UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
耳下腺術後唾液瘻に対する塩酸ミノサイクリン局所注入治療

英語
Therapy for salivary fistula and sialocele after parotid surgery using minocycline hydrochloric acid solution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳下腺唾液瘻に対するミノサイクリン治療

英語
Therapy for salivary fistula and sialocele using minocycline

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳下腺術後唾液瘻に対する塩酸ミノサイクリン局所注入治療

英語
Therapy for salivary fistula and sialocele after parotid surgery using minocycline hydrochloric acid solution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳下腺唾液瘻に対するミノサイクリン治療

英語
Therapy for salivary fistula and sialocele using minocycline

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳下腺術後唾液瘻

英語
salivary fistula and sialocele after parotid surgery

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳下腺術後唾液瘻を、塩酸ミノサイクリン局所注入を行いて、これまでに比し、より早期に簡便に治療する。

英語
To treat the salivary fistula and sialocele after parotid surgery using minocycline hydrochloric acid solution quickly and easily

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療による唾液瘻改善効果検索および
治療による合併症検索

英語
To examine the effect of the treatment on salivary fistula and sialocele and to assess complications of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
唾液瘻に塩酸ミノサイクリン溶液を注入する。

英語
Minocycline hydrochloric acid solution is injected into the salivary fistula and sialocele

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・重篤な合併症のない患者
・試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書および他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意を得られた患者

英語
The patients without severe complications.
The patients who are fully explained about this therapy using the consent document and other documents by the study physician or study investigator and voluntarily agreed to this therapy in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者
・ミノサイクリンを含め、これまで抗生剤注射で過敏症などの合併症が出た患者
・妊婦または授乳中の患者

英語
Those who are considered as inappropriate to register by attendant physician(s) because of the past history and/or complication(s).
Those who are know complications such as hypersensitivity to antibiotics including minocycline.
Pregnant or breast feeding females.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	岩井

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Iwai

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属滝井病院

英語
Kansai Medical University, Takii Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizonocho, Moriguchi city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

iwai@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	岩井

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Iwai

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属滝井病院

英語
Kansai Medical University, Takii Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
06-6992-1001

英語
+81-6-6992-1001

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwai@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University, Takii Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属滝井病院

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University, Takii Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属滝井病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Takii Hospital, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町1-1

英語
2-5-1 Shimmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

06-6992-1001

Email/Email

iwai@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011330

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011330