UMIN試験ID | UMIN000009631 |
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受付番号 | R000011301 |
科学的試験名 | クローン病手術患者に対する好中球エラスターゼ阻害薬の有効性・安全性検討:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/26 |
最終更新日 | 2012/12/26 09:35:19 |
日本語
クローン病手術患者に対する好中球エラスターゼ阻害薬の有効性・安全性検討:ランダム化比較試験
英語
Efficacy and safety of a selective neutrophil elastase inhibitor in surgery for patients with Crohn's disease: A randomized controlled study
日本語
クローン病手術患者に対する好中球エラスターゼ阻害薬の有効性・安全性検討
英語
Efficacy and safety of a selective neutrophil elastase inhibitor in surgery for patients with Crohn's disease
日本語
クローン病手術患者に対する好中球エラスターゼ阻害薬の有効性・安全性検討:ランダム化比較試験
英語
Efficacy and safety of a selective neutrophil elastase inhibitor in surgery for patients with Crohn's disease: A randomized controlled study
日本語
クローン病手術患者に対する好中球エラスターゼ阻害薬の有効性・安全性検討
英語
Efficacy and safety of a selective neutrophil elastase inhibitor in surgery for patients with Crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
周術期にシベレスタットを投与した際の術後手術部位感染(Surgical Site Infection)発生に対する影響を検討する。
英語
Investigation of the influence of perioperative administration of sivelestat on the incidence of surgical site infection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
手術部位感染(Surgical Site Infection)の有無
英語
Incidence of surgical site infection
日本語
Tリンパ球・炎症性サイトカイン(IL-6、10)の変化
安全性評価(有害事象、臨床検査値異常)
英語
Changes in T lymphocytes and inflammatory cytokines (IL-6 and IL-10)
Safety evaluation (adverse events and abnormal laboratory test values)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群に対してシベレスタットナトリウムを麻酔導入時より4.8mg/kgにて静脈内持続投与を行う。なお、投与期間は術後2日目までとする。
英語
In the intervention group, sivelestat sodium will be continuously administered intravenously at 4.8 mg/kg from introduction of anesthesia until a maximum of 2 days after surgery.
日本語
対象群に対してはシベレスタットナトリウムの投与は行わず、従来通りの治療を行う。
英語
In the control group, sivelestat sodium will not be administered and conventional treatment will be given.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が16歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Patients aged 16 years old or older at the time of obtaining consent
Patients who give written consent of their own free will after receiving a sufficient explanation of the study and fully understanding the study before participation.
日本語
①シベレスタットに対して、過敏症の既往歴のある患者
②同意取得時において年齢が16歳未満の患者
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
Medical history of hypersensitivity to sivelestat
Age below 16 years old at the time of obtaining consent
Judgment of ineligibility to be a subject by the principle investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀岡信悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kameoka |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
外科学第二講座
英語
Department of Surgery 2
日本語
162-8666 東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo,
03-3353-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板橋道朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Itabashi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
外科学第二講座
英語
Department of Surgery 2
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo,
03-3353-8111
itabashi@surg2.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery 2,Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学外科学第二講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery 2,Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学外科学第二講座
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自己調達/Self funding
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Japan
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いいえ/NO
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東京女子医科大学病院(東京都)
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011301
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011301
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |