UMIN試験ID | UMIN000009615 |
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受付番号 | R000011280 |
科学的試験名 | 定位放射線治療用加速器システムを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/24 |
最終更新日 | 2016/12/26 14:15:53 |
日本語
定位放射線治療用加速器システムを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験
英語
Feasibility study of stereotactic body radiotherapy for prostate cancer
日本語
サイバーナイフを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験
英語
Feasibility study of CyberKnife for prostate cancer
日本語
定位放射線治療用加速器システムを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験
英語
Feasibility study of stereotactic body radiotherapy for prostate cancer
日本語
サイバーナイフを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験
英語
Feasibility study of CyberKnife for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌 中間リスク群のうち(T1-T2c and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6または、T1-T2c and iPSA <10 ng/mL and GS=7)を満たす症例、または低リスク群のうちヨウ素125シード線源の永久挿入治療を望まない症例
英語
Early stage prostate cancer (T1-T2c and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6, T1-T2c and iPSA <10 ng/mL and GS=7)
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌患者に対して定位放射線治療用加速器システム(サイバーナイフ®)を用いた寡分割照射法35 Gy/5回/10日間(1回7 Gy、隔日照射)が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。
英語
To evaluate the effectiveness and toxicity of Hypofractionated radiotherapy (35 Gy/5 fractions/ 10 days) using CyberKnife for early stage prostate cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
急性期有害事象発生割合
英語
Rate of acute adverse events
日本語
2年生化学的無再発生存割合、2年臨床的無再発生存割合、2年全生存割合、再発形式、遅発性有害事象発生割合、線量制約遵守割合、線量分布の評価
英語
2-year PSA failure rate, 2-year clinical failure rate, recurrence pattern, late adverse events, rate of perprotocol, evaluation of dose distribution
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
放射線治療
英語
Radiotherapy
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英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 病理学的に腺癌と診断された症例。
2) 低リスク群(T1-T2a and iPSA <10 ng/mL and GS=<6)でヨウ素125シード線源の永久挿入治療を望まない患者、または中間リスク群のうち(T1-T2c and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6または、T1-2c and iPSA <10 ng/mL and GS=7)を満たす症例。ただし、リンパ節転移や遠隔転移を伴うものは含めない。
3) 登録時年齢が50歳以上85才未満であること。
4) ホルモン療法は施行していない、または8ヵ月以内である。
5) Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1であること。
6) 以前に骨盤部に放射線治療を受けていない
7) 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。
英語
1) Adenocarcinoma
2) Low risk (T1-T2a and iPSA <10 ng/mL and GS=<6), or a partof Intermediate risk (T1-T2a and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6, or T1-T2a and iPSA <10 ng/mL and GS=7)
3) 50-84 years
4) No hormonral therapy or less than 8 months
5) PS 0-1
6) No privious radiotherapy histoly
7) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし、局所治療により治癒と判断される皮膚癌やCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭;声門原発は活動性の重複癌に含めない。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
6) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例。
7) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
8)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
9) 抗凝固剤の中止が困難な症例。
10) 登録時に国際前立腺症状スコア(IPSS)が20以上の症例。
11) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に金属アーチファクトを生じる症例。
英語
1) active double cancer(s)
2) Uncontrol DM
3) collagen disease, heart failure, sever respiratoy disease
4) Mental disease
5) Major operation of pelvic site
6) Surgery for prostate cancer
7) Chemotherapy for prostate cancer
8) Crohn's disease, Uncerlative colitis
9) Anti-coagulation agent
10) IPSS =<20
11) Artificial head
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鹿間直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Shikama |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University, International Medical Center
日本語
放射線腫瘍科
英語
Radiation Oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, 350-1298, Saitama Japan
042-984-4136
nshikama0525@gmailcom
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鹿間直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Shikama |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University, International Medical Center
日本語
放射線腫瘍科
英語
Radiation Oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, 350-1298, Saitama Japan
042-984-4136
nshikama0525@gmail.com
日本語
その他
英語
Radiation Oncology, Saitama Medical University, International Medical Center
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埼玉医科大学国際医療センター・放射線腫瘍科
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英語
日本語
その他
英語
the Health and Labor Sciences Research Grant (H24-007)
日本語
加賀美班(放射線治療期間短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究)
日本語
埼玉医科大学国際医療センター・放射線腫瘍科
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
http://www.saitama-med.ac.jp/kokusai/
最終結果が公表されている/Published
https://doaj.org/toc/1920-454X?source=%7B%22query%22%3A%7B%22filtered%22%3A%7B%22filter%22%3A%7B%22b
日本語
前立腺定位照射(35Gy/5分割)後のグレード2以上の急性毒性は、直腸炎20%、全体で30%であった。直腸への28Gy以上照射される容積が高いことが急性毒性の増加に関与すると考えられた。
英語
The incidence of >grade 2 acute toxicity in all sites and that in the rectum after EHF-RT of 35 Gy in five fractions were 30% and 20%, respectively. High rectum-V28Gy was associated with grade 2 acute rectal toxicity after EHF-RT for early prostate cancer.
日本語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011280
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011280
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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