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一般向け試験名/Public title

日本語
ダ・ヴィンチS手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術および骨盤内リンパ節郭清術の有用性と安全性の検討

英語
the study of utility and safety for robotassisted laparoscopic hysterectomy and pelvic lymphadenectomy using da Vinci S surgical system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術および骨盤内リンパ節郭清術の有用性と安全性の検討

英語
the study of utility and safety for robotassisted laparoscopic hysterectomy and pelvic lymphadenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダ・ヴィンチS手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術および骨盤内リンパ節郭清術の有用性と安全性の検討

英語
the study of utility and safety for robotassisted laparoscopic hysterectomy and pelvic lymphadenectomy using da Vinci S surgical system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術および骨盤内リンパ節郭清術の有用性と安全性の検討

英語
the study of utility and safety for robotassisted laparoscopic hysterectomy and pelvic lymphadenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌、子宮頸癌

英語
Uterine body cancer and uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術支援ロボット“da Vinci S Surgical System（ダ・ヴィンチS手術システム）（Intuitive Surgical, inc.）” は、繊細で正確に作動する鉗子・鮮明な3次元画像を有した優れた手術支援システムで、本邦においても平成21年11月に厚生労働省により薬事承認された。今回当院に本機器を導入し、骨盤内婦人科腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下手術の有効性と安全性を検討する。

英語
da Vinci S Surgical System is very useful system and it was approved for medical instruments November 2009 in Japan. Our porpose of this study is to study the utility and safety of this system for robot assisted laparoscopic hysterectomoy and lymph adenectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①出血量
②術中・術後合併症
③術後疼痛

英語
1.blood loss
2.complication during operation and after operation
3.the level of pain after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①採取リンパ節数
②手術時間
③再発率

英語
1.number of lymph nodes
2.operation time
3.recurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット手術支援腹腔鏡下子宮全摘出術および骨盤内リンパ節郭清術を行う。

英語
We perform robot assisted laparoscopic hysterectomy and lymphadenectomy using da Vinci surgical system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮体癌 IA期 (FIGO分類)

子宮頸癌 IA1期 (FIGO分類)

英語
Uterine Body cancer stage IA (FIGO criteria)

Uterine cervical cancer stage IA1(FIGO criteria)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良

英語
bad general condition
(performance status 2-4)

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新倉仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Niikura

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7254

Email/Email

niikura@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇都宮裕貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Utsunomiya

組織名/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7253

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ob-gy.med.tohoku.ac.jp/index.html

Email/Email

uskichi@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/Apply/project.aspx

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/Apply/project.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　これまでに10例の手術を施行し、順調な経過であった。症例数が少ないため有意差は出ないが、開腹手術と比較し出血量の減少（約30％）で短期退院が可能であった。また、術中・術後の合併上（組織損傷、術後感染、ヘルニア、血栓塞栓症、腸閉塞、術後疼痛など）やリンパ節採取数も変わらなかった。
　一方、予測されていたが、手術時間は1時間強長かった。

英語
We performed ten operation using Da Vinci Surgical system. We found little hemorrhage and short stay at hospital, but there was no significant result because of small numbers of cases.
In addition, there were no changes about the complications of during and after surgery, which were injury for tissues, infection, hernia, thrombosis, pain, etc.
Meanwhile, operation time was prolonged about one to two hours.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011329

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