UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009630
受付番号 R000011300
科学的試験名 KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対する 術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験  -Cetuximab feasibility試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/01
最終更新日 2019/12/31 21:15:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対する
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験 
-Cetuximab feasibility試験-


英語
Feasibility study of Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab for KRAS wild type resectable advanced colorectal cancer (mCRC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験


英語
Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対する
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験 
-Cetuximab feasibility試験-


英語
Feasibility study of Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab for KRAS wild type resectable advanced colorectal cancer (mCRC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前FOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の実施可能性試験


英語
Pre-operative FOLFIRI3 plus cetuximab study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能大腸癌


英語
Resectable advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS遺伝子野生型の切除可能高度進行・再発大腸癌症例に対して、術前化学療法としてFOLFIRI3+Cetuximab(q2w)併用療法の有効性と安全性探索する。


英語
To evaluate the efficacy and the safety of surgery and pre-operative chemotherapy(FOLFIRI3 plus Cetuximab) for resectable advanced colorectal cancer as feasibility study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主治療完了割合


英語
Treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法4コース終了時の腫瘍縮小率、化学療法8コース終了時の瘍縮小率
奏効率、組織学的効果、有害事象、術後合併症


英語
Tumor reduction rate(4cycles & 8cycle),Response rate,
Histological therapeutic effect,safety,Postoperative complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前導入化学療法(FOLFIRI3+Cetuximab療法) 4コース→効果判定→手術もしくは継続4コース→手術
・FOLFIRI3 + Cetuximab療法
Cetuximab500 mg/㎡/day1/q2w
CPT-11 100 mg/㎡/day1,3/q2w
I-LV 200 mg/㎡/day1/q2w
5-FU/infusional 2400 mg/㎡/46hr/q2w


英語
Pre-operative chemotherapy(FOLFIRI3 plusCetuximab)4cycles
=>To evaluate effect
=>Surgical resection or Continued chemotherapy
=>Surgical resection.
*FOLFIRI3 plus Cetuximab
Cetuximab500 mg/m2/day1/q2w
CPT-11 100 mg/m2/day1,3/q2w
I-LV 200 mg/m2/day1/q2w
5-FU/infusional 2400 mg/m2/46hr/q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子野生型(codon12,13)が確認されている症例
3) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver1.1)
4) 切除可能高度進行例または切除可能再発例
5) 化学療法歴のない症例
6) 年齢:20 歳以上の症例
7) PS:0~1 (ECOG performance status score) の症例
8) 主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧3,000/mm3、好中球数:≧1,500/mm3
② 血小板数:≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン:≧9.0g/dl
④ AST (GOT) , ALT (GPT), ALP:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
⑤ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
⑥ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
9) 治療開始日から3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
10) 本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られた症例


英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) KRAS wild type in codon 12, 13.
3) A measurable lesion or an evaluable lesion is confirmed with an objectivity document according to RECIST standard.
4) Resectable metastatic colorectal cancer
5) No prior chemotherapy.
6) Age over 20 years.
7) ECOG Performance Status 0-2.
8) Adequate organ function for study treatment.
9) A life expectancy of more than 3 months.
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
2) 症状を有する脳転移症例
3) 重篤な骨髄抑制を有する症例
4) 重篤な感染症を有する症例
5) 間質性肺炎あるいはその既往症および肺線維症を有する症例
6) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
7) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
8) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
9) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
10) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
11) 黄疸を有する症例
12) アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
13) 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
14) 重篤な過敏症の既往を有する症例
15) これまでにCetuximab、イリノテカンの投与を行ったことがある症例
16)担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例


英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
2) Patients who have brain metastases.
3) Severe myelosuppression.
4) Severe infections.
5) Patients who have interstitial pneumonitis or past histories of interstitial pneumonitis and/or pulmonary fibrosis.
6) Severe heart failure or past histories of heart failure.
7) Sever dysfunctional paresthesia or dysesthesia.
8) Patient who have massive cancer-malignant effusion (e.g, pleural effusion, ascites, pericardial effusion)
9) Severe complications (e.g.,renal failure, hepatic failure or high blood pressure ).
10) Patient who have intestinal paralysis or bowel obstruction .
11) Patient who have jaundice.
12) Patients who have given a dose of atazanavir sulfate.
13) Pregnant woman, nursing mothers, possibly pregnant woman and wishing to become pregnant.
14) History of severe allergy.
15) Patient who have given Cetuximab or CPT-11before enrollment.
16) The Patient that a study responsibility physician judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久裕
ミドルネーム
松原


英語
Hisahiro
ミドルネーム
Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科


英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英聡
ミドルネーム
宮内


英語
Hideaki
ミドルネーム
Miyauchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
先端応用外科


英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyahide@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba graduate school of medicine Department of frontier surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部


英語
Chiba University Hospital Clinical research center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

undisclosed


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 25

最終更新日/Last modified on

2019 12 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名