UMIN試験ID | UMIN000009715 |
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受付番号 | R000011318 |
科学的試験名 | 治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1107) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/07 |
最終更新日 | 2018/02/14 14:17:58 |
日本語
治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1107)
英語
A randomized controlled trial comparing laparoscopic surgery with open surgery in palliative resection of primary tumor in incurable Stage IV colorectal cancer (JCOG1107)
日本語
治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1107, Encore Trial)
英語
Encore Trial: Trial of <en>doscopic palliative <co>lorectal <re>section for
symptomatic unresectable colorectal cancer (JCOG1107)
日本語
治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1107)
英語
A randomized controlled trial comparing laparoscopic surgery with open surgery in palliative resection of primary tumor in incurable Stage IV colorectal cancer (JCOG1107)
日本語
治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1107, Encore Trial)
英語
Encore Trial: Trial of <en>doscopic palliative <co>lorectal <re>section for
symptomatic unresectable colorectal cancer (JCOG1107)
日本/Japan |
日本語
出血、狭窄症状のいずれかまたは両方の症状を有する治癒切除不能のStage IV大腸癌
英語
Unresectable Stage IV colorectal cancer and a synchronous symptomatic primary tumor
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発巣切除が必要な治癒切除不能のStage IV 大腸癌患者を対象として、標準治療である開腹手術に対して、試験治療である腹腔鏡下手術による原発巣切除術が全生存期間で劣っていないことを、ランダム比較第III相試験にて検証する。
英語
To confirm the non-inferiority of laparoscopic primary tumor resection in overall survival compared to open resection for symptomatic unresectable colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間、開腹移行割合、術後6週目までに化学療法開始規準を満たす割合、
手術合併症発生割合、化学療法の有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
Overall survival, proportion of conversion from laparoscopic surgery to open surgery, proportion of patients who fulfill the criteria of starting chemotherapy by 6 weeks after operation, intraoperative and postoperative complication, adverse events during chemotherapy, serious adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A群:開腹手術群
英語
A: Open primary tumor resection followed by chemotherapy (mFOLFOX6 or CapeOX plus bevacizumab; mFOLFOX6: bevacizumab 5 mg/kg IV on day 1, l-leucovorin 200 mg/m2 and oxaliplatin 85 mg/m2 as a 2-hour IV on day 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus on day 1 followed by 2,400 mg/m2 IV over 46 hours, repeated every 2 weeks; CapeOX: bevacizumab 7.5 mg/kg IV and oxaliplatin 130 mg/m2 as a 2-hour IV on day 1 and Capecitabine 1000 mg/m2 per day orally from day 1 to day 14, repeated every 2 weeks)
日本語
B群:腹腔鏡下手術群
英語
B: Laparoscopic primary tumor resection followed by the same chemotherapy as arm A (mFOLFOX6 or CapeOX plus bevacizumab)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2)原発腫瘍の主占居部位が、盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部のいずれかであり、腫瘍下縁が上部直腸以下ではない。
3)①腸管狭窄、②原発巣からの出血(Hb<9.0 g/dLまたは出血により登録前4週間以内に輸血を要した)のいずれかまたは両方を認める。なお、①、②いずれに対しても緊急手術を要する場合は不適格とする。
4)術前画像検査で、以下の①-④に示す治癒切除不能因子のうち、1つ以上3つ以下を認める。
①肝切除を行うと仮定した場合に残肝容量が30%未満と予想される肝転移
②以下のいずれかを満たす肺転移
i) 縦隔、心、大血管、気管、食道、椎体、気管分岐部に浸潤が疑われる
ii) 肺切除を行うと仮定した場合、術後予測残存1秒率が40%未満
iii) 肺切除を行うと仮定した場合、片肺全摘が必要
iv) 悪性胸水、または胸膜播種を認める
③以下のいずれかを満たす遠隔リンパ節転移
i) 腎静脈下縁レベルより頭側に、CT上短径1 cm以上のリンパ節を認める
ii) 肝転移があり、かつNo. 8、No. 12にCT上短径1 cm以上のリンパ節を認める
iii) 肺転移があり、かつ、縦隔または肺門にCT上短径1 cm以上のリンパ節を認める
④以下のいずれかを満たす腹膜転移
i) 注腸造影検査またはCT colonographyで腸管の壁不正・狭窄を複数箇所に有する
ii) CTで横行結腸より頭側に腫瘤を認める
5)腹部造影CTで高度他臓器浸潤がない。
6)腹部造影CTまたは腹部超音波検査で骨盤腔を越える腹水貯留がない。
7)骨転移、脳転移のいずれも有さない。
8)開腹手術の既往がない。
9) PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである
10) 20 歳以上、74 歳以下
11)他のがん種も含め、一切の化学療法・放射線療法が行われていない。
12)以下の検査値を全て満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②血小板数≧10×104 /mm3
③AST(GOT)≦100 IU/L
④ALT(GPT)≦100 IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦PT-INR≦1.5
13)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2. Primary tumor located at Cecum, Ascending, Transverse, Descending, Sigmoid, Rectosigmoid
3. Primary tumor with bowel stenosis (no obstruction) and/or bleeding (Hb<9.0 or blood transfusion within 4 weeks). If emergency operation is needed, the patient is ineligible.
4. Having at least one to up to three unresectable factors among the following four factors:
(1) Hepatic metastases with the predicted remnant functional parenchyma of less than 30%
(2) Pulmonary metastases meeting one of the followings:
i) Invasion suspected to the mediastinum, heart, large vessels, trachea, esophagus, vertebral body, or tracheal bifurcation
ii) Predicted postoperative lung function (%FEV1.0) of less than 40%
iii) Requiring total pneumonectomy for removal of all metastatic tumors
iv) Malignant pleural effusion or pleural dissemination
(3) Distant lymph node (LN) metastases with 10 mm or greater short axis which fulfill one of the followings by CT scan:
i) LN enlargement located above the lower edge of renal vein
ii) LN enlargement along the common hepatic artery or the hepatoduodenal ligament with hepatic metastases
iii) Mediastinal or hilar LN enlargement with pulmonary metastases
(4) Peritoneal metastases meeting one of the followings:
i) Multiple irregularities or strictures of the intestinal walls confirmed by imaging
ii) Peritoneal tumor above the transverse colon
5. No apparent invasion to adjacent organs
6. No ascites above the pelvic cavity
7. Neither bone metastases nor brain metastases
8. No history of abdominal surgery
9. PS of 0, 1, or 2
10. Aged 20 to 74 years old
11. No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies, including colorectal cancer
12. Adequate organ functions defined as below
(1) Neutrophil count>=1,500/mm3
(2) Platelet count>=100000/mm3
(3) AST=<100IU/L
(4) ALT=<100IU/L
日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) HBs抗原が陽性である
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
10) 降圧剤服用中に収縮期血圧が150 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上とコントロール不良な高血圧を有する
11) NYHA (New York Heart Association)分類で定義されるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を有するあるいは致死的な心室性不整脈を予防するために薬物療法を要するうっ血性心不全を有する
12) 登録前6か月以内の腹部または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有する
13) 登録前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害をはじめとする動脈性血栓塞栓症の既往を有する
14) 腹部で5 cm以上、胸部で6 cm以上の大動脈瘤および大動脈解離を有する
15) 先天性出血素因、血小板・凝固因子不足による凝固異常(予防的抗凝固療法による凝固異常は除く)を有する。または登録前28日以内にCTCAE v4.0でGrade 3以上の出血(部位は特定しない)の既往を有する
16) 登録前28日以内に喀血(明赤色の血液が1回あたりティースプーン1/2杯[2.5 mL]以上)の既往がある
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Infectious disease to be treated
3) HBs antigen positive
4) Body temparature >= 38c
5) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
6) Severe mental disease
7) Currently treated with systemic steroids
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
9) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin
10) Uncontrolled hypertension, defined as systolic >= 150 and/or diastolic >= 100 mmHg
11) New York Heart Association class III /IV cardiac disease or congestive heart failure that would take medication in order to prevent lethal ventricular arrhythmias
12) Gastrointestinal fistula, perforation, or abscess within 6 months
13) Unstable angina pectoris, previous myocardial infarction, or arterial thrombotic event within 6 months
14) Abdominal aortic aneurysm (>= 5cm), thoracic aortic aneurysm (>= 6cm), or aortic dissection
15) Congenital hemorrhagic diathesis, coagulation disorder, or significant episodes of acute bleeding of grade 3 or more according to CTCAE ver.4.0 within the past 28 days
16) Episodes of hemoptysis within 28 days
194
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北野 正剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Kitano |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
第一外科
英語
First Surgery
日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hazama-cho, Yufu-city, 879-5593 Japan
097-586-5843
colonrct@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤木 智徳、猪股 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Akagi, Masafumi Inomata |
日本語
JCOG1107研究事務局
英語
JCOG1107 Coordinating Office
日本語
大分大学医学部 第一外科
英語
First Surgery, Oita University Faculty of Medicine
日本語
〒879-5593大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hazama-cho, Yufu-city, 879-5593 Japan
097-586-5843
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
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日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
札幌厚生病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
平塚市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
長野市民病院(長野県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
久留米大学医学部(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011318
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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