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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病網膜症におけるビルダグリプチン投与の網膜・脈絡膜循環に対する影響の研究

英語
Evaluation of the influence of Vildagliptin on chorioretinal blood flow in patients with diabetic retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病網膜症におけるビルダグリプチン投与の網膜・脈絡膜循環に対する影響の研究

英語
Evaluation of the influence of Vildagliptin on chorioretinal blood flow in patients with diabetic retinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病網膜症におけるビルダグリプチン投与の網膜・脈絡膜循環に対する影響の研究

英語
Evaluation of the influence of Vildagliptin on chorioretinal blood flow in patients with diabetic retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病網膜症におけるビルダグリプチン投与の網膜・脈絡膜循環に対する影響の研究

英語
Evaluation of the influence of Vildagliptin on chorioretinal blood flow in patients with diabetic retinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病網膜症に対する標準治療として、網膜光凝固、硝子体手術、抗VEGF治療などに併行して、経口血糖降下薬投与による2型糖尿病の全身血糖コントロール強化を行う際の、DPP-4阻害薬ビルダグリプチンの、中心窩網膜厚、視力、眼圧、血流、脈絡膜厚に対する影響を検討する。

英語
To compare the influences of vildagliptin or other oral hypoglycemic drugs on chorioretinal blood flow and other structural and functional visual outcomes in patients with type 2 diabetes and diabetic retinopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網脈絡膜血流

英語
chorioretinal blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力、眼圧、中心窩網膜厚、脈絡膜厚、眼血流、HbA1c、血糖

英語
best corrected visual acuity, intraocular pressure, central retinal thickness, HbA1c, fasting blood glucose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存の治療に下記を6か月間追加する。
1) 対象薬群：ビルダグリプチン50mg or 100mg/day

英語
Add each treatment for 6 months.
1) vildagliptin 50 or 100mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) 非対象薬群：DDP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬 症状に合わせて任意の量

英語
2) other oral hypoglycemic drugs except anti-dipeptidyl peptidase-4 (DDP-4) inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2型糖尿病患者で下記の条件を満たす症例
1) 眼底所見にて糖尿病網膜症と診断され、網膜光凝固、硝子体手術、抗VEGF療法などの治療の適応となる患者
2) 6.9%≦HbA1c≦11.0%(NGSP値)の患者
3) 既存治療がDPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬であるか、または未治療の患者
4) 3ヶ月以上投薬量増減のなく血糖が安定している患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Type 2 diabetic patients who meet the following requirements
1) Diabetic retinopathy requiring treatment
2) 6.9%<=HbA1c<=11.0%
3) No prior treatment using DDP-4 inhibitor
4) No change of oral hypoglycemic drugs for 3 months prior
2. Patients over 20 years-old.
3. Patients who have been informed and have understood the full explanation of this study, and have agreed and given prior written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
②重度の肝機能障害、重度の腎機能障害のある患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④抗GAD抗体の抗体価が以前あるいはスクリーニング時に10(U/ml)以上であった患者
⑤高血圧治療ガイドライン4)によるⅡ度高血圧（収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）相当以上のコントロール不良の高血圧を有する患者
⑥妊娠中または妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者
⑦試験薬に対して過敏症の既往歴の患者
⑧6ヶ月以内に重篤な心・脳血管疾患を発症した患者
⑨その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis or diabetic coma
2. Severe liver or kidney dysfunction
3. Severe infection or traumatic injury
4. In a perioperative period of major surgery
5. Anti-glutamic acid decarboxylase (GAD) antibody>=10U/ml
6. Poorly controlled hypertension; systolic blood pressure>=160mmHg or diastolic blood pressure>=100mmHg
7. Pregnant female, female with possibility of pregnancy and breast-feeding female
8. History of hypersensitivity to targeted medication
9. History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease in 6 months
10. Any other factors that may disqualify the patient

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北岡　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
眼科・視覚科学教室

英語
Department of Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan

電話/TEL

095-819-7345

Email/Email

tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前川　有紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Maekawa

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
眼科・視覚科学教室

英語
Department of Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan

電話/TEL

095-819-7345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maekaway@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 長崎大学病院　生活習慣病予防診療部
2. 長崎大学病院　眼科

英語
1. Department of Metabolism/Diabetes and Clinical Nutrition, Nagasaki University Hospital
2. Department of Ophthalmology, Nagasaki University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）/Nagasaki University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011309

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