UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010347
受付番号 R000011324
科学的試験名 血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管プラークの変化観察の検討研究 -スタチンおよびコレステロール吸収阻害薬による介入試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/28
最終更新日 2014/11/20 23:26:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管プラークの変化観察の検討研究
-スタチンおよびコレステロール吸収阻害薬による介入試験-


英語
Angioscopic evaluation of coronary atherosclerotic plaque after revascularization with drug-eluting stent
- Intervention trial with statins and cholesterol absorption inhibitors -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The ANTARES Trial


英語
The ANTARES Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管プラークの変化観察の検討研究
-スタチンおよびコレステロール吸収阻害薬による介入試験-


英語
Angioscopic evaluation of coronary atherosclerotic plaque after revascularization with drug-eluting stent
- Intervention trial with statins and cholesterol absorption inhibitors -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The ANTARES Trial


英語
The ANTARES Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤溶出性ステント留置後の冠血管プラークの色調変化に薬剤がどのように影響を与えるか血管内視鏡を用いて検討する


英語
We will investigate the drug treatments in the color change of plaque after revascularization with coronary drug eluting stent using angioscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月後のDES留置箇所における冠血管プラーク色調変化


英語
The color changes of coronary plaque in 12 months after revascularization with DES

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・DES留置箇所における新生内膜グレード変化
・DES留置箇所以外の冠血管プラーク色調変化
・DES留置箇所における血栓


英語
Grade change of neointimal SMC in culprit lesion with DES
The color change of coronary plaque in non culprit lesion with DES
Thrombosis in culprit lesion with DES


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラバスタチン10mgおよびエゼチミブ10mgを1日1回投与。4週後のLDL-Cが100mg/dL未満に達していない場合,100mg/dL未満を達成するまでスタチンの増量を診察ごとに繰り返す


英語
Once-daily dosing of pravastatin 10mg and ezetimibe 10mg. If the LDL-C value in 4 weeks has not reached less than 100mg/dL, the titlation of statin dose is repeated at every visit to achieve to the level of less than 100mg/dL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロスバスタチン5mgを1日1回投与.4週後のLDL-Cが100mg/dL未満に達していない場合,100mg/dL未満を達成するまでスタチンの増量を診察ごとに繰り返す


英語
Once-daily dosing of rosuvastatin 5mg. If the LDL-C value in 4 weeks has not reached less than 100mg/dL, the titlation of statin dose is repeated at every visit to achieve to the level of less than 100mg/dL.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LDL-C値が100mg/dL以上140mg/dL未満のスタチン服薬で,薬剤溶出性ステントを留置し,血管内視鏡検査においてプラークが認められた患者
2) 25歳以上85歳以下
3) 性別不問(妊娠中・妊娠の可能性がある女性を除く)
4)入院・外来:不問


英語
1) Coronary revascularization patients with drug-eluting stent whose LDL-C value is controlled to less than 140mg/dL over 100mg/dL by statin medications, and also whose plaque was observed with angioscopy.
2) Patients less than 85 over 25 years old
3) Unquestioned gender
4) Hospitalization, outpatient unquestioned

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心筋梗塞発症後72時間以内の患者
2) 冠動脈主幹部に著しい狭窄を認める患者
3) 血清クレアチニンが2.0mg/dLを超える患者
4) NYHA心機能分類がⅢ度以上もしくはEjection Fractionが40%未満の心不全患者
5) 二次性高コレステロール患者

6) アトルバスタチン10mg/日、ピタバスタチン2mg/日、ロスバスタチン2.5mg/日を超える投与患者、およびスタチンとエゼチミブの併用患者


英語
1. Patients within 72 hr after the incidence of acute myocardial infarction.
2. Patients with marked stenosis in the main coronary artery
3. Patients with serum creatinine over 2.0mg/dL.
4. The patients with heart failure which is over NYHA cardiac function classification3, or ejection fraction is less than 40%.
5. The patients with secondary hypercholesterolemia
6. The patients who were daily treated with over 10mg of atorvastatin or 2mg of pitavastatin or 2.5mg of rosuvastatin, and the combination of ezetimibe and statin.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水野 杏一


英語

ミドルネーム
Kyoichi Mizuno

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲見茂信


英語

ミドルネーム
Inami Shigenobu

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sigenobu@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Advanced Clinical Reserch Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西ろうさい病院


英語
Kansai Rosai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)、関西ろうさい病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 28

最終更新日/Last modified on

2014 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011324


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011324


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名