BUN, Cre, eGFR)、1日尿量、透析の施行の有無
抗生剤使用期間
炎症所見の推移(C-Reactive Protein[CRP], procalcitonin)
重症度スコア(Sequential Organ Failure Assessment[SOFA] score, 急性期Disseminated Intravascular Coagulation[DIC] score)
経腸栄養の投与開始と持続期間
鎮静薬・鎮痛薬の使用量、向精神病薬の使用

英語
Length of stay in the ICU
Length of stay in the hospital
Evaluation of restlessness and delirium(Richmond Agitation-Sedation Scale[RASS], Confusion Assessment Method for ICU Patients[CAM-ICU])
Evaluation of cognitive function(Mini Mental State Examination[MMSE])
Occurrence of arrhythmia or myocardial ischemia
Renal function(BUN, Cre, eGFR), Daily urinary output, Need of renal replacement therapy
Duration of antimicrobial agents use
Laboratory marker of inflammation(C-Reactive Protein[CRP], procalcitonin)
Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) score, Disseminated Intravascular Coagulation(DIC) score by the Japanese Association for Acute Medicine(JAAM)
Daily energy intake by enteral nutrition
Dose of sedative drugs and analgesic drugs, Use of antipsychotic drugs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工呼吸管理期間中のデクスメデトミジンを用いた鎮静

英語
Sedation based on dexmedetomidine under mechanical ventilation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工呼吸管理期間中のデクスメデトミジンを用いない鎮静

英語
Sedation without dexmedetomidine under mechanical ventilation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の敗血症患者でICUに入室し24時間以上の人工呼吸管理を必要とする見込みの症例

英語
Adult ICU patients with sepsis who are considered to need mechanical ventilation for at least 24 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝障害(Child BまたはC)
急性心筋梗塞、心不全(NYHA Ⅳ)
房室ブロック(Ⅱ度またはⅢ度)
薬物、アルコール依存
精神疾患、重度の認知症（生活が自立していない）
妊娠、授乳中の女性
デクスメデトミジンに過敏性を有する患者
その他、主治医が対象例として不適当であると判断

英語
Severe chronic liver disease(Child B or C)
Acute myocardial infarction, heart disease(New York Heart Association[NYHA] 4)
Drug dependence, alcoholism
Psychological illness, severe cognitive dysfunction
Pregnant or lactating women
Patients who have allergy for dexmedetomidine
Attending physician's decision

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川副友

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Kawazoe

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1　　医学部2号館1階

英語
1-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi-Prefecture 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7489

Email/Email

ukz411@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川副友

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Kawazoe

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1　　医学部2号館1階

英語
1-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi-Prefecture 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ukz411@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Organization for Sedation at Emergency and critical care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
救急集中治療鎮静研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Organization for Sedation at Emergency and critical care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
救急集中治療鎮静研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01760967

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学（和歌山県）、大阪市立大学（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、兵庫医科大学（兵庫県）、山口県立総合医療センター（山口県）、京都医療センター（京都府）、札幌医科大学附属病院（北海道）、島根大学附属病院（島根県）、佐賀大学附属病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2612911

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2612911

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Question Does a sedation strategy with dexmedetomidine compared with no dexmedetomidine improve ventilator-free days and mortality among patients with sepsis requiring ventilation?

Findings In this randomized clinical trial that included 201 adults, treatment with dexmedetomidine compared with treatment without dexmedetomidine did not significantly improve ventilator-free days (20 days vs 18 days) or 28-day mortality (23% vs 31%; hazard ratio, 0.69).

Meaning Treatment with dexmedetomidine in patients with sepsis did not improve either ventilator-free days or 28-day mortality.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011277

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