UMIN試験ID | UMIN000009640 |
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受付番号 | R000011308 |
科学的試験名 | 上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討 (ランダム化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/26 |
最終更新日 | 2021/07/04 19:33:33 |
日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)
英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.
日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)
英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.
日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)
英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.
日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)
英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.
日本/Japan |
日本語
脳卒中
英語
Stroke
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳卒中後の上肢片麻痺に対する治療法として、促通反復療法とボトックス治療の併用効果の有効性を検討する。
英語
To examine the combined efficacy of a Repetitive Facilitative Exercise and the treatment with Botox (botulinum toxin A) injection for the upper paretic extremity in chronic stroke patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Fugl-Myer Assessment (FMA)
英語
Fugl-Myer Assessment (FMA)
日本語
Modified Ashworth Scale (MAS), Action Research Arm Test(ARAT), Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF), 9 Hole Peg Test (9-HPT), Box and Block test (BBT), Functional Independence Measure (FIM), Visual Analogue Scale (VAS), Goal Attainment Scaling (GAS)
英語
Modified Ashworth Scale (MAS), Action Research Arm Test (ARAT), Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF), 9 Hole Peg Test (9-HPT), Box and Block test (BBT), Functional Independence Measure (FIM), Visual Analogue Scale (VAS), Goal Attainment Scaling (GAS)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボツリヌス注射と促通反復療法の併用群
英語
The combination group of Botox injection and the Repetitive Facilitative Exercise Program
日本語
促通反復療法のみのコントロール群
英語
Control group of only the Repetitive Facilitative Exercise Program
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | より上/< |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) リハビリ目的に入院された脳卒中患者
2) 同意の得られた者
3) 脳卒中後6か月以上経過
4) 脳卒中はヒストリー上1回
英語
1) Poststroke patients hospitalized for rehabilitation
2) Obtained informed consent
3) Patients are in the post-stroke period over six month following onset.
4) History of a single stroke only
日本語
1) ボツリヌス注射を希望しない者
2) 重度の高次脳機能障害や認知症、意識障害のある者
3) 活動性のある肉体的精神的疾患のある者
英語
1) Refuse the Botox injection
2) Severe higher brain dysfunction, Severe dementia, Loss of consciousness
3) Active physical and psychological disorders
40
日本語
名 | 恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 下堂薗 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimodozono |
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
リハビリテーション医学
英語
Department of Rehabilitation and Physical Medicine
8996404
日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7
英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City, Kagoshima
0995-78-2538
rihakoza@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | 昭彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 外薗 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hokazono |
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
リハビリテーション医学
英語
Department of Rehabilitation and Physical Medicine
8996404
日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7
英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City, Kagoshima
0995-78-2538
aki88@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
日本語
大学院医歯学総合研究科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
なし
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
鹿児島大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee on Clinical Research, Kagoshima University Hospital
日本語
鹿児島県 鹿児島市 桜ヶ丘8丁目 35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima
099-275-6692
kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
https://www.jhandtherapy.org/article/S0894-1130(21)00024-7/fulltext#articleInformation
最終結果が公表されている/Published
https://www.jhandtherapy.org/article/S0894-1130(21)00024-7/fulltext#articleInformation
40
日本語
全参加者が本試験を完了した。 4週間後、介入群(中央値11.0 [範囲4-20])は、対照群(中央値3.0 [範囲0-9])よりもFMAスコアの有意に大きな増加を示した(P <.01、r = 0.79)。また、ARAT(中央値12.5 [範囲4-22] vs 7 [0-13])(P <.01、r = 0.6)、肘屈筋のMAS(中央値-1.5 [範囲-2 - 0] vs -1 [-2 - 0])(P <.01、r = 0.45)も同様であった。
英語
All participants completed this study. After 4 weeks, the intervention group evidenced a significantly greater increase in FMA score (median 11.0 [range 4-20]) than the control group (median 3.0 [range 0-9]) (P < .01, r = 0.79); as well as improvements in the other measures such as ARAT (median 12.5 [range 4-22] vs 7 [0-13]) (P < .01, r = 0.6), and MAS in the elbow flexors (median -1.5 [range -2 to 0] vs -1 [-2 to 0]) (P < .01, r = 0.45).
2021 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
13人は脳梗塞患者で、27人は脳出血患者だった。 17人は右片麻痺で、23人は左片麻痺で、感覚脱失例は無かった。ベースラインの指標において、2群間に有意差は見られなかった。
英語
Thirteen patients had cerebral infarctions and 27 had cerebral hemorrhages. Seventeen patients had right hemiplegia and 23 had left hemiplegia, and none of the patients presented with absence of functional sensation. No significant differences were seen between the two treatment groups in demographic characteristics or baseline outcome measures.
日本語
63人の慢性脳卒中患者が募集期間中にスクリーニングされた。 15人は選択基準を満たさず、8人は参加同意が得られなかった。40名が登録され、分析に利用できました。 4週間の研究期間中に脱落はありませんでした。
英語
Sixty-three patients with chronic stroke were screened as potential participants during the recruitment period. Fifteen patients did not satisfy the inclusion criteria and 8 declined to give consent. Forty adults with upper-limb spastic paresis after chronic stroke were enrolled and available for analysis. There were no dropouts during the 4-week study period.
日本語
有害事象は両群間ともに認められなかった。
英語
No adverse events were observed during the trial.
日本語
上肢FMA, ARAT, 自動ROM, BBT, MAS
英語
FMA, ARAT, active ROM, BBT, and MAS scores
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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