UMIN試験ID | UMIN000009648 |
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受付番号 | R000011323 |
科学的試験名 | SNJ-1656前期第Ⅱ相試験 (原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/27 |
最終更新日 | 2012/12/27 15:50:50 |
日本語
SNJ-1656前期第Ⅱ相試験
(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験)
英語
Phase IIa study of SNJ-1656; An exploration study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
SNJ-1656の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験
英語
An exploration study of SNJ-1656 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
SNJ-1656前期第Ⅱ相試験
(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験)
英語
Phase IIa study of SNJ-1656; An exploration study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
SNJ-1656の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験
英語
An exploration study of SNJ-1656 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本/Japan |
日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症
英語
Primary open-angle glaucoma (POAG) or Ocular hypertension (OH)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象として、0.03%、0.05%、0.1% SNJ-1656又はプラセボ(SNJ-1656基剤)を1日2回、7日間点眼した時の眼圧下降作用及び安全性を検討する。
英語
To determine the ocular hypotensive efficacy and safety of SNJ-1656 0.03%, 0.05%, 0.1% or SNJ-1656 vehicle given b.i.d. for 7 days in patients with POAG or OH
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
点眼7日後における点眼開始日からの眼圧変化値(0時間値及び2時間値)
英語
Mean changes from baseline Intraocular pressure (IOP) at day 7 (Hour 0 and 2)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.03% SNJ-1656を1日2回、7日間両眼に点眼する
英語
0.03% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.
日本語
0.05% SNJ-1656を1日2回、7日間両眼に点眼する
英語
0.05% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.
日本語
0.1% SNJ-1656を1日2回、7日間両眼に点眼する
英語
0.1% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.
日本語
プラセボを1日2回、7日間両眼に点眼する
英語
Vehicle instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断された者
2)緑内障・高眼圧に対する点眼薬による治療のみで眼圧のコントロールが可能である者
3)眼圧値(0時間値)が22.0 mmHg以上31.0 mmHg以下の者
4)両眼とも矯正視力が0.5以上の者
英語
1)Patients had POAG or OH
2)Patents were likely to be controlled on glaucoma medication
3)IOP (hour 0) of >=22.0 mmHg and <=31.0 mmHg
4)Best corrected visual acuity of 0.5 or better
日本語
1)緑内障、高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
2)治験期間中に病状が進行する恐れのある網膜疾患を有する者
3)3ヵ月以内に眼手術(緑内障に対するレーザー療法を含む)の既往を有する者
4)角膜屈折矯正手術及び濾過手術の既往を有する者
5)有効性評価対象眼に線維柱帯切開術の既往を有する者
6)コンタクトレンズの装用が必要な者
7)肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
8)妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性のある者。妊娠を希望している者
9)高度の視野障害がある者(例えばMD値で-15dB以下)
10)圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障をきたすと思われる角膜異常のある者
英語
1)Any active ocular disease other than glaucoma or OH
2)Active retinal disease
3)Ocular surgery within 3 months
4)History of keratorefractive surgery or filtering surgery
5)History of trabeculotomy in the study eye
6)Anticipated wearing of contact lenses
7)Uncontrolled systemic disease (eg, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine system disease)
8)Women who were pregnant, nursing or who were of childbearing potential, or planning a pregnancy
9)Highly visual field loss (eg, the mean deviation <=15dB)
10)Corneal abnormalities that would preclude accurate readings with an applanation tonometer
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷原秀信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenobu Tanihara |
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto university
日本語
生命科学研究部眼科学分野
英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Life Sciences
日本語
〒860-8556 熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city 860-8556, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
開発本部レギュラトリーサイエンス部
英語
Strategic Development Group, Regulatory Science Div.
日本語
〒541-0046 大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8,Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka 541-0046, Japan
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
千寿製薬株式会社
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011323
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011323
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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