UMIN試験ID | UMIN000009629 |
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受付番号 | R000011299 |
科学的試験名 | 薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/01 |
最終更新日 | 2012/12/25 21:48:20 |
日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討
英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement
日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討
英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement
日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討
英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement
日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討
英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement
日本/Japan |
日本語
左冠動脈前下行枝に薬物溶出ステント留置後8カ月にステント内狭窄のない、慢性動脈閉塞症を合併した患者
英語
Patients, complicated with peripheral arterial occlusive disease, without in-stent stenosis eight months after drug-eluting stent implantation in the left anterior descending coronary
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬物溶出ステント留置後ステント上への内膜形成及び冠動脈の内皮機能に及ぼすシロスタゾールの影響を従来薬(クロピドグレル)と比較検討すること。
英語
Comparison of effects on intimal reformation in the drug-eluting stent and endothelial function after stenting between clopidogrel and cilostazol.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1.試験開始時及び試験8カ月後における左冠動脈前下行枝留置ステント内狭窄の有無および、左冠動脈前下行枝における新規狭窄部位の有無を血管造影にて判定する。尚、狭窄率は定量的冠動脈造影法(QCA)にて測定する。
2.試験開始時および試験8カ月後に、左冠動脈前下行枝留置ステント遠位端から20mm間の血管反応性をアセチルコリン負荷検査にて評価する。尚、血管径平均値はQCAにて測定する。
3.試験開始時および試験8カ月後に、左冠動脈前下行枝留置ステント内内膜肥厚度(新生内膜体積%)をOCTにて評価する。
英語
1. At the start of the study and eight months later, evaluation of either presence or absence of in-stent stenosis in left anterior descending coronary, judging whether new stenotic lesion exists in the left anterior descending coronary by angiography, and determination of stenosis rate by QCA
2. At the start of the study and eight months later, evaluation of vascular reactivity within 20 mm from distal end of in-stent in left anterior descending coronary by load test using acetylcholine and determination of average vessel diameter by QCA
3. At the start of the study and eight months later, evaluation of degree of in-stent intimal thickening (neo-intimal volume %) in left anterior descending coronary by OCT
日本語
1.試験開始時及び試験8カ月後における血管造影にて左冠動脈回旋枝における新規狭窄部位の有無を判定する。尚、狭窄率はQCAにて測定する。
2.試験開始時および試験8カ月後に、分岐から20mm間の左冠動脈回旋枝における血管反応性をアセチルコリン負荷検査にて評価する。ただし、評価範囲にステントが留置されている場合はステント遠位端から20mm間の血管反応性を評価する。尚、血管径平均値はQCAにて測定する。
英語
1. At the start of the study and eight months later, judging whether new stenotic lesion exists in left circumflex coronary by angiography and determination of stenosis rate by QCA
2. At the start of the study and eight months later, evaluation of vascular reactivity within 20 mm from bifurcation of left circumflex coronary artery, or within 20 mm from distal end of in-stent in left anterior descending coronary in case of stent implanted in the range of evaluation, by load test using acetylcholine, and determination of average vessel diameter by QCA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:シロスタゾール200 mg/日+アスピリン100mg/日を8カ月間投与
英語
Group A: administration of cilostazol (200 mg per day) and aspirin (100mg per day) for eight months
日本語
B群:クロピドグレル75 mg/日+アスピリン100 mg/日を8カ月間投与
英語
Group B: administration of clopidogrel (75 mg per day) and aspirin (100mg per day) for eight months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
次の全ての条件を満たすものを本試験の対象とする
1.20歳以上90歳未満の慢性動脈閉塞症を合併する安定狭心症の患者
2. 左冠動脈前下行枝に薬物溶出ステント留置術を試行し8カ月後の確認造影にてステント内狭窄50%以下の無症候の患者
3. 心拍数80未満の患者
4. 8カ月以上フォローアップ可能な患者
5. 本試験の説明を受けて、本人又は代理人から書面にて試験参加の同意が得られた患者
英語
Subjects who meet all of the following criteria:
1. Stable angina patients with chronic arterial occlusive disease between the ages of 20 and 80 years old
2. Asymptomatic patients who underwent drug-eluting stent implantation in left anterior descending coronary and had in-stent stenosis rate of less than 50% in contrast study after eight months
3. Patients with heart rate is less than 80 beats per minute
4. Patients follow-up can be more than eight months
5. Patients who receive an explanation of the study, the consent of the study participants was obtained in writing from the person or agent
日本語
次のいずれかの条件に該当するものは本試験の対象外とする
1.出血または出血傾向のある患者
2.抗血小板薬投与が適切でないと判断される患者
3.試験薬剤による過敏症、副作用の既往のある患者
4. OCT画像上マルアポジションが認められる患者
5.OCT画像上明らかにステント表面が被覆されていない患者
6.その他医師が不適切と判断した患者
英語
Subjects who fall under any of the following criteria will be excluded from this study
1. Patients with bleeding or bleeding tendency
2. Patients treated with antiplatelet drugs is not appropriate
3. Patients with a history of hypersensitivity or side effects caused by the study drugs
4. Patients with malapposition on OCT image
5. Patients without visible coating on stent surface on OCT image
6. Patients otherwise judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田 政隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Sata |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
日本語
循環器内科学
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
088-633-7851
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若槻 哲三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuzo Wakatsuki |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
088-633-7851
wakatuki@clin.med.tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
徳島大学病院(徳島県) Tokushima University Hospital (Tokushima)
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |