UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009648
受付番号 R000011323
科学的試験名 SNJ-1656前期第Ⅱ相試験 (原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/27
最終更新日 2012/12/27 15:50:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SNJ-1656前期第Ⅱ相試験
(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験)


英語
Phase IIa study of SNJ-1656; An exploration study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNJ-1656の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験


英語
An exploration study of SNJ-1656 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SNJ-1656前期第Ⅱ相試験
(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験)


英語
Phase IIa study of SNJ-1656; An exploration study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNJ-1656の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験


英語
An exploration study of SNJ-1656 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症


英語
Primary open-angle glaucoma (POAG) or Ocular hypertension (OH)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象として、0.03%、0.05%、0.1% SNJ-1656又はプラセボ(SNJ-1656基剤)を1日2回、7日間点眼した時の眼圧下降作用及び安全性を検討する。


英語
To determine the ocular hypotensive efficacy and safety of SNJ-1656 0.03%, 0.05%, 0.1% or SNJ-1656 vehicle given b.i.d. for 7 days in patients with POAG or OH

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼7日後における点眼開始日からの眼圧変化値(0時間値及び2時間値)


英語
Mean changes from baseline Intraocular pressure (IOP) at day 7 (Hour 0 and 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.03% SNJ-1656を1日2回、7日間両眼に点眼する


英語
0.03% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.05% SNJ-1656を1日2回、7日間両眼に点眼する


英語
0.05% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
0.1% SNJ-1656を1日2回、7日間両眼に点眼する


英語
0.1% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボを1日2回、7日間両眼に点眼する


英語
Vehicle instilled in both eyes, b.i.d. for 7 days.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断された者
2)緑内障・高眼圧に対する点眼薬による治療のみで眼圧のコントロールが可能である者
3)眼圧値(0時間値)が22.0 mmHg以上31.0 mmHg以下の者
4)両眼とも矯正視力が0.5以上の者


英語
1)Patients had POAG or OH
2)Patents were likely to be controlled on glaucoma medication
3)IOP (hour 0) of >=22.0 mmHg and <=31.0 mmHg
4)Best corrected visual acuity of 0.5 or better

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緑内障、高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
2)治験期間中に病状が進行する恐れのある網膜疾患を有する者
3)3ヵ月以内に眼手術(緑内障に対するレーザー療法を含む)の既往を有する者
4)角膜屈折矯正手術及び濾過手術の既往を有する者
5)有効性評価対象眼に線維柱帯切開術の既往を有する者
6)コンタクトレンズの装用が必要な者
7)肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
8)妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性のある者。妊娠を希望している者
9)高度の視野障害がある者(例えばMD値で-15dB以下)
10)圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障をきたすと思われる角膜異常のある者


英語
1)Any active ocular disease other than glaucoma or OH
2)Active retinal disease
3)Ocular surgery within 3 months
4)History of keratorefractive surgery or filtering surgery
5)History of trabeculotomy in the study eye
6)Anticipated wearing of contact lenses
7)Uncontrolled systemic disease (eg, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine system disease)
8)Women who were pregnant, nursing or who were of childbearing potential, or planning a pregnancy
9)Highly visual field loss (eg, the mean deviation <=15dB)
10)Corneal abnormalities that would preclude accurate readings with an applanation tonometer

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷原秀信


英語

ミドルネーム
Hidenobu Tanihara

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto university

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究部眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒860-8556 熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city 860-8556, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部レギュラトリーサイエンス部


英語
Strategic Development Group, Regulatory Science Div.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒541-0046 大阪市中央区平野町2-5-8


英語
2-5-8,Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka 541-0046, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千寿製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千寿製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 27

最終更新日/Last modified on

2012 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011323


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011323


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名