UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン3剤併用療法におけるテラプレビル血中濃度の有用性の検討

英語
Therapeutic drug monitoring of telaprevir in chronic hepatitis C patients receiving telaprevir -based triple therapy is useful for predicting virological response.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するテラプレビル血中濃度の検討

英語
Plasma telaprevir concentrations in chronic hepatitis C patients receiving telaprevir -based triple therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン3剤併用療法におけるテラプレビル血中濃度の有用性の検討

英語
Therapeutic drug monitoring of telaprevir in chronic hepatitis C patients receiving telaprevir -based triple therapy is useful for predicting virological response.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するテラプレビル血中濃度の検討

英語
Plasma telaprevir concentrations in chronic hepatitis C patients receiving telaprevir -based triple therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎患者(HCV genotype 1型)

英語
Chronic hepatitis C patients of genotype 1

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テラプレビル血中濃度を測定し、テラプレビル併用3剤療法のウイルス学的効果を調査する。

英語
This pharmacokinetic study was done to investigate the impact of telaprevir (TVR) plasma trough concentrations (C-trough) on the response of TVR-based triple therapy in chronic hepatitis C patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テラプレビル血中濃度と治療効果の関連

英語
To investigate the impact of telaprevir (TVR) plasma trough concentrations (C-trough) on the response of TVR-based triple therapy in chronic hepatitis C patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン3剤併用療法

英語
Patients receive 12-week triple therapy that included TVR (2250mg/day), pegylated interferon alpha-2b (PEG-IFN alpha2b) (60-150micro-g/week) and ribavirin (RBV) (600-1000mg/day) followed by a 12-week dual therapy that included PEG-IFN alpha2b and RBV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝炎HCV genotype 1型患者

英語
patients with chronic hepatitis C patients of genotype 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、肝不全徴候(腹水、消化管出血、肝性脳症)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、脂肪肝炎、多量飲酒、肝癌、免疫療法中などの患者

英語
Exclusion criteria were: (1) positivity for antibody to human immunodeficiency virus or positivity for hepatitis B surface antigen; (2) clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation (ascites, bleeding varices, or encephalopathy); (3) other causes of liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, or steatohepatitis); (4) excessive active alcohol consumption (a daily intake of more than 40 g of ethanol) or drug abuse; (5) suspected HCC at entry; or (6) treatment with antiviral or immunosuppressive agents prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古庄憲浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Furusyo

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古庄憲浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Furusyo

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院　Kyushu University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
治療3日目のテラプレビル血中濃度はウイルス学的効果をよく反映した。

英語
The rates of undetectable HCV RNA at week 4 (RVR) and at 24 weeks after therapy (sustained virological response: SVR) were 71.4% and 82.9%, respectively. Of patients with RVR, 90% achieved an SVR. The mean TVR C-troughs at days 3 and 7 and weeks 2 and 8 of SVR patients (2748.2, 2733.7, 2999.0, and 2937.8 ng/mL, respectively) was significantly higher than that of non-SVR patients (1616.4, 1788.0, 2314.4, and 2691.1 ng/mL, respectively) (all P<0.05). Multiple logistic regression analysis identified two factors: higher TVR C-trough at day 3 (ng/mL) (odds ratio 1.012, P<0.0001) and prior treatment relapse (odds ratio 6.16 for prior null response, P<0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
テラプレビル併用3剤治療の効果においてテラプレビル血中濃度のモニタリングは有用である。

英語
Therapeutic drug monitoring of TVR in patients receiving TVR-based triple therapy is useful in clinical practice for predicting virological response.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011283

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