UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢アルツハイマー病患者に対する支援プログラムの構築：筋力および生活自立度の改善を目指して

英語
Development of physical training program for patients with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢アルツハイマー病患者に対する支援プログラムの構築

英語
Development of physical training program for patients with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢アルツハイマー病患者に対する支援プログラムの構築：筋力および生活自立度の改善を目指して

英語
Development of physical training program for patients with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢アルツハイマー病患者に対する支援プログラムの構築

英語
Development of physical training program for patients with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢アルツハイマー病患者に対するレジスタンストレーニングの効果を明らかにする．

英語
To determine whether a specific, standardized training regimen can improve muscle strength and physical functioning in people with dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝伸展筋力
10m歩行テスト
Time Up and Go Test
Functional Independence Measure

英語
Maximum knee extension strength
10 m-gait performance test
Time Up and Go Test
Functional Independence Measure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mini-Mental State Examination
Dementia Behavior Disturbance Scale

英語
Mini-Mental State Examination
Dementia Behavior Disturbance Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：筋力測定によって得られた最大筋力の65%の負荷で各関節に対するレジスタンストレーニングを8回3セット，週3回の頻度で10カ月間に亘って実施する．

英語
Intervention group: Resistance training was targeted at knee extension muscle groups at a submaximal intensity (65% of one-repetition maximum) for 10 months (3 sets of 8 repetitions, three times a week) supervised by a qualified instructor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常の介護および健康管理を実施する．

英語
Control group: Typical activities were flexibility exercise, calisthenics,
low-intensity training.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症，せん妄を有さない，運動麻痺を有さない，膝痛および膝外傷を有さない，研究参加に同意している．

英語
Eligibility criteria included presence of dementia, absence of delirium, palsy, or knee pain and injury, and the desire to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体的誘導後に筋力計を押すことができない．

英語
Individuals were excluded if they could not push against the dynamometer with their leg with physical guidance.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Suzuki

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8874

Email/Email

maksuzu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Suzuki

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maksuzu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Grants in the Humanities from the Mitsubishi Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱財団社会福祉事業・研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
世田谷区立きたざわ苑
初富保健病院

英語
Setagaya Municipal Kitazawa En
Hatsutomi Hoken Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

世田谷区立きたざわ苑（東京都）
初富保健病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究では，アルツハイマー病患者39名（女性30名，男性9名，平均年齢±標準偏差82.4±8.5歳）を対象とし，通常のリハビリテーションを実施する対照群18名と，レジスタンストレーニングを実施する介入群21名ランダムに割り付けた．6か月間に亘るトレーニング期間を通じて，介入群では等尺性膝伸展筋力が直線的に増加した（f (x) = 2.18 x + 22.30，R2 = 0.947，図1A）．一方，対照群では，トレーニング初回と比較して著明な変化を認めなかった（f (x) = 0.36 x + 22.33，R2 = 0.088）．また，10 m最大歩行速度は，対照群よりも介入群で速度の向上がより大きかった（介入群：f (x) = 0.93 x + 24.77，R2 = 0.353，対照群：f (x) = 0.27 x + 25.00，R2 = 0.053）．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011291

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