UMIN試験ID | UMIN000009630 |
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受付番号 | R000011300 |
科学的試験名 | KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対する 術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験 -Cetuximab feasibility試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/01 |
最終更新日 | 2019/12/31 21:15:03 |
日本語
KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対する
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験
-Cetuximab feasibility試験-
英語
Feasibility study of Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab for KRAS wild type resectable advanced colorectal cancer (mCRC).
日本語
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験
英語
Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab study.
日本語
KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対する
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験
-Cetuximab feasibility試験-
英語
Feasibility study of Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab for KRAS wild type resectable advanced colorectal cancer (mCRC).
日本語
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験
英語
Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab study.
日本/Japan |
日本語
切除可能大腸癌
英語
Resectable advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対して、術前化学療法としてFOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の有効性と安全性探索する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of surgery and pre-operative chemotherapy(FOLFIRI3 plus Cetuximab) for resectable advanced colorectal cancer as feasibility study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
主治療完了割合
英語
Treatment completion rate
日本語
化学療法4コース終了時の腫瘍縮小率、化学療法8コース終了時の瘍縮小率
奏効率、組織学的効果、有害事象、術後合併症
英語
Tumor reduction rate(4cycles & 8cycle),Response rate,
Histological therapeutic effect,safety,Postoperative complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
術前導入化学療法(FOLFIRI3+Cetuximab療法) 4コース→効果判定→手術もしくは継続4コース→手術
・FOLFIRI3 + Cetuximab療法
Cetuximab500 mg/㎡/day1/q2w
CPT-11 100 mg/㎡/day1,3/q2w
I-LV 200 mg/㎡/day1/q2w
5-FU/infusional 2400 mg/㎡/46hr/q2w
英語
Pre-operative chemotherapy(FOLFIRI3 plusCetuximab)4cycles
=>To evaluate effect
=>Surgical resection or Continued chemotherapy
=>Surgical resection.
*FOLFIRI3 plus Cetuximab
Cetuximab500 mg/m2/day1/q2w
CPT-11 100 mg/m2/day1,3/q2w
I-LV 200 mg/m2/day1/q2w
5-FU/infusional 2400 mg/m2/46hr/q2w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子野生型(codon12,13)が確認されている症例
3) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver1.1)
4) 切除可能高度進行例または切除可能再発例
5) 化学療法歴のない症例
6) 年齢:20 歳以上の症例
7) PS:0~1 (ECOG performance status score) の症例
8) 主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧3,000/mm3、好中球数:≧1,500/mm3
② 血小板数:≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン:≧9.0g/dl
④ AST (GOT) , ALT (GPT), ALP:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
⑤ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
⑥ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
9) 治療開始日から3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
10) 本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) KRAS wild type in codon 12, 13.
3) A measurable lesion or an evaluable lesion is confirmed with an objectivity document according to RECIST standard.
4) Resectable metastatic colorectal cancer
5) No prior chemotherapy.
6) Age over 20 years.
7) ECOG Performance Status 0-2.
8) Adequate organ function for study treatment.
9) A life expectancy of more than 3 months.
10) Written informed consent.
日本語
1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
2) 症状を有する脳転移症例
3) 重篤な骨髄抑制を有する症例
4) 重篤な感染症を有する症例
5) 間質性肺炎あるいはその既往症および肺線維症を有する症例
6) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
7) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
8) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
9) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
10) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
11) 黄疸を有する症例
12) アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
13) 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
14) 重篤な過敏症の既往を有する症例
15) これまでにCetuximab、イリノテカンの投与を行ったことがある症例
16)担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
2) Patients who have brain metastases.
3) Severe myelosuppression.
4) Severe infections.
5) Patients who have interstitial pneumonitis or past histories of interstitial pneumonitis and/or pulmonary fibrosis.
6) Severe heart failure or past histories of heart failure.
7) Sever dysfunctional paresthesia or dysesthesia.
8) Patient who have massive cancer-malignant effusion (e.g, pleural effusion, ascites, pericardial effusion)
9) Severe complications (e.g.,renal failure, hepatic failure or high blood pressure ).
10) Patient who have intestinal paralysis or bowel obstruction .
11) Patient who have jaundice.
12) Patients who have given a dose of atazanavir sulfate.
13) Pregnant woman, nursing mothers, possibly pregnant woman and wishing to become pregnant.
14) History of severe allergy.
15) Patient who have given Cetuximab or CPT-11before enrollment.
16) The Patient that a study responsibility physician judged to be inappropriate.
12
日本語
名 | 久裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 |
英語
名 | Hisahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Matsubara |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba graduate school of medicine
日本語
先端応用外科
英語
Department of frontier surgery
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2110
matsuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 英聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyauchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba graduate school of medicine
日本語
先端応用外科
英語
Department of frontier surgery
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2110
miyahide@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba graduate school of medicine Department of frontier surgery
日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Chiba University Hospital Clinical research center
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
undisclosed
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011300
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |