UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009615
受付番号 R000011280
科学的試験名 定位放射線治療用加速器システムを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/24
最終更新日 2016/12/26 14:15:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
定位放射線治療用加速器システムを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験


英語
Feasibility study of stereotactic body radiotherapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サイバーナイフを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験


英語
Feasibility study of CyberKnife for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定位放射線治療用加速器システムを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験


英語
Feasibility study of stereotactic body radiotherapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サイバーナイフを用いた前立腺癌に対する寡分割照射法の前向き試験


英語
Feasibility study of CyberKnife for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌 中間リスク群のうち(T1-T2c and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6または、T1-T2c and iPSA <10 ng/mL and GS=7)を満たす症例、または低リスク群のうちヨウ素125シード線源の永久挿入治療を望まない症例


英語
Early stage prostate cancer (T1-T2c and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6, T1-T2c and iPSA <10 ng/mL and GS=7)

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌患者に対して定位放射線治療用加速器システム(サイバーナイフ&reg;)を用いた寡分割照射法35 Gy/5回/10日間(1回7 Gy、隔日照射)が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。


英語
To evaluate the effectiveness and toxicity of Hypofractionated radiotherapy (35 Gy/5 fractions/ 10 days) using CyberKnife for early stage prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合


英語
Rate of acute adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生化学的無再発生存割合、2年臨床的無再発生存割合、2年全生存割合、再発形式、遅発性有害事象発生割合、線量制約遵守割合、線量分布の評価


英語
2-year PSA failure rate, 2-year clinical failure rate, recurrence pattern, late adverse events, rate of perprotocol, evaluation of dose distribution


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療


英語
Radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に腺癌と診断された症例。
2) 低リスク群(T1-T2a and iPSA <10 ng/mL and GS=<6)でヨウ素125シード線源の永久挿入治療を望まない患者、または中間リスク群のうち(T1-T2c and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6または、T1-2c and iPSA <10 ng/mL and GS=7)を満たす症例。ただし、リンパ節転移や遠隔転移を伴うものは含めない。
3) 登録時年齢が50歳以上85才未満であること。
4) ホルモン療法は施行していない、または8ヵ月以内である。
5) Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1であること。
6) 以前に骨盤部に放射線治療を受けていない
7) 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。


英語
1) Adenocarcinoma
2) Low risk (T1-T2a and iPSA <10 ng/mL and GS=<6), or a partof Intermediate risk (T1-T2a and iPSA 10-20 ng/mL and GS=<6, or T1-T2a and iPSA <10 ng/mL and GS=7)
3) 50-84 years
4) No hormonral therapy or less than 8 months
5) PS 0-1
6) No privious radiotherapy histoly
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし、局所治療により治癒と判断される皮膚癌やCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭;声門原発は活動性の重複癌に含めない。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
6) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例。
7) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
8)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
9) 抗凝固剤の中止が困難な症例。
10) 登録時に国際前立腺症状スコア(IPSS)が20以上の症例。
11) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に金属アーチファクトを生じる症例。


英語
1) active double cancer(s)
2) Uncontrol DM
3) collagen disease, heart failure, sever respiratoy disease
4) Mental disease
5) Major operation of pelvic site
6) Surgery for prostate cancer
7) Chemotherapy for prostate cancer
8) Crohn's disease, Uncerlative colitis
9) Anti-coagulation agent
10) IPSS =<20
11) Artificial head

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鹿間直人


英語

ミドルネーム
Naoto Shikama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University, International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, 350-1298, Saitama Japan

電話/TEL

042-984-4136

Email/Email

nshikama0525@gmailcom


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鹿間直人


英語

ミドルネーム
Naoto Shikama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University, International Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, 350-1298, Saitama Japan

電話/TEL

042-984-4136

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nshikama0525@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Radiation Oncology, Saitama Medical University, International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター・放射線腫瘍科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Health and Labor Sciences Research Grant (H24-007)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
加賀美班(放射線治療期間短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究)


組織名/Division

日本語
埼玉医科大学国際医療センター・放射線腫瘍科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.saitama-med.ac.jp/kokusai/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doaj.org/toc/1920-454X?source=%7B%22query%22%3A%7B%22filtered%22%3A%7B%22filter%22%3A%7B%22b

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
前立腺定位照射(35Gy/5分割)後のグレード2以上の急性毒性は、直腸炎20%、全体で30%であった。直腸への28Gy以上照射される容積が高いことが急性毒性の増加に関与すると考えられた。


英語
The incidence of >grade 2 acute toxicity in all sites and that in the rectum after EHF-RT of 35 Gy in five fractions were 30% and 20%, respectively. High rectum-V28Gy was associated with grade 2 acute rectal toxicity after EHF-RT for early prostate cancer.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 23

最終更新日/Last modified on

2016 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名