UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009735
受付番号 R000011282
科学的試験名 3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/09
最終更新日 2015/07/09 18:46:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価


英語
Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価


英語
Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価


英語
Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価


英語
Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈狭窄


英語
Corovary artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心拍動下冠動脈バイパス手術中における僧帽弁輪を3次元経食道心エコーで測定し、心臓の脱転そのものと僧帽弁輪の形態学的変化の関連を調査する。


英語
We are going to research the association between the formal change of the mitral valve annulus and the displacement of the heart during off-pump coronary artery bypass graft surgery by using three dimension transesophageal echocardiography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心臓の脱転と僧帽弁輪の形態的変化の関連性


英語
he association between the formal change of the mitral valve annulus and the displacement of the heart

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
僧帽弁輪面積


英語
mitral valve area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
僧帽弁輪長径、短径、僧帽弁逆流、収縮期血圧、中心静脈圧、心拍出量、中心静脈酸素飽和度


英語
long and short diameter of the mitral valve, regurgitation of the mitral valve, systolic blood pressure, central venous pressure, cardiac output, saturation of central vein


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心拍動下冠動脈バイパス術を受け、術中に経食道心エコーによるモニタリングを行う成人患者


英語
Patients who are going to undergo off-pump coronary artery bypass graft surgery, and be monitored with intraoperative transesophageal echocardiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の同意が得られない場合、食道切除術・食道胃切除術後の患者、食道狭窄・気管食道婁・食道外傷の既往のある患者、左室収縮能、僧帽弁機能に障害を有する患者、緊急手術症例、術前に重度の全身合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎・代謝疾患など)を有する患者、その他麻酔担当医師が不適切と判断した症例


英語
Patients who do not consent to the study, have been undergone esophagectomy or esophagogasierectomy, have past history of esophageal stenosis, esophagotracheal fistula and esophageal trauma, have impaired left ventricle or mitral function, are undergone emergent surgery, have impaired cardiac, respiratory
, hepatic and renal function, and are judged inappropriate for study by an anesthesiologist.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安楽和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Anraku

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, kaga, itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3963-2687

Email/Email

kazuki_anraku@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安楽和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Anraku

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, kaga, itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3963-2687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuki_anraku@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 05 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3次元経食道心エコーにて心臓を脱転する前後で僧帽弁の3次元モデルを作成し、僧帽弁面積、長径、短径、逆流量の変化を観察する。


英語
We observe the change in the mitral valve area and diameter, regurgitation before and after displacement of the heart by using three dimension transesophageal echocardiography.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 09

最終更新日/Last modified on

2015 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011282


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011282


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名