UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009621
受付番号 R000011287
科学的試験名 軽度円形脱毛症に対するグリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠の有用性の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/28
最終更新日 2013/11/26 18:53:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度円形脱毛症に対するグリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠の有用性の探索的研究


英語
An exploratory research investigating the appropriate usage and clinical evaluation of compound Monoammonium glycyrrhizinate Glycine DL-Methionine tablet on mild alopecia areata

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度円形脱毛症に対するグリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠の有用性の探索的研究


英語
An exploratory research investigating the appropriate usage and clinical evaluation of compound Monoammmonium glycyrrhizinate Glycine DL-Methionine tablet on mild alopecia areata

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度円形脱毛症に対するグリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠の有用性の探索的研究


英語
An exploratory research investigating the appropriate usage and clinical evaluation of compound Monoammonium glycyrrhizinate Glycine DL-Methionine tablet on mild alopecia areata

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度円形脱毛症に対するグリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠の有用性の探索的研究


英語
An exploratory research investigating the appropriate usage and clinical evaluation of compound Monoammmonium glycyrrhizinate Glycine DL-Methionine tablet on mild alopecia areata

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽症の円形脱毛症


英語
Mild alopecia areata

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グリチルリチン配合錠の円形脱毛症治療薬としての臨床評価とその評価にもとづく適切な使用方法を探索的に検討する。


英語
Exploratory examination of the clinical evaluation and appropriate use of glycyrrhizin-containing tablets as a treatment for alopecia areata based on clinical evaluation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から12週後の、臨床効果(医師所見、経過判定、被験者印象、観察巣写真)


英語
Clinical efficacy after 12 weeks treatment (e.g., doctor's findings, determination of disease course, subject's impression, and photographs of observed lesions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルプロニウム外用液を、毎日、朝夕1回、適量を12週間患部に塗布する。


英語
Application of an appropriate amount of carpronium solution to the affected area twice daily (once in morning and in once evening) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルプロニウム外用液を、毎日、朝夕1回、適量を患部に塗布することに加え、グリチルリチン配合錠を1日3回(毎食後)に各3錠、合計1日9錠を12週間服薬する。


英語
In addition to application of an appropriate amount of carpronium solution to the affected area twice daily (once in morning and once in evening), administration of a total of 9 glycyrrhizin-containing tablets daily (three tablets three times a day after each meal).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)認められる孤立性脱毛巣が5個以内、かつ脱毛面積が25%未満の患者
2)同意取得時における年齢が20歳以上の男女の患者
3)自由意思による試験参加の同意を本人から文書にて取得した患者


英語
1) Patients having less than five observed isolated hair loss areas, covering less than 25%
2) Male and female patients aged 20 years or older at time of informed consent
3) Patients who provide written consent of agreement to voluntarily participate in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)頭部に高度の湿疹・皮膚炎を有する患者
2)プルテストにおいて3本以上の脱毛が確認できる患者
3)同意取得日前1ヵ月以内にステロイド内服療法・吸入療法・ステロイド局所注射による治療、または頭部にステロイド外用剤による治療を受けた患者
4)同意取得日前1ヵ月以内に発毛促進、脱毛防止、育毛作用を謳っている医薬品を使用したことがある患者
5)カルプロニウムまたはグリチルリチンに対する薬物アレルギー反応の既往がある患者
6)悪性腫瘍の診断がある患者
7)重篤な肝、腎および心疾患を合併している患者
8)妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望する患者
9)その他、試験担当医師が不適格と判断した患者


英語
1)Patients who have advanced eczema and/or dermatitis of the scalp
2)Patients in whom three or more hairs are lost in hair pull test
3)Patients who have received oral steroid treatment, inhalation treatment, local steroid injection, or external steroid treatment for scalp within one month before the date of informed consent
4)Patients who have used medical products that claim promotion of hair growth, prevention of hair loss, or hair restoration action within one month before the date of informed consent
5)Patients with a history of allergic reaction to carpronium or glycyrrhizin
6)Patients diagnosed with malignant tumor
7)Patients with serious liver, renal, or cardiac disease
8)Patients who are breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant during the study period
9)In addition, patients who are determined as ineligible by the study doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久保 宜明


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Kubo

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences,
The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
感覚運動系病態医学講座皮膚科学分野


英語
Pathologic Medicine for Cutaneo-motoric System,Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町三丁目18番15号


英語
3-8-15 Kuramoto-cho,Tokushima,Japan

電話/TEL

088-633-7154

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
円形脱毛症試験支援センター


英語
Support center for alopecia areata research

部署名/Division name

日本語
Satt株式会社 CS事業部


英語
Satt Co., Ltd. Customer Satisfaction Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目12-8 アーバンプレム新宿ビル5階


英語
Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aa-study@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Health Biosciences
,The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 25

最終更新日/Last modified on

2013 11 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011287


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名